Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perinatális agysérülés MR képalkotása

2023. november 9. frissítette: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh

A perinatális agysérülés fejlett MR képalkotása: összefüggés a neurokognitív eredménnyel

A tanulmány célja a koponya-ultrahangok, a mágneses rezonancia képalkotások, a neurológiai vizsgálatok és a gyermekek neuropszichológiai értékelései során kapott információk összegyűjtése és összehasonlítása. A kutatók remélik, hogy a tanulmányban összegyűjtött információk segítenek az újszülöttek agysérüléseinek korai szűrésében, diagnosztizálásában és kezelésében, valamint az MR képalkotás (MRI-mágneses rezonancia képalkotás, MRS-mágneses rezonancia spektroszkópia) és az idegfejlődési kimenetel közötti összefüggés azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben jelentős előrelépések történtek a koraszülöttek és időskori csecsemők klinikai ellátásában, beleértve a szepszis és a légzési kompromittáció kezelését, amelyek hozzájárulhatnak a túlélők neurológiai fogyatékosságához. A klasszikus cisztás periventrikuláris leukomalacia (PVL) előfordulása csökkent, és az agyi fehérállomány-sérülések diffúzabb és nem cisztás mintázata dominál. Bár a koraszülötteknél többféle patológia fordul elő, az idegrendszeri fejlődési rendellenességek túlnyomó többségét a PVL okozza. Ez a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBW) (<1500 gramm) fogyatékossága 25-50%-ban kognitív/viselkedési zavarokat és 5-10%-ban agyi bénulást tartalmaz. A VLBW túlélőinek neuroimaging vizsgálatai arra utalnak, hogy az agyi bénulás a PVL fokális nekrotikus elváltozásaihoz kapcsolódik, míg a kognitív/viselkedési hiányosságok a diffúzabb agyi fehérállomány-sérüléssel korrelálnak. A PVL: sérült éretlen agyi fehérállomány periventrikuláris fokális nekrózissal ("fókuszos" komponens), amely a környező fehérállományban diffúz reaktív gliózissal és mikroglia aktivációval társul ("diffúz" komponens). Megjegyzendő, hogy a PVL késői koraszülöttnél és a csecsemő kifejezésnél fordul elő, különösen veleszületett szívbetegség esetén. Jelenleg úgy gondolják, hogy a perinatális fehérállománysérülés patogenezise az anyai/magzati fertőzés, a citokinek és a hipoxia-ischaemia közötti komplex kölcsönhatáshoz kapcsolódik, amely reaktív oxigén-specifikus ágensek képződését (oxidatív stressz), apoptotikus oligodendrocita sejthalált és axonális sérülés. A PVL-ben szenvedő hosszú távú túlélőknél a neuroimaging vizsgálatok gyakran csökkent agyi fehérállomány-térfogatot, károsodott myelinizációt, ventriculomegáliát és csökkent térfogatot mutatnak az agykéregben, a thalamusban/bazális ganglionokban és a kisagyban. Sok ilyen hosszú távú vizsgálatban a koraszülött gyerekekkel végzett vizsgálatok normál koponya-ultrahanggal rendelkeztek. A koponya ultrahangja azonban nem megfelelő a nem cisztás fokális vagy diffúz fehérállománysérülés értékelésére. A mai napig nem készültek olyan longitudinális MR-vizsgálatok koraszülött vagy veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőkön, amelyek összefüggést mutatnának a fejlett újszülöttkori MR képalkotási technikákkal a hosszú távú idegfejlődési eredménnyel vagy a gyermekkorban végzett fejlett MR-technikákkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashok Panigrahy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők születésük és 7 éves koruk között kerülnek beiratkozásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő koraszülöttek és újszülöttek
  • Term újszülöttek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett agyi rendellenesség
  • Jelentős kromoszóma-rendellenesség/szindróma, amely összezavarhatja az idegrendszeri fejlődési nyomon követési adatokat
  • Koraszülés és veleszületett szívbetegség
  • Fokális neurológiai rendellenesség
  • Krónikus rohamok
  • Súlyos veleszületett agyi rendellenesség
  • Jelentős kromoszóma-rendellenesség/-szindróma, amely megzavarhatja az idegrendszeri fejlődési nyomon követési adatokat
  • Súlyos terhességi szövődmények (cukorbetegség, eclampsia)
  • Vérmérgezés
  • ECMO
  • Jelentős születési trauma és/vagy hipoxiás ischaemiás sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az újszülötteket Brian sérülése veszélyezteti
Mágneses rezonancia képalkotás, idegfejlődési vizsgálat – 18 hónap
Agyi MRI kontraszt nélkül
Validált idegrendszeri fejlődési és pszichológiai tesztek sorozata.
Term újszülöttek
Mágneses rezonancia képalkotás, idegfejlődési vizsgálat – 18 hónap
Agyi MRI kontraszt nélkül
Validált idegrendszeri fejlődési és pszichológiai tesztek sorozata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődésértékelés
Időkeret: 18 hónap
Idegrendszeri fejlődési vizsgálat lebonyolítása és a gyermek fejlődésére vonatkozó szülői kérdőívek kitöltése.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehér anyag sérülésének értékelése az agyban
Időkeret: Alapvonal
MR vizsgálat
Alapvonal
Változások a fehér anyag sérülésében az alaphelyzethez képest
Időkeret: 6 évesen
MR vizsgálat
6 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt keretében előállított anyagokat a Pittsburghi Egyetem és az NIH irányelveinek megfelelően terjesztik. Az ilyen szabályzatoktól függően az anyagok átadhatók másoknak az anyagátadási szerződés feltételei szerint.

Az adatokat adott esetben a projekt során, vagy a projekt végén kell közzétenni, összhangban a szokásos tudományos gyakorlattal. A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. Az ilyen kutatási adatokat töröljük, hogy megakadályozzuk a személyes azonosítók nyilvánosságra hozatalát.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok megosztása akkor történik meg, ha az összes vizsgálati alany befejezte a részvételt, és az adatelemzés befejeződött.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat biztonságos webhelyen osztják meg, amelyhez a PI kutatócsoport hozzáférést biztosít.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

3
Iratkozz fel