此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围产期脑损伤的 MR 成像

2023年11月9日 更新者:Ashok Panigrahy、University of Pittsburgh

围产期脑损伤的高级 MR 成像:与神经认知结果的相关性

本研究的目的是收集和比较来自儿童的头颅超声、磁共振成像扫描、神经学检查和神经心理学评估的信息。 研究人员希望本研究收集的信息有助于新生儿脑损伤的早期筛查、诊断和治疗,并确定 MR 成像(MRI-磁共振成像、MRS-磁共振波谱)与神经发育结果之间的联系。

研究概览

详细说明

在过去的二十年里,早产儿和足月儿的临床护理取得了重大进展,包括败血症和呼吸系统疾病的管理,这些都可能导致幸存者出现神经功能障碍。 经典的囊性脑室周围白质软化症 (PVL) 的发病率已经下降,更弥散和非囊性的脑白质损伤模式更占优势。 尽管早产儿会出现多种病症,但导致神经发育障碍占主导地位的主要病症是 PVL。 极低出生体重婴儿 (VLBW)(< 1500 克)的这种残疾包括 25-50% 的认知/行为缺陷和 5-10% 的脑瘫。 对 VLBW 幸存者的神经影像学研究表明,脑瘫与 PVL 的局灶性坏死性病变有关,而认知/行为缺陷与更弥漫性脑白质损伤相关。 PVL 被定义为具有脑室周围局灶性坏死(“局灶性”成分)的受损的未成熟脑白质与周围白质(“弥散性”成分)中的弥漫性反应性神经胶质增生和小胶质细胞激活相关。 值得注意的是,PVL 发生在晚期早产儿和足月儿,特别是先天性心脏病病例。 围产期白质损伤的发病机制目前被认为与母体/胎儿感染、细胞因子和缺氧缺血之间复杂的相互作用有关,这会导致活性氧特异性物质(氧化应激)的产生、凋亡性少突胶质细胞死亡,以及轴索损伤。 在患有 PVL 的长期幸存者中,神经影像学研究通常表明大脑白质体积减少、髓鞘形成受损、脑室扩大以及大脑皮层、丘脑/基底神经节和小脑的体积减少。 在许多此类长期研究中,早产儿研究的头颅超声检查结果正常。 然而,头颅超声不足以评估非囊性局灶性或弥漫性白质损伤。 迄今为止,尚无针对早产或先天性心脏病婴儿的纵向 MR 研究将先进的新生儿 MR 成像技术与长期神经发育结果或在儿童期进行的先进 MR 技术相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nancy H Beluk, RT
  • 电话号码:412-692-3217
  • 邮箱beluknh@upmc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ashok Panigrahy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将在出生至 7 岁之间登记。

描述

纳入标准:

  • 患有先天性心脏病的早产儿和新生儿
  • 足月新生儿

排除标准:

  • 严重的先天性脑畸形
  • 可能混淆神经发育随访数据的显着染色体异常/综合征
  • 早产与先天性心脏病
  • 局灶性神经异常
  • 慢性癫痫发作
  • 严重的先天性脑畸形
  • 可能混淆神经发育随访数据的显着染色体异常/综合征
  • 主要妊娠并发症(糖尿病、子痫)
  • 败血症
  • ECMO
  • 严重的产伤和/或缺氧缺血性损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新生儿有布赖恩受伤的风险
磁共振成像神经发育测试 - 18 个月
没有造影剂的脑 MRI
经过验证的一系列神经发育和心理测试。
足月新生儿
磁共振成像神经发育测试 - 18 个月
没有造影剂的脑 MRI
经过验证的一系列神经发育和心理测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发育评估
大体时间:18个月
管理神经发育测试并完成有关儿童发育的家长问卷。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑白质损伤的评估
大体时间:基线
磁共振扫描
基线
白质损伤相对于基线的变化
大体时间:6岁
磁共振扫描
6岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashok Panigrahy, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计的)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该项目产生的材料将根据匹兹堡大学和 NIH 的政策进行传播。 根据此类政策,材料可能会根据材料转让协议的条款转让给其他人。

数据的发布应在项目期间(如果合适)或在项目结束时进行,并与正常的科学实践保持一致。 在最终研究数据集的主要发现被接受发表后,将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。 此类研究数据将被编辑以防止个人身份信息的泄露。

IPD 共享时间框架

一旦所有研究对象完成参与并完成数据分析,将共享去标识化数据。

IPD 共享访问标准

去识别化数据将通过安全网站共享,访问权限由 PI 研究团队授予。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁共振成像的临床试验

3
订阅