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Imaging RM di lesioni cerebrali perinatali

9 novembre 2023 aggiornato da: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh

Imaging RM avanzato della lesione cerebrale perinatale: correlazione con l'esito neurocognitivo

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere e confrontare informazioni da ecografie craniche, scansioni di risonanza magnetica, esami neurologici e valutazioni neuropsicologiche dei bambini. I ricercatori sperano che le informazioni raccolte in questo studio possano aiutare con lo screening precoce, la diagnosi e il trattamento delle lesioni cerebrali nei neonati, nonché identificare una connessione tra l'imaging RM (imaging a risonanza magnetica MRI, spettroscopia di risonanza magnetica MRS) e l'esito dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, sono stati compiuti importanti progressi nella cura clinica dei neonati prematuri e a termine, inclusa la gestione della sepsi e della compromissione respiratoria che possono contribuire alle disabilità neurologiche nei sopravvissuti. L'incidenza della leucomalacia periventricolare cistica classica (PVL) è diminuita e predomina un modello più diffuso e non cistico di lesione della sostanza bianca cerebrale. Sebbene nei neonati prematuri si verifichino più patologie, la principale varietà che spiega la predominanza della disabilità dello sviluppo neurologico è la PVL. Questa disabilità nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (< 1500 grammi) include deficit cognitivi/comportamentali nel 25-50% e paralisi cerebrale nel 5-10%. Studi di neuroimaging sui sopravvissuti VLBW suggeriscono che la paralisi cerebrale è correlata alle lesioni necrotiche focali del PVL, mentre i deficit cognitivi/comportamentali sono correlati a lesioni della sostanza bianca cerebrale più diffuse. Il PVL è definito come sostanza bianca cerebrale immatura danneggiata con necrosi focale periventricolare (componente "focale") in associazione con gliosi reattiva diffusa e attivazione della microglia nella sostanza bianca circostante (componente "diffusa"). Da notare che il PVL si verifica nel neonato pretermine e nel neonato a termine, in particolare nei casi di cardiopatia congenita. Attualmente si ritiene che la patogenesi della lesione perinatale della sostanza bianca sia correlata a una complessa interazione tra infezione materna/fetale, citochine e ipossia-ischemia che si traduce sia nella generazione di agenti specifici dell'ossigeno reattivo (stress ossidativo), morte apoptotica delle cellule oligodendrocitarie e lesione assonale. Nei sopravvissuti a lungo termine con PVL, gli studi di neuroimaging spesso dimostrano volume ridotto della sostanza bianca cerebrale, mielinizzazione compromessa, ventricolomegalia e volume ridotto nella corteccia cerebrale, nel talamo/gangli della base e nel cervelletto. In molti di questi studi a lungo termine, gli studi sui bambini pretermine avevano un'ecografia cranica normale. L'ecografia cranica, tuttavia, non è adeguata per valutare una lesione della sostanza bianca focale o diffusa non cistica. Ad oggi, non esistono studi RM longitudinali su neonati pretermine o con cardiopatie congenite che correlino tecniche avanzate di imaging RM neonatale con esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine o tecniche RM avanzate eseguite nel periodo dell'infanzia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy H Beluk, RT
  • Numero di telefono: 412-692-3217
  • Email: beluknh@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashok Panigrahy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno iscritti tra la nascita e i 7 anni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri e neonati con cardiopatie congenite
  • Neonati a termine

Criteri di esclusione:

  • Grave malformazione cerebrale congenita
  • Anomalia / sindrome cromosomica significativa che potrebbe confondere i dati di follow-up dello sviluppo neurologico
  • Parto prematuro e cardiopatie congenite
  • Anomalia neurologica focale
  • Convulsioni croniche
  • Grave malformazione cerebrale congenita
  • Anomalia/sindrome cromosomica significativa che potrebbe confondere i dati di follow-up dello sviluppo neurologico
  • Principali complicanze della gravidanza (diabete, eclampsia)
  • Sepsi
  • ECMO
  • Trauma alla nascita significativo e/o danno ischemico ipossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati a rischio per Brian Injury
Test di sviluppo neurologico con risonanza magnetica per immagini - 18 mesi
Risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto
Batteria convalidata di test di sviluppo neurologico e psicologici.
Neonati a termine
Test di sviluppo neurologico con risonanza magnetica per immagini - 18 mesi
Risonanza magnetica cerebrale senza mezzo di contrasto
Batteria convalidata di test di sviluppo neurologico e psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo
Lasso di tempo: 18 mesi
Somministrazione di test sullo sviluppo neurologico e compilazione di questionari per i genitori sullo sviluppo del bambino.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lesione della sostanza bianca nel cervello
Lasso di tempo: Linea di base
Scansione RM
Linea di base
Cambiamenti nella lesione della sostanza bianca rispetto al basale
Lasso di tempo: a 6 Anni
Scansione RM
a 6 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università di Pittsburgh e NIH. A seconda di tali politiche, i materiali possono essere trasferiti ad altri in base ai termini di un accordo di trasferimento di materiale.

La pubblicazione dei dati avverrà durante il progetto, se del caso, o alla fine del progetto, compatibilmente con le normali pratiche scientifiche. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno condivisi una volta che tutti i soggetti dello studio avranno completato la partecipazione e l'analisi dei dati sarà stata completata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi tramite un sito Web sicuro con accesso concesso dal team di ricerca PI.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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