Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billeddannelse af perinatal hjerneskade

9. november 2023 opdateret af: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh

Avanceret MR-billeddannelse af perinatal hjerneskade: sammenhæng med neurokognitivt resultat

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og sammenligne information fra kraniel ultralyd, magnetisk resonansscanning, neurologiske undersøgelser og neuropsykologiske vurderinger af børn. Forskerne håber, at informationen indsamlet i denne undersøgelse vil hjælpe med tidlig screening, diagnosticering og behandling af hjerneskade hos nyfødte samt identificere en sammenhæng mellem MR-billeddannelse (MRI-magnetisk resonansbilleddannelse, MRS-magnetisk resonansspektroskopi) og neuroudviklingsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste to årtier er der sket store fremskridt i den kliniske pleje af for tidligt fødte og terminerede spædbørn, herunder i håndteringen af ​​sepsis og respiratorisk kompromittering, der kan bidrage til neurologiske handicap hos overlevende. Forekomsten af ​​klassisk cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) er faldet, og et mere diffust og ikke-cystisk mønster af cerebral hvid substans skade er mere fremherskende. Selvom flere patologier forekommer hos for tidligt fødte spædbørn, er den primære sort, der tegner sig for overvægten af ​​neuroudviklingshandicap, PVL. Denne funktionsnedsættelse hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (< 1500 gram) omfatter kognitive/adfærdsmæssige underskud hos 25-50 % og cerebral parese hos 5-10 %. Neuroimaging undersøgelser af VLBW overlevende tyder på, at cerebral parese er relateret til de fokale nekrotiske læsioner af PVL, hvorimod de kognitive/adfærdsmæssige mangler korrelerer med mere diffus cerebral hvid substans skade. PVL er defineret som beskadiget umodent cerebralt hvidt stof med periventrikulær fokal nekrose ("fokal" komponent) i forbindelse med diffus reaktiv gliose og mikroglial aktivering i det omgivende hvide stof ("diffus" komponent). Det skal bemærkes, at PVL forekommer hos det sene præmature spædbarn og udtrykket spædbarn, især i tilfælde af medfødt hjertesygdom. Patogenesen af ​​perinatal skade på hvidt stof menes i øjeblikket at være relateret til en kompleks interaktion mellem maternel/føtal infektion, cytokiner og hypoxi-iskæmi, som resulterer i både dannelsen af ​​reaktive oxygenspecifikke midler (oxidativt stress), apoptotisk oligodendrocytcelledød og aksonal skade. Hos langtidsoverlevere med PVL viser neuroimaging undersøgelser ofte reduceret cerebralt hvidt stofvolumen, nedsat myelinisering, ventrikulomegali og reduceret volumen i cerebral cortex, thalamus/basalganglier og cerebellum. I mange af disse langtidsstudier havde undersøgelserne af præmature børn normal kraniel ultralyd. Kraniel ultralyd er imidlertid ikke tilstrækkelig til at vurdere ikke-cystisk fokal eller diffus hvid substans skade. Til dato er der ingen longitudinelle MR-undersøgelser af præmature eller medfødte hjertesygdomme spædbørn, som korrelerer avancerede neonatale MR-billeddannelsesteknikker med langsigtede neuroudviklingsresultater eller avancerede MR-teknikker udført i barndomsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok Panigrahy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive tilmeldt mellem fødslen og 7 års alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn og nyfødte med medfødt hjertesygdom
  • Term Nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt hjernemisdannelse
  • Signifikant kromosomal abnormitet/syndrom, som kan forvirre de neuroudviklingsmæssige opfølgningsdata
  • For tidlig fødsel og medfødt hjertesygdom
  • Fokal neurologisk abnormitet
  • Kroniske anfald
  • Alvorlig medfødt hjernemisdannelse
  • Signifikant kromosomal abnormitet/syndrom, som kan forvirre de neuroudviklingsmæssige opfølgningsdata
  • Større graviditetskomplikationer (diabetes, eclampsia)
  • Sepsis
  • ECMO
  • Betydelig fødselstraume og/eller hypoxisk iskæmisk skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte i fare for Brian-skade
Magnetic Resonance Imaging Neuroudviklingstest - 18 måneder
Hjerne MR uden kontrast
Valideret batteri af neuroudviklingsmæssige og psykologiske tests.
Term Nyfødte
Magnetic Resonance Imaging Neuroudviklingstest - 18 måneder
Hjerne MR uden kontrast
Valideret batteri af neuroudviklingsmæssige og psykologiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Administration af neuroudviklingstest og udfyldelse af forældrespørgeskemaer vedrørende barnets udvikling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hvidstofskade i hjernen
Tidsramme: Baseline
MR-scanning
Baseline
Ændringer i hvidstofskade fra baseline
Tidsramme: på 6 år
MR-scanning
på 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Anslået)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med University of Pittsburgh og NIHs politikker. Afhængigt af sådanne politikker kan materialer overføres til andre i henhold til vilkårene i en materialeoverførselsaftale.

Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, hvis det er relevant, eller ved projektets afslutning i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt, når alle forsøgspersoner har gennemført deltagelse, og dataanalyse er gennemført.

IPD-delingsadgangskriterier

Af-identificerede data vil blive delt via en sikker hjemmeside med adgang givet af PI-forskerteam.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

3
Abonner