- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02008045
Imágenes por resonancia magnética de la lesión cerebral perinatal
RM avanzada de la lesión cerebral perinatal: correlación con el resultado neurocognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros y recién nacidos con cardiopatías congénitas
- Recién Nacidos a Término
Criterio de exclusión:
- Malformación cerebral congénita grave
- Anomalía/síndrome cromosómico significativo que podría confundir los datos de seguimiento del desarrollo neurológico
- Parto prematuro y cardiopatías congénitas
- Anomalía neurológica focal
- Convulsiones crónicas
- Malformación cerebral congénita grave
- Anomalía/síndrome cromosómico significativo que podría confundir los datos de seguimiento del desarrollo neurológico
- Complicación mayor del embarazo (diabetes, eclampsia)
- Septicemia
- ECMO
- Trauma de nacimiento significativo y/o lesión hipóxica isquémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Neonatos en riesgo de lesión de Brian
Pruebas de neurodesarrollo con imágenes por resonancia magnética - 18 meses
|
Resonancia magnética cerebral sin contraste
Batería validada de pruebas psicológicas y de neurodesarrollo.
|
|
Recién Nacidos a Término
Pruebas de neurodesarrollo con imágenes por resonancia magnética - 18 meses
|
Resonancia magnética cerebral sin contraste
Batería validada de pruebas psicológicas y de neurodesarrollo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del desarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Administración de pruebas de desarrollo neurológico y finalización de cuestionarios para padres sobre el desarrollo del niño.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la lesión de la sustancia blanca en el cerebro
Periodo de tiempo: Base
|
Escaneo por RM
|
Base
|
|
Cambios en la lesión de la sustancia blanca desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 años
|
Escaneo por RM
|
a los 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad de Pittsburgh y los NIH. Dependiendo de dichas políticas, los materiales pueden transferirse a otros bajo los términos de un acuerdo de transferencia de material.
La publicación de datos se realizará durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de conformidad con las prácticas científicas normales. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Dichos datos de investigación se redactarán para evitar la divulgación de identificadores personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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