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Imágenes por resonancia magnética de la lesión cerebral perinatal

12 de enero de 2026 actualizado por: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh

RM avanzada de la lesión cerebral perinatal: correlación con el resultado neurocognitivo

El propósito de este estudio es recopilar y comparar información de ecografías craneales, resonancias magnéticas, exámenes neurológicos y evaluaciones neuropsicológicas de niños. Los investigadores esperan que la información recopilada en este estudio ayude con la detección, el diagnóstico y el tratamiento tempranos de la lesión cerebral en los recién nacidos, así como también identifique una conexión entre la resonancia magnética (RM-resonancia magnética, MRS-espectroscopia de resonancia magnética) y el resultado del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, se han realizado importantes avances en la atención clínica de los bebés prematuros y nacidos a término, incluso en el manejo de la sepsis y el compromiso respiratorio que pueden contribuir a las discapacidades neurológicas en los sobrevivientes. La incidencia de la leucomalacia periventricular (PVL) quística clásica ha disminuido y es más predominante un patrón más difuso y no quístico de lesión de la sustancia blanca cerebral. Aunque ocurren múltiples patologías en los bebés prematuros, la principal variedad que explica el predominio de la discapacidad del neurodesarrollo es la PVL. Esta discapacidad en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) (< 1500 gramos) incluye déficits cognitivos/conductuales en un 25-50% y parálisis cerebral en un 5-10%. Los estudios de neuroimagen de los sobrevivientes de MBPN sugieren que la parálisis cerebral está relacionada con las lesiones necróticas focales de la PVL, mientras que los déficits cognitivos/conductuales se correlacionan con una lesión más difusa de la sustancia blanca cerebral. La PVL se define como sustancia blanca cerebral inmadura dañada con necrosis focal periventricular (componente "focal") en asociación con gliosis reactiva difusa y activación microglial en la sustancia blanca circundante (componente "difuso"). Es de destacar que la PVL ocurre en el recién nacido prematuro tardío y en el recién nacido a término, particularmente en casos de cardiopatía congénita. Actualmente se cree que la patogenia de la lesión de la sustancia blanca perinatal está relacionada con una interacción compleja entre la infección materna/fetal, las citoquinas y la hipoxia-isquemia que da como resultado tanto la generación de agentes reactivos específicos del oxígeno (estrés oxidativo), la muerte celular apoptótica de los oligodendrocitos y lesión axonal. En los sobrevivientes a largo plazo con PVL, los estudios de neuroimagen a menudo demuestran un volumen reducido de sustancia blanca cerebral, mielinización alterada, ventriculomegalia y volumen reducido en la corteza cerebral, el tálamo/ganglios basales y el cerebelo. En muchos de estos estudios a largo plazo, los estudios de niños prematuros tenían una ecografía craneal normal. La ecografía craneal, sin embargo, no es adecuada para evaluar lesiones de sustancia blanca focales o difusas no quísticas. Hasta la fecha, no hay estudios longitudinales de RM de bebés prematuros o con cardiopatías congénitas que correlacionen las técnicas de imagen de RM neonatales avanzadas con el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo o las técnicas de RM avanzadas realizadas en el período de la infancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

557

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán inscritos entre el nacimiento y los 7 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros y recién nacidos con cardiopatías congénitas
  • Recién Nacidos a Término

Criterio de exclusión:

  • Malformación cerebral congénita grave
  • Anomalía/síndrome cromosómico significativo que podría confundir los datos de seguimiento del desarrollo neurológico
  • Parto prematuro y cardiopatías congénitas
  • Anomalía neurológica focal
  • Convulsiones crónicas
  • Malformación cerebral congénita grave
  • Anomalía/síndrome cromosómico significativo que podría confundir los datos de seguimiento del desarrollo neurológico
  • Complicación mayor del embarazo (diabetes, eclampsia)
  • Septicemia
  • ECMO
  • Trauma de nacimiento significativo y/o lesión hipóxica isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neonatos en riesgo de lesión de Brian
Pruebas de neurodesarrollo con imágenes por resonancia magnética - 18 meses
Resonancia magnética cerebral sin contraste
Batería validada de pruebas psicológicas y de neurodesarrollo.
Recién Nacidos a Término
Pruebas de neurodesarrollo con imágenes por resonancia magnética - 18 meses
Resonancia magnética cerebral sin contraste
Batería validada de pruebas psicológicas y de neurodesarrollo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses
Administración de pruebas de desarrollo neurológico y finalización de cuestionarios para padres sobre el desarrollo del niño.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la lesión de la sustancia blanca en el cerebro
Periodo de tiempo: Base
Escaneo por RM
Base
Cambios en la lesión de la sustancia blanca desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 6 años
Escaneo por RM
a los 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad de Pittsburgh y los NIH. Dependiendo de dichas políticas, los materiales pueden transferirse a otros bajo los términos de un acuerdo de transferencia de material.

La publicación de datos se realizará durante el proyecto, si corresponde, o al final del proyecto, de conformidad con las prácticas científicas normales. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Dichos datos de investigación se redactarán para evitar la divulgación de identificadores personales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se compartirán una vez que todos los sujetos del estudio hayan completado su participación y se haya completado el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados se compartirán a través de un sitio web seguro con acceso otorgado por el equipo de investigación de PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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