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MR-Bildgebung bei perinataler Hirnverletzung

9. November 2023 aktualisiert von: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh

Fortgeschrittene MR-Bildgebung bei perinataler Hirnverletzung: Korrelation mit neurokognitivem Ergebnis

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen aus kranialen Ultraschalluntersuchungen, Magnetresonanztomographien, neurologischen Untersuchungen und neuropsychologischen Beurteilungen von Kindern zu sammeln und zu vergleichen. Die Forscher hoffen, dass die in dieser Studie gesammelten Informationen bei der Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Hirnverletzungen bei Neugeborenen helfen und einen Zusammenhang zwischen MR-Bildgebung (MRT-Magnetresonanztomographie, MRS-Magnetresonanzspektroskopie) und neurologischen Entwicklungsergebnissen identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden große Fortschritte in der klinischen Versorgung von Frühgeborenen und termingerecht geborenen Säuglingen erzielt, einschließlich bei der Behandlung von Sepsis und respiratorischer Beeinträchtigung, die zu neurologischen Behinderungen bei Überlebenden beitragen können. Die Inzidenz der klassischen zystischen periventrikulären Leukomalazie (PVL) ist zurückgegangen und ein diffuseres und nicht-zystisches Muster der Verletzung der zerebralen weißen Substanz ist vorherrschender. Obwohl bei Frühgeborenen mehrere Pathologien auftreten, ist die Hauptvarietät, die für das Vorherrschen der neurologischen Entwicklungsstörung verantwortlich ist, PVL. Diese Behinderung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (< 1500 Gramm) umfasst kognitive/Verhaltensdefizite bei 25–50 % und Zerebralparese bei 5–10 %. Neuroimaging-Studien von VLBW-Überlebenden deuten darauf hin, dass die Zerebralparese mit den fokalen nekrotischen Läsionen von PVL zusammenhängt, während die kognitiven/verhaltensbezogenen Defizite mit einer diffuseren Verletzung der zerebralen weißen Substanz korrelieren. PVL ist definiert als beschädigte unreife zerebrale weiße Substanz mit periventrikulärer fokaler Nekrose ("fokale" Komponente) in Verbindung mit diffuser reaktiver Gliose und mikroglialer Aktivierung in der umgebenden weißen Substanz ("diffuse" Komponente). Bemerkenswerterweise tritt PVL bei späten Frühgeborenen und termingeborenen Säuglingen auf, insbesondere bei angeborenen Herzfehlern. Es wird derzeit angenommen, dass die Pathogenese der perinatalen Schädigung der weißen Substanz mit einer komplexen Wechselwirkung zwischen mütterlicher/fötaler Infektion, Zytokinen und Hypoxie-Ischämie zusammenhängt, die sowohl zur Erzeugung reaktiver sauerstoffspezifischer Mittel (oxidativer Stress), apoptotischen Oligodendrozyten-Zelltods als auch zur Folge hat axonale Verletzung. Bei Langzeitüberlebenden mit PVL zeigen Neuroimaging-Studien häufig ein reduziertes Volumen der zerebralen weißen Substanz, eine beeinträchtigte Myelinisierung, Ventrikulomegalie und ein reduziertes Volumen in der Großhirnrinde, dem Thalamus/den Basalganglien und dem Kleinhirn. In vielen dieser Langzeitstudien hatten die Frühgeborenenstudien einen normalen kranialen Ultraschall. Der kraniale Ultraschall ist jedoch nicht geeignet, um eine nicht-zystische fokale oder diffuse Verletzung der weißen Substanz zu beurteilen. Bis heute gibt es keine MRT-Längsschnittstudien bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die fortschrittliche MR-Bildgebungsverfahren bei Neugeborenen mit langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen oder fortgeschrittene MR-Techniken, die in der Kindheit durchgeführt wurden, korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashok Panigrahy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden zwischen der Geburt und 7 Jahren eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene und Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern
  • Begriff Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung des Gehirns
  • Signifikante chromosomale Anomalie / Syndrom, das die Daten zur neurologischen Entwicklung verfälschen könnte
  • Frühgeburt und angeborener Herzfehler
  • Fokale neurologische Anomalie
  • Chronische Anfälle
  • Schwere angeborene Fehlbildung des Gehirns
  • Signifikante Chromosomenanomalie/-syndrom, die die Daten zur neurologischen Entwicklung verfälschen könnten
  • Schwere Schwangerschaftskomplikation (Diabetes, Eklampsie)
  • Sepsis
  • ECMO
  • Signifikantes Geburtstrauma und/oder hypoxische ischämische Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Brian-Verletzungsrisiko
Magnetresonanztomographie-Neuroentwicklungstests - 18 Monate
Gehirn-MRT ohne Kontrastmittel
Validierte Batterie von neurologischen und psychologischen Tests.
Begriff Neugeborene
Magnetresonanztomographie-Neuroentwicklungstests - 18 Monate
Gehirn-MRT ohne Kontrastmittel
Validierte Batterie von neurologischen und psychologischen Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Durchführung von neurologischen Entwicklungstests und Ausfüllen von Elternfragebögen zur Entwicklung des Kindes.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verletzung der weißen Substanz im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie
MR-Scan
Grundlinie
Änderungen der Verletzung der weißen Substanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Jahren
MR-Scan
mit 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen des Projekts generierten Materialien werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der University of Pittsburgh und der NIH verbreitet. Abhängig von solchen Richtlinien können Materialien gemäß den Bedingungen einer Materialübertragungsvereinbarung an andere übertragen werden.

Die Veröffentlichung von Daten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts im Einklang mit der üblichen wissenschaftlichen Praxis. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Solche Forschungsdaten werden unkenntlich gemacht, um die Offenlegung persönlicher Kennungen zu verhindern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden weitergegeben, sobald alle Studienteilnehmer die Teilnahme abgeschlossen haben und die Datenanalyse abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden über eine sichere Website geteilt, deren Zugriff vom PI-Forschungsteam gewährt wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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