Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-avbildning av perinatal hjerneskade

12. januar 2026 oppdatert av: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh

Avansert MR-avbildning av perinatal hjerneskade: korrelasjon med nevrokognitivt utfall

Formålet med denne studien er å samle inn og sammenligne informasjon fra kranial ultralyd, magnetisk resonanstomografi, nevrologisk undersøkelse og nevropsykologiske vurderinger av barn. Etterforskerne håper at informasjonen som samles inn i denne studien vil hjelpe med tidlig screening, diagnostisering og behandling av hjerneskade hos nyfødte samt identifisere en sammenheng mellom MR-avbildning (MRI-magnetisk resonans, MRS-magnetisk resonansspektroskopi) og nevroutviklingsresultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har det blitt gjort store fremskritt i den kliniske omsorgen for premature og terminerte spedbarn, inkludert i håndteringen av sepsis og respiratorisk kompromiss som kan bidra til nevrologiske funksjonshemninger hos overlevende. Forekomsten av klassisk cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL) har gått ned og et mer diffust og ikke-cystisk mønster av cerebral hvit substansskade er mer dominerende. Selv om flere patologier forekommer hos premature spedbarn, er den viktigste varianten som står for overvekt av nevroutviklingshemming PVL. Denne funksjonshemmingen hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) (< 1500 gram) inkluderer kognitive/atferdsmessige mangler hos 25-50 % og cerebral parese hos 5-10 %. Nevroimaging-studier av VLBW-overlevende antyder at cerebral parese er relatert til fokale nekrotiske lesjoner av PVL, mens kognitive/adferdsmessige mangler korrelerer med mer diffus cerebral hvit substans-skade. PVL er definert som skadet umoden cerebral hvit substans med periventrikulær fokal nekrose ("fokal" komponent) i assosiasjon med diffus reaktiv gliose og mikroglial aktivering i den omkringliggende hvite substansen ("diffus" komponent). Merk at PVL forekommer hos sent premature spedbarn og termen spedbarn, spesielt i tilfeller av medfødt hjertesykdom. Patogenesen til perinatal skade på hvit substans antas for tiden å være relatert til en kompleks interaksjon mellom mors/føtal infeksjon, cytokiner og hypoksi-iskemi som resulterer i både generering av reaktive oksygenspesifikke midler (oksidativt stress), apoptotisk oligodendrocyttcelledød, og aksonal skade. Hos langtidsoverlevere med PVL viser neuroimaging-studier ofte redusert cerebralt hvitstoffvolum, nedsatt myelinisering, ventrikulomegali og redusert volum i cerebral cortex, thalamus/basalganglia og cerebellum. I mange av disse langtidsstudiene hadde studiene av premature barn normal kranial ultralyd. Kranial ultralyd er imidlertid ikke tilstrekkelig for å vurdere ikke-cystisk fokal skade eller diffus hvit substans skade. Til dags dato er det ingen longitudinelle MR-studier av premature eller medfødt hjertesykdom spedbarn som korrelerer avanserte neonatale MR-avbildningsteknikker med langsiktige nevroutviklingsresultater eller avanserte MR-teknikker utført i barndomsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

557

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli påmeldt mellom fødsel og 7 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature babyer og nyfødte med medfødt hjertesykdom
  • Term Nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt hjernemisdannelse
  • Betydelig kromosomavvik/syndrom som kan forvirre oppfølgingsdataene for nevroutvikling
  • Prematur fødsel og medfødt hjertesykdom
  • Fokal nevrologisk abnormitet
  • Kroniske anfall
  • Alvorlig medfødt hjernemisdannelse
  • Betydelig kromosomavvik/syndrom som kan forvirre oppfølgingsdataene for nevroutvikling
  • Store svangerskapskomplikasjoner (diabetes, eclampsia)
  • Sepsis
  • ECMO
  • Betydelig fødselstraume og/eller hypoksisk iskemisk skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte i fare for Brian-skade
Magnetisk resonansavbildning Nevroutviklingstesting - 18 måneder
Hjerne MR uten kontrast
Validert batteri av nevroutviklings- og psykologiske tester.
Term Nyfødte
Magnetisk resonansavbildning Nevroutviklingstesting - 18 måneder
Hjerne MR uten kontrast
Validert batteri av nevroutviklings- og psykologiske tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
Administrasjon av nevroutviklingstesting og utfylling av foreldrespørreskjemaer vedrørende barnets utvikling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hvitstoffskade i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje
MR-skanning
Grunnlinje
Endringer i hvitstoffskade fra baseline
Tidsramme: ved 6 år
MR-skanning
ved 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med University of Pittsburgh og NIHs retningslinjer. Avhengig av slike retningslinjer, kan materialer overføres til andre under vilkårene i en avtale om materialoverføring.

Offentliggjøring av data skal skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike forskningsdata vil bli redigert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt når alle studieobjektene har fullført deltakelse og dataanalyse er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli delt via sikker nettside med tilgang gitt av PI-forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Abonnere