- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02034045
Rozšíření paramedicíny v komunitě (EPIC)
Rozšíření paramedicíny v komunitě (studie)
Hlavními prioritami v Kanadě jsou iniciativy zaměřené na zkrácení čekacích dob pohotovostního oddělení (ED) a zlepšení komunitních zdravotních iniciativ. Tři celosvětově nejčastější chronická onemocnění jsou diabetes mellitus (DM), městnavé srdeční selhání (CHF) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Tyto nemoci jsou na vzestupu a v současnosti stojí kanadský systém zdravotní péče miliardy dolarů ročně, včetně nákladů na hospitalizace a návštěvy ED. Stávající zdravotnický systém nedisponuje prostředky a pracovními silami, aby se o tyto pacienty v budoucnu efektivně staral.
Záchranáři jsou v současné době zaměstnáni k poskytování pohotovostních lékařských služeb ve vzdálených, venkovských a městských prostředích v Kanadě.
Jedná se o vysoce vyškolené zdravotnické pracovníky, kteří jsou mobilní v komunitě a v současné době pracují v modelu lékařsky delegovaného aktu, a proto jsou v pozici, aby převzali nové role spolupráce při poskytování péče o pacienty v komunitním prostředí. Zvýšená komunitní zdravotnická péče by mohla snížit využití zdrojů zdravotnického systému pro pacienty s chronickým onemocněním. Pomocí randomizovaného kontrolního pokusu se pokusíme odpovědět na otázku, zda neagresivní komunitní záchranáři provádějící domácí návštěvy za účelem hodnocení a léčby pacientů na základě důkazů ve spolupráci s rodinnými lékaři sníží míru hospitalizace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Představte si, že bychom mohli využít stávající infrastrukturu ke zlepšení toho, jak lépe zvládáme a podporujeme pacienty s chronickým onemocněním v komunitě? Tři celosvětově nejčastější chronická onemocnění jsou diabetes mellitus (DM), městnavé srdeční selhání (CHF) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Tyto nemoci jsou na vzestupu a v současnosti stojí kanadský zdravotní systém miliardy dolarů ročně, včetně nákladů na zbytečné hospitalizace a návštěvy ED. Současná struktura zdravotnického systému není kapacitně schopna se o tyto pacienty do budoucna efektivně postarat. Záchranáři jsou v současné době zaměstnáni 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, aby poskytovali pohotovostní lékařské služby (EMS) ve městech, na venkově a v prostředí po celé Kanadě. Jedná se o vysoce vyškolené zdravotnické pracovníky, kteří jsou propojeni s komunitou a mobilní v ní a v současné době pracují s lékaři v rámci modelu lékařsky delegovaných úkonů, kde se pravidelně spoléhají na nezávislý úsudek, který jim poskytuje významnou výhodu při posuzování pacientů. Důkazy nám již říkají, že kolaborativní modely chronické péče mohou zlepšit výsledky pacientů a snížit celkové využití zdravotní péče. Co kdybychom využili tento neuvěřitelný zdroj ke zlepšení péče o pacienty v komunitním prostředí? Předpokládáme, že školení záchranářů v oblasti zvládání chronických onemocnění a jejich provádění domácích návštěv za účelem posouzení a léčby pacientů pod lékařským pověřením lékařů primární péče o pacienty sníží počet akutních hospitalizací a návštěv na pohotovosti, využití EMS a tým pro zdraví rodiny. (FHT) využití u pacientů s CHOPN, DM a CHF.
Jak tedy zjistíme, zda to funguje? Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii (důkaz úrovně 1) k pečlivému studiu účinnosti modelu komunitního paramedicíny oproti standardní péči. Primární otázkou studie je, zda neagresivní komunitní záchranáři provádějící domácí návštěvy za účelem hodnocení a léčby založené na důkazech u pacientů pod lékařskou delegací lékařů primární péče sníží počet hospitalizací u pacientů s chronickým onemocněním. Naše intervence bude aplikována u vybraných pacientů Ontario Family Health Team (FHT) s diagnózou COPD, CHF a DM. Plánujeme randomizovat 695 pacientů: pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou hodnoceni a léčeni během domácích návštěv komunitními záchranáři. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči zúčastněných týmů pro rodinné zdraví. Počet hospitalizací, délka hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, využití ZZS a nákladová efektivita budou porovnány pomocí stávajících administrativních databází. Od března 2013 provádíme zkoušku proveditelnosti, abychom potvrdili naše přístupy k náboru a sběru dat.
Záměrem programu Partnerství pro zlepšení zdravotního systému (PHSI) je posílit kanadský systém zdravotní péče prostřednictvím společného, aplikovaného a politicky relevantního výzkumu. Náš projekt byl vyvinut v silném partnerství s Centennial College; Centrální přístupové centrum komunitní péče; Pohotovostní lékařské služby regionu York; Zdraví pro celou rodinu tým zdraví; Markham Family Health Team; Rescu, Li Ka Shing Knowledge Institute, Nemocnice sv. Michaela; a Sunnybrook Center pro přednemocniční medicínu. Navázali jsme také přímé partnerství s pobočkou primární péče Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče, abychom zajistili plodný integrovaný plán překladu znalostí na úrovni politiky. Zapojením všech klíčových zúčastněných stran předem jsme již vytvořili nezbytná propojení, která umožní tuto inovaci zdravotnického systému.
Pokud se ukáže, že je efektivní, jednoduchost komunitního modelu paramedicíny umožňuje, aby byl různými způsoby škálovatelný pro služby EMS v celé zemi. Může být také rozšířen o správu několika dalších podmínek. Financování se jen zužuje a kapacity zdravotní péče budou v nadcházejících letech stále více napadány – inovace v tom, jak využíváme stávající zdroje, je budoucností zlepšování zdravotního systému. Komunitní paramedicína je dokonalým příkladem tohoto typu inovace a náš projekt poskytne důkazy potřebné pro osoby s rozhodovací pravomocí a uživatelé znalostí, aby významně ovlivnili budoucí politiku primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
- Health for All and Markham Family Health Team
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Aurora-Newmarket Family Health Team
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
- Owen Sound Family Health Team
-
Stouffville, Ontario, Kanada
- Stouffville Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obyvatelé regionu York, Ontario ve věku 18 let nebo starší, kterým byla kdykoli diagnostikována CHOPN, CHF nebo DM a byli týmem rodinné zdravotní péče označeni za vysoce rizikové pro přijetí.
Kritéria vyloučení:
Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče nebo mají kognitivní poruchy, nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo jazykové bariéry, které by znesnadňovaly porozumění souhlasu a komunikaci se záchranářem při plánovaných návštěvách, ledaže by s tím souhlasila osoba s plnou mocí pro osobní péči a souhlasil, že bude při každé návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči od svého týmu rodinné zdravotní péče.
Obvyklá péče zahrnuje posouzení a léčbu lékařem a pravidelné rozšiřování péče v komunitě (CCAC nebo case manager, zdravotní sestra) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
|
|
Experimentální: Komunitní paramedicína
Intervence se bude skládat z úvodní návštěvy a 3 následných návštěv ve 3měsíčních intervalech po dobu jednoho roku zdravotníkem, který absolvoval další školení v léčbě chronických onemocnění, kromě běžné obvyklé péče a jakýchkoli dalších návštěv vybídnutých pacientem, záchranář nebo tým rodinné zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Primárním výsledkem této studie je jednoroční měření počtu hospitalizací na pacienta.
|
maximálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Sekundárními výstupy budou měření využití zdravotního systému za jeden rok (vykazované jako všechny příčiny a specifické onemocnění) a budou zahrnovat:
|
maximálně 2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Analýza nákladové efektivity pro tento model péče založená na složených výsledných měřeních.
|
maximálně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební věrnost a bezpečnost
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Opatření pro dodržování a bezpečnost zásahu (tj.
Dokončená hodnocení a návštěvy, porušení protokolu zjištěná lékařskou kontrolou EMR)
|
maximálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Morrison, MD, MSc, FRCPC, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Heinelt M, Drennan IR, Kim J, Lucas S, Grant K, Spearen C, Tavares W, Al-Imari L, Philpott J, Hoogeveen P, Morrison LJ. Prehospital Identification of Underlying Coronary Artery Disease by Community Paramedics. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):548-53. doi: 10.3109/10903127.2015.1005261. Epub 2015 Apr 24.
- Drennan IR, Dainty KN, Hoogeveen P, Atzema CL, Barrette N, Hawker G, Hoch JS, Isaranuwatchai W, Philpott J, Spearen C, Tavares W, Turner L, Farrell M, Filosa T, Kane J, Kiss A, Morrison LJ. Expanding Paramedicine in the Community (EPIC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:473. doi: 10.1186/1745-6215-15-473.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC - RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína