- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02034045
Espansione della paramedicina nella comunità (EPIC)
La paramedicina in espansione nella comunità (studio)
Le iniziative volte a ridurre i tempi di attesa del Dipartimento di Emergenza (DE) e il miglioramento delle iniziative sanitarie della comunità sono le principali priorità in Canada. Tre delle malattie croniche più comuni in tutto il mondo sono il diabete mellito (DM), l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Queste malattie sono in aumento e attualmente costano al sistema sanitario canadese miliardi di dollari ogni anno, compresi i costi dei ricoveri e delle visite di pronto soccorso. Il sistema sanitario esistente non ha le risorse e la forza lavoro per prendersi cura efficacemente di questi pazienti in futuro.
I paramedici sono attualmente impiegati per fornire servizi medici di emergenza in contesti remoti, rurali e urbani in Canada.
Sono operatori sanitari altamente qualificati che sono mobili nella comunità e attualmente lavorano in un modello di atto medico delegato dal medico e quindi sono posizionati per assumere nuovi ruoli di collaborazione per fornire assistenza ai pazienti nell'ambito della comunità. Una maggiore assistenza paramedica di comunità potrebbe ridurre l'utilizzo delle risorse del sistema sanitario per i pazienti con malattie croniche. Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato tenteremo di rispondere alla domanda se i paramedici della comunità non di emergenza che conducono visite domiciliari per intraprendere valutazioni e trattamenti basati sull'evidenza dei pazienti in collaborazione con i medici di famiglia ridurranno il tasso di ricovero dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Immagina se potessimo sfruttare l'infrastruttura esistente per migliorare il modo in cui gestiamo e supportiamo meglio i pazienti con malattie croniche nella comunità? Tre delle malattie croniche più comuni in tutto il mondo sono il diabete mellito (DM), l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Queste malattie sono in aumento e attualmente costano al sistema sanitario canadese miliardi di dollari ogni anno, compreso il costo di ricoveri e visite di pronto soccorso non necessari. L'attuale struttura del sistema sanitario non ha la capacità di prendersi cura efficacemente di questi pazienti in futuro. I paramedici sono attualmente impiegati 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per fornire servizi medici di emergenza (EMS) in contesti urbani, rurali e in tutto il Canada. Sono operatori sanitari altamente qualificati che sono connessi e mobili nella comunità e attualmente lavorano in un modello di atto delegato dal punto di vista medico con i medici in cui si affidano regolarmente a giudizi indipendenti che danno loro un vantaggio significativo nella valutazione dei pazienti. Le prove ci dicono già che i modelli collaborativi di cura cronica possono migliorare i risultati dei pazienti e ridurre l'utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria. E se sfruttassimo questa incredibile risorsa per migliorare l'assistenza ai pazienti in ambito comunitario? Ipotizziamo che la formazione dei paramedici nella gestione delle malattie croniche e la loro conduzione di visite domiciliari per valutare e curare i pazienti sotto la delega medica dei medici di base dei pazienti ridurrà il tasso di ospedalizzazione per cure acute e visite di pronto soccorso, utilizzo di EMS e team sanitario familiare (FHT) per pazienti affetti da BPCO, DM e CHF.
Allora come facciamo a sapere se funziona? Proponiamo uno studio controllato randomizzato (evidenza di livello 1) per studiare rigorosamente l'efficacia del modello di paramedicina di comunità rispetto alle cure standard. La domanda principale dello studio è se i paramedici della comunità non di emergenza che conducono visite domiciliari per intraprendere valutazioni e trattamenti basati sull'evidenza di pazienti sotto la delega medica dei medici di base ridurranno il tasso di ospedalizzazione per i pazienti con malattie croniche. Il nostro intervento verrà applicato a pazienti selezionati dell'Ontario Family Health Team (FHT) con diagnosi di BPCO, CHF e DM. Abbiamo in programma di randomizzare 695 pazienti: i pazienti randomizzati al gruppo di intervento saranno valutati e trattati durante le visite domiciliari dai paramedici della comunità. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure abituali dai team sanitari familiari partecipanti. Il numero di ricoveri, la durata della degenza in ospedale, le visite in pronto soccorso, l'utilizzo dei servizi di emergenza sanitaria e l'efficacia in termini di costi saranno confrontati utilizzando i database amministrativi esistenti. Abbiamo condotto una prova di fattibilità da marzo 2013 per confermare i nostri approcci al reclutamento e alla raccolta dei dati.
L'intento del programma Partnerships for Health System Improvement (PHSI) è rafforzare il sistema sanitario canadese attraverso una ricerca collaborativa, applicata e rilevante per le politiche. Il nostro progetto è stato sviluppato in stretta collaborazione con il Centennial College; Centro di accesso alle cure comunitarie centrali; Servizi medici di emergenza della regione di York; Health For All Family Health Team; Markham Family Health Team; Rescu, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital; e il Sunnybrook Center for Prehospital Medicine. Abbiamo anche collaborato direttamente con il ramo delle cure primarie del Ministero della salute e delle cure a lungo termine per garantire un proficuo piano integrato di traduzione delle conoscenze a livello di politica. Coinvolgendo in anticipo tutte le principali parti interessate, abbiamo già creato i collegamenti necessari per rendere possibile questa innovazione del sistema sanitario.
Se ritenuto efficace, la semplicità del modello di paramedicina di comunità gli consente di essere scalabile in vari modi per i servizi EMS in tutto il paese. Potrebbe anche essere ampliato per includere la gestione di molte altre condizioni. I finanziamenti stanno diventando sempre più limitati e le capacità di assistenza sanitaria saranno sempre più messe alla prova nei prossimi anni: l'innovazione nel modo in cui utilizziamo le risorse esistenti è il futuro del miglioramento del sistema sanitario. La paramedicina di comunità è un perfetto esempio di questo tipo di innovazione e il nostro progetto fornirà le prove necessarie ai decisori e agli utenti della conoscenza per avere un impatto significativo sulla definizione delle politiche di assistenza primaria per il futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
- Health for All and Markham Family Health Team
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Newmarket, Ontario, Canada
- Aurora-Newmarket Family Health Team
-
Owen Sound, Ontario, Canada
- Owen Sound Family Health Team
-
Stouffville, Ontario, Canada
- Stouffville Medical Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residenti della regione di York, Ontario, di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticati in qualsiasi momento con BPCO, CHF o DM e identificati dal Family Health Care Team come ad alto rischio di ricovero.
Criteri di esclusione:
I residenti di strutture di lungodegenza o se hanno deficit cognitivi, malattie psichiatriche non controllate o barriere linguistiche che renderebbero difficile comprendere il consenso e comunicare con il paramedico durante le visite programmate, a meno che il soggetto con delega per l'assistenza personale non abbia acconsentito e ha accettato di essere presente ad ogni visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure abituali dal proprio team di assistenza sanitaria familiare.
L'assistenza abituale include la valutazione e il trattamento del medico e il potenziamento periodico dell'assistenza nella comunità (CCAC o case manager, infermiere) a discrezione del medico curante.
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|
|
Sperimentale: Paramedicina di comunità
L'intervento consisterà in una visita iniziale e 3 visite di follow-up a intervalli di 3 mesi nell'arco di un anno da parte di un paramedico che ha ricevuto una formazione aggiuntiva nella gestione delle malattie croniche, oltre alle cure abituali di routine e a eventuali visite aggiuntive richieste dal paziente, il paramedico o il Family Health Care Team.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri ospedalieri per paziente
Lasso di tempo: massimo 2 anni
|
L'esito primario di questo studio è la misurazione di un anno di ricoveri ospedalieri per paziente.
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massimo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: massimo 2 anni
|
Gli esiti secondari saranno misure dell'utilizzo del sistema sanitario a un anno (riportati come specifici per tutte le cause e malattie) e includeranno:
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massimo 2 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: massimo 2 anni
|
Analisi dell'efficacia dei costi per questo modello di assistenza basata sulle misure di esito composito.
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massimo 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fedeltà e sicurezza di prova
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Misure di conformità e sicurezza dell'intervento (es.
Valutazioni e visite completate, violazioni del protocollo identificate dalla revisione medica dell'EMR)
|
massimo 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Morrison, MD, MSc, FRCPC, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Heinelt M, Drennan IR, Kim J, Lucas S, Grant K, Spearen C, Tavares W, Al-Imari L, Philpott J, Hoogeveen P, Morrison LJ. Prehospital Identification of Underlying Coronary Artery Disease by Community Paramedics. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):548-53. doi: 10.3109/10903127.2015.1005261. Epub 2015 Apr 24.
- Drennan IR, Dainty KN, Hoogeveen P, Atzema CL, Barrette N, Hawker G, Hoch JS, Isaranuwatchai W, Philpott J, Spearen C, Tavares W, Turner L, Farrell M, Filosa T, Kane J, Kiss A, Morrison LJ. Expanding Paramedicine in the Community (EPIC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:473. doi: 10.1186/1745-6215-15-473.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC - RCT
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