Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k vyhodnocení Nab-paclitaxelu při substituci CPT11 nebo oxaliplatiny v programu FOLFIRINOX jako léčba první linie u metastatického karcinomu pankreatu (NabucCO)

2. února 2017 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

V tuto chvíli je FOLFIRINOX nejlepší léčbou pro vybrané pacienty (pts) s metastatickým karcinomem pankreatu (mPC). Zkoušející by rád zhodnotil substituci CPT11 nebo oxaliplatiny ve schématu FOLFIRINOX nab-paclitaxelem (Nab-p) [Nab-FOLFIRI a Nab-FOLFOX].

Dávky pro Nab-FOLFIRI a Nab-FOLFOX budou stanoveny ve fázi I studie. Jeden nebo oba rozvrhy budou hodnoceny v následné fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem pro fázi I studie je určit MTD Nab-p při použití jako substituce OXA nebo CPT11 ve schématu FOLFIRINOX jako léčba první volby u pacientů s mPC. Strategie zjištění dávky bude založena na klasickém návrhu eskalace dávky 3+3.

-Soubory analýz: Modifikovaná populace s úmyslem léčit: skládá se ze všech pacientů, kteří jsou přiděleni a dostávají alespoň jednu dávku jakékoli složky studijní léčby. Pacienti budou seskupeni podle randomizovaného přiřazení léčby. Pacienti léčení během fáze I nebudou do této populace zahrnuti.

Bezpečnostní populace: skládá se ze všech pacientů, kteří jsou přiděleni a dostávají alespoň jednu dávku jakékoli složky studijní léčby. Skupiny jsou definovány skutečně přijatou studijní léčbou. Pacienti léčení na MTD během kroku fáze I nebudou do této populace zahrnuti.

Statistické metody Nejlepší ORR budou shrnuty a 95% meze spolehlivosti budou vypočteny podle přesné metody pro každé z léčebných ramen zahrnutých v kroku fáze II.

Všechny analýzy primárních a sekundárních proměnných účinnosti budou provedeny na modifikované populaci s úmyslem léčit.

Bude shrnuta celková incidence AE. Pacienti, kteří zažili stejnou událost více než jednou, jsou započítáni pouze jednou do výpočtu frekvence události, a to při nejvyšší pozorované intenzitě.

Budou shrnuty závažné nežádoucí příhody. Všechny bezpečnostní analýzy budou provedeny na bezpečnostní populaci.

-Velikost vzorku: Experimentální léčba, která má být považována za klinicky hodnotnou, by měla stanovit celkovou nejlepší RR rovnou nebo větší než 40 %. Podle Flemingova jednostupňového návrhu pro 90% sílu vůči alternativní hypotéze ORR rovné nebo větší než 40 % a jednostrannou chybovost typu I 5 %, s ohledem na nulovou hypotézu ORR rovné nebo méně než 20 %, do konečného hodnocení musí být zahrnuto 42 bodů v každé větvi kroku fáze II. Podle exaktního binomického testu bude experimentální léčba považována za dostatečně nadějnou a kandidáta na další studie v případě významné objektivní odpovědi je pozorována minimálně u 14 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Itálie, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • SC Oncologia Medica 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Muži nebo ženy ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • Histologický nebo cytologický průkaz diagnózy duktálního adenokarcinomu slinivky břišní;
  • písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii; 4. Měřitelné metastatické onemocnění definované podle RECIST verze 1.1 (Eisenhower et al. 2009), které nebylo dříve léčeno CT pro metastatické onemocnění;
  • skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Absence předchozí abdominální radioterapie na cílových lézích (kromě analgetika radiační terapie, pokud nebyla provedena na měřitelných cílech);
  • Absence srdečního selhání nebo anginy pectoris nebo infarktu během 12 měsíců před zařazením;
  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l.

Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (nemocníci mohou mít endoskopické nebo radiologické stentování k léčbě žlučových obstrukcí).

Renální: Sérový kreatinin v normálních mezích ≤ 1,5krát ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 76 let nebo starší;
  • Endokrinní nebo acinární karcinom pankreatu;
  • Předchozí radioterapie pro měřitelné léze;
  • metastázy centrálního nervového systému;
  • Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze mimo karcinom in situ děložního čípku nebo bazálních nebo dlaždicových buněk kůže;
  • Pts již zařazeni do jiné klinické studie s jinými experimentálními léky;
  • Aktuální aktivní infekce;
  • Máte vážné již existující zdravotní stavy nebo závažné souběžné systémové poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího (například nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná anamnéza srdeční onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus);
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící;
  • Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů se nemůže podrobit lékařskému testu
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-FOLFIRI

Ve studii fáze I budou všichni pacienti zařazeni do této větve dostávat Nab-FOLFIRI: Irinotekan, 180 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla (m2) + leukovorin, 400 mg/m2 a 5-fluoruracil, 400 mg/m2 podávaný jako bolus následovaný 2 400 mg/m2 podávanými jako 46hodinová kontinuální infuze plus Nab-p na kohortní eskalační přiřazení počínaje 90 mg/m2 každé 2 týdny. Pacienti pokračovali v léčbě až do celkem 12 podání, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti zařazení do ramene A pro fázi II dostanou dávku Nab-FOLFIRI stanovenou ve fázi I a ve stejném pořadí.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Experimentální: Nab-FOLFOX

Ve studii fáze I budou všichni pacienti zařazení do této větve dostávat Nab-FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2 + Leukovorin, 400 mg/m2 a 5-fluoruracil, 400 mg/m2 podávaný jako bolus a následně 2400 mg/m2 podávaný jako 46hodinová kontinuální infuze plus Nab-p na kohortu s eskalačním přiřazením počínaje 90 mg/m2, každé 2 týdny.

Pacienti pokračovali v léčbě až do celkem 12 podání, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti zařazení do ramene B pro fázi II dostanou dávku Nab-FOLFOX stanovenou ve fázi I a ve stejném pořadí
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a aktivita zjišťování dávky
Časové okno: 18 měsíců

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) kombinace Nab-paclitaxel + irinotekan + leukovorin + 5-fluoruracil (Nab-FOLFIRI) a kombinace Nab-paclitaxel + oxaliplatina + leukovorin + 5-fluoruracil (Nab-Fluorouracil) LFOX u pacientů s mPC v chemoterapii první linie (CT).

Posoudit účinnost Nab-FOLFIRI a Nab-FOLFOX u pacientů s mPC v CT první linie z hlediska ORR [kompletní odpověď (CR) + částečné odpovědi (PR)].
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu [CR+PR+ stabilní onemocnění (SD)]
Časové okno: 18 měsíců
- Míra klinického přínosu [CR+PR+ stabilní onemocnění (SD)]: je definována jako výskyt buď potvrzené objektivní odpovědi CR nebo PR nebo SD v průběhu celého průběhu léčby, jak je stanoveno podle kritérií RECIST 1.1 na základě zkoušejícího Posouzení. Pacienti, u kterých nejsou hlášeny žádné záznamy o hodnocení nádoru po výchozím stavu, budou počítáni jako nereagující
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pro každé schéma
Časové okno: 18 měsíců
- Doba trvání PFS: je definována jako doba mezi datem randomizace a datem prvního důkazu progresivního onemocnění nebo datem úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Dokumentace progrese onemocnění bude definována podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Datum cenzury u pacienta, o kterém je známo, že je bez progrese, bude datem posledního hodnocení nádoru.
18 měsíců
Celkové přežití (OS),
Časové okno: 18 měsíců
- Doba trvání OS: je doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou k datu uzávěrky klinických dat pro analýzu OS stále naživu, se k určení data cenzury použije poslední datum, kdy je známo, že je pacient naživu v den klinické uzávěrky nebo před tímto datem. U pacientů, kteří nemají žádné informace po výchozím stavu, budou data cenzurována k datu randomizace plus jeden den.
18 měsíců
Kvalita života (QoL) pro každý plán
Časové okno: 18 měsíců
- QoL : hodnocení kvality života s využitím základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0). Primárním cílovým parametrem QoL bude čas do definitivního 5% zhoršení v globální škále zdravotního stavu/QoL dotazníku QLQ-C30.
18 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: 18 měsíců
- Bezpečnostní profil: Bezpečnost léčby bude hodnocena podle závažných a nezávažných nežádoucích účinků (AE). AE budou hodnoceny podle CTCAE v4.03
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Di Costanzo, MD, AOU- Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Giommoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Goirc 01-2013
  • 2013-002275-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit