Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus Nab-paklitakselin arvioimiseksi CPT11:n korvaamisessa tai oksaliplatiinin korvaamisessa FOLFIRINOX-ohjelmassa ensimmäisenä linjana metastasoituneen haimasyövän hoidossa (NabucCO)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Tällä hetkellä FOLFIRINOX on paras hoito valituille potilaille (pts), joilla on metastaattinen haimasyöpä (mPC). Tutkija haluaisi arvioida CPT11:n tai oksaliplatiinin korvaamisen FOLFIRINOX-ohjelmassa Nab-paklitakselilla (Nab-p) [Nab-FOLFIRI ja Nab-FOLFOX].

Nab-FOLFIRIn ja Nab-FOLFOXin annokset määritetään vaiheen I kokeessa. Toinen tai molemmat aikataulut arvioidaan peräkkäisessä vaiheen II osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen I ensisijainen tavoite on määrittää Nab-p:n MTD, kun sitä käytetään OXA:n tai CPT11:n korvaamiseen FOLFIRINOX-ohjelmassa, ensilinjan hoitona potilailla, joilla on mPC. Annoksenhakustrategia perustuu klassiseen 3+3 annoksen eskalaatiomalliin.

-Analyysisarjat: Muokattu hoitoaikeuspopulaatio: se koostuu kaikista pisteistä, jotka on allokoitu ja jotka saavat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimushoidon komponenttia. Pt:t ryhmitellään satunnaistetun hoitomääräyksen mukaan. Vaiheen I aikana käsitellyt pts eivät sisälly tähän populaatioon.

Turvallisuuspopulaatio: se koostuu kaikista henkilöistä, jotka on allokoitu ja jotka saavat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimushoidon komponenttia. Ryhmät määritellään tosiasiallisesti saadun tutkimushoidon perusteella. Pts, joita on hoidettu MTD:ssä vaiheen I aikana, ei sisällytetä tähän populaatioon.

Tilastolliset menetelmät Parhaista ORR:sta tehdään yhteenveto ja 95 %:n luottamusrajat lasketaan tarkan menetelmän mukaisesti jokaiselle vaiheen II vaiheeseen kuuluvalle hoitohaaralle.

Kaikki primaaristen ja toissijaisten tehokkuusmuuttujien analyysit suoritetaan modifioidulle hoitoaikeneelle populaatiolle.

AE-tapausten yleisistä ilmaantuvuuksista tehdään yhteenveto. Pts, jotka kokivat saman tapahtuman useammin kuin kerran, lasketaan vain kerran tapahtumatiheyden laskennassa korkeimmalla koskaan havaitulla intensiteetillä.

Vakavista haittatapahtumista tehdään yhteenveto. Kaikki turvallisuusanalyysit tehdään turvallisuuspopulaatiolle.

-Otoksen koko: Jotta kokeellisen hoidon katsottaisiin olevan kliinisesti kannattavaa, sen on määritettävä yleinen paras RR, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 40 %. Flemingin yksivaiheisen suunnitelman mukaan 90 %:n teho kohti vaihtoehtoista ORR-hypoteesia, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 40 %, ja yksipuolinen tyypin I virheprosentti 5 % suhteessa ORR:n nollahypoteesiin tai alle 20 %, 42 pistettä on sisällytettävä loppuarviointiin vaiheen II vaiheen jokaisessa haarassa. Tarkan binomiaalitestin mukaan kokeellista hoitoa pidetään riittävän lupaavana ja jatkotutkimuksiin soveltuva merkittävän objektiivisen vasteen tapauksessa nähdään vähintään 14 pisteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • SC Oncologia Medica 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • . Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha;
  • Histologiset tai sytologiset todisteet haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosista;
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä; 4. Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, määritelty RECIST-versiossa 1.1 (Eisenhower et al. 2009), jota ei ole aiemmin hoidettu TT:llä metastaattisen taudin vuoksi;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1 ;
  • Aiemman vatsan alueen sädehoidon puuttuminen kohdevaurioissa (paitsi sädehoitokipulääke, jos sitä ei ole tehty mitattavissa oleville kohteille);
  • Sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoris tai infarktin puuttuminen 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.

Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (Pts voi olla endoskooppinen tai radiologinen stentointi sapen tukosten hoitamiseksi).

Munuaiset: Seerumin kreatiniini normaalirajoissa ≤ 1,5 kertaa ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 76 vuotta tai vanhempi;
  • Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä;
  • Aiempi sädehoito mitattavissa oleville vaurioille;
  • Keskushermoston etäpesäkkeet;
  • Muu samanaikainen syöpä tai aiemmin esiintynyt syöpä in situ kohdunkaulan tai ihon tyvi- tai levyepiteelisolun ulkopuolella;
  • Pts on jo sisällytetty toiseen kliiniseen tutkimukseen muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa;
  • Nykyinen aktiivinen infektio;
  • Sinulla on tutkijan harkinnan mukaan vakavia sairauksia tai vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun (esimerkiksi epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä anamneesi sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus);
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida tehdä lääketieteellistä testiä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-FOLFIRI

Vaiheen I tutkimuksessa kaikki tähän haaraan otetut potilaat saavat Nab-FOLFIRI-hoitoa: irinotekaania, 180 mg/m² kehon pinta-alaa (m2) + Leukovoriinia, 400 mg/m2 ja 5-fluorourasiilia, 400 mg/m2 annettuna bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 annettuna 46 tunnin jatkuvana infuusiona, plus Nab-p kohorttikohtaisen eskalaatiotehtävän mukaan alkaen 90 mg/m2 joka 2. viikko. Pts jatkoi hoitoa, kunnes yhteensä 12 antokertaa, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Pts, jotka on rekisteröity haaraan A vaiheeseen II, saavat Nab-FOLFIRI-annoksen, joka on määritetty vaiheessa I ja samassa järjestyksessä.
Lääke: Paklitakseliin sitoutunut albumiini
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli
Kokeellinen: Nab-FOLFOX

Vaiheen I tutkimuksessa kaikki tähän haaraan otetut henkilöt saavat Nab-FOLFOXia: oksaliplatiinia 85 mg/m2 + leukovoriinia, 400 mg/m2 ja 5-fluorourasiilia, 400 mg/m2 boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona, plus Nab-p per kohortin eskalaatiotehtävä alkaen 90 mg/m2, joka 2. viikko.

Pts jatkoi hoitoa, kunnes yhteensä 12 antokertaa, taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Pts, jotka on rekisteröity haaraan B vaiheeseen II, saavat Nab-FOLFOX-annoksen, joka on määritetty vaiheessa I ja samassa järjestyksessä
Lääke: Paklitakseliin sitoutunut albumiini
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen löytäminen turvallisuutta ja aktiivisuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen yhdistelmälle Nab-paklitakseli+irinotekaani+leukovoriini+5-fluorourasiili (Nab-FOLFIRI) ja yhdistelmälle Nab-paklitakseli+oksaliplatiini+leukovoriini+leukovoriini+acil-acil/5-FOLFIRI potilailla, joilla on mPC ensilinjan kemoterapiassa (CT).

Nab-FOLFIRIn ja Nab-FOLFOXin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mPC ensimmäisen linjan TT:ssä, ORR:n [täydellinen vaste (CR) + osittaiset vasteet (PR)] suhteen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde [CR+PR+ vakaat sairaudet (SD)]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Kliininen hyötysuhde [CR+PR+ stabiilit sairaudet (SD)]: tämä määritellään joko vahvistetun CR- tai PR-objektiivisen vasteen tai SD:n esiintymisenä koko hoitojakson aikana, kuten RECIST 1.1 -kriteerit määrittävät tutkijan perusteella. arviointi. Henkilöt, joille ei ole raportoitu lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista, lasketaan reagoimattomiksi
18 kuukautta
Progression free survival (PFS) jokaiselle aikataululle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- PFS:n kesto: tämä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen taudin etenevän taudin tai kuolinpäivän välisen ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Taudin etenemisen dokumentointi määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioon perustuen. Sensurointipäivämäärä potilaalle, jonka tiedetään olevan vapaa etenemisestä, olisi viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärä.
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS),
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Käyttöjärjestelmän kesto: on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden henkilöiden osalta, jotka ovat vielä elossa kliinisten tietojen katkaisupäivänä OS-analyysiä varten, sensurointipäivämäärän määrittämiseen käytetään viimeistä päivää, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa kliinisen katkaisupäivän aikana tai sitä ennen. Niiden henkilöiden osalta, joilla ei ole perustilanteen jälkeisiä tietoja, tiedot sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä plus yksi päivä.
18 kuukautta
Elämänlaatu (QoL) jokaiselle aikataululle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- QoL: elämänlaadun arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun ydinkyselyn avulla (QLQ-C30, versio 3.0). Ensisijainen QoL-päätepiste on aika lopulliseen 5 %:n heikkenemiseen QLQ-C30-kyselylomakkeen globaalissa terveydentila/QoL-asteikossa.
18 kuukautta
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Turvallisuusprofiili: Hoidon turvallisuus arvioidaan vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) perusteella. AE arvostetaan CTCAE v4.03:n mukaisesti
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Di Costanzo, MD, AOU- Careggi
  • Päätutkija: Elisa Giommoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Goirc 01-2013
  • 2013-002275-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseliin sitoutunut albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa