Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II-undersøgelse til evaluering af Nab-paclitaxel i substitution af CPT11 eller Oxaliplatin i FOLFIRINOX-skema som førstelinjebehandling ved metastatisk pancreaskræft (NabucCO)

2. februar 2017 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

På nuværende tidspunkt er FOLFIRINOX den bedste behandling til udvalgte patienter (pts) med metastatisk bugspytkirtelkræft (mPC). Investigator vil gerne evaluere substitutionen af ​​CPT11 eller Oxaliplatin i FOLFIRINOX-skemaet med Nab-paclitaxel (Nab-p) [Nab-FOLFIRI og Nab-FOLFOX].

Doser for Nab-FOLFIRI og Nab-FOLFOX vil blive bestemt af fase I-studiet. Den ene eller begge tidsplaner vil blive evalueret i successiv fase II-del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål for fase I af undersøgelsen er at bestemme MTD'en for Nab-p, når det anvendes til substitution af OXA eller CPT11 i FOLFIRINOX-skemaet, som førstelinjebehandling i pts med mPC. Dosisfindingsstrategien vil være baseret på det klassiske 3+3 dosiseskaleringsdesign.

-Analysesæt: Modificeret intention-to-treat-population: den består af alle punkter, der er tildelt og modtager mindst én dosis af enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen. Pt'er vil blive grupperet i henhold til den randomiserede behandlingsopgave. Pt'er behandlet under fase I-trinnet vil ikke blive inkluderet i denne population.

Sikkerhedspopulation: den består af alle punkter, der er tildelt og modtager mindst én dosis af enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen. Grupper defineres af den faktisk modtagne undersøgelsesbehandling. Pt'er behandlet på MTD under fase I-trinnet vil ikke blive inkluderet i denne population.

Statistiske metoder Bedste ORR vil blive opsummeret, og 95 % konfidensgrænser vil blive beregnet i henhold til den nøjagtige metode for hver af behandlingsarmene inkluderet i fase II trin.

Alle analyser af primære og sekundære effektivitetsvariabler vil blive udført på den modificerede intention-to-treat-population.

Den overordnede forekomst af AE'er vil blive opsummeret. Pts, der har oplevet den samme hændelse ved mere end én lejlighed, tælles kun én gang i beregningen af ​​hændelsesfrekvensen, ved den højeste intensitet, der nogensinde er observeret.

Alvorlige uønskede hændelser vil blive opsummeret. Alle sikkerhedsanalyser vil blive udført på sikkerhedspopulationen.

- Prøvestørrelse: Den eksperimentelle behandling, for at blive betragtet som klinisk værd, bør bestemme en samlet bedste RR lig med eller større end 40 %. Ifølge Fleming enkelttrinsdesignet, for en 90 % effekt mod en alternativ hypotese om en ORR lig med eller større end 40 % og en ensidig type I fejlrate på 5 %, i forhold til nulhypotesen for en ORR lig med eller mindre end 20 %, skal 42 point inkluderes i den endelige evaluering, i hver arm af fase II-trinnet. Ifølge den nøjagtige binomiale test vil den eksperimentelle behandling blive betragtet som tilstrækkelig lovende og kandidat til yderligere undersøgelser i tilfælde af en større objektiv respons ses i mindst 14 pt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • SC Oncologia Medica 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . Mænd eller kvinder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Histologiske eller cytologiske beviser for en diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom;
  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer; 4. Målbar metastatisk sygdom, defineret i henhold til RECIST Version 1.1 (Eisenhower et al. 2009), som ikke tidligere var blevet behandlet med CT for metastatisk sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
  • Fravær af tidligere abdominal strålebehandling på mållæsioner (undtagen smertestillende strålebehandling, hvis den ikke er blevet udført på målbare mål);
  • Fravær af hjertesvigt eller angina eller infarkt inden for 12 måneder før inklusion;
  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L.

Lever: Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (Pts kan have endoskopisk eller radiologisk stenting til behandling af galdeobstruktioner).

Nyre: Serumkreatinin inden for normale grænser ≤1,5 ​​gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på 76 år eller ældre;
  • Endokrin eller acinar pancreascarcinom;
  • Tidligere strålebehandling for målbare læsioner;
  • metastaser i centralnervesystemet;
  • Anden samtidig kræft eller historie med kræft uden for et carcinom in situ af livmoderhalsen eller basal- eller pladecelleceller i huden;
  • Pts, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med andre eksperimentelle lægemidler;
  • Aktuel aktiv infektion;
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande eller alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn (f.eks. ustabil angina pectoris eller en klinisk signifikant historie med hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus);
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Ude af stand til at gennemgå medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-FOLFIRI

I fase I-studiet vil alle pts, der er indskrevet i denne arm, modtage Nab-FOLFIRI: Irinotecan, 180 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (m2) + Leucovorin, 400 mg/m2 og 5-Fluorouracil, 400 mg/m2 givet som en bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 givet som en 46-timers kontinuerlig infusion, plus Nab-p pr. kohorte eskaleringstildeling, der starter med 90 mg/m2 hver 2. uge. Pts fortsatte behandlingen indtil i alt 12 indgivelser, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Pts, der er tilmeldt arm A for fase II, vil modtage dosen af ​​Nab-FOLFIRI som bestemt i fase I og i samme sekvens.
Medicin: Paclitaxel bundet albumin
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Eksperimentel: Nab-FOLFOX

I fase I-studiet vil alle pts, der er indskrevet i denne arm, modtage Nab-FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2 + Leucovorin, 400 mg/m2 og 5-Fluorouracil, 400 mg/m2 givet som bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 givet som en 46-timers kontinuerlig infusion, plus Nab-p pr. kohorte-eskaleringstildeling startende med 90 mg/m2 hver 2. uge.

Pts fortsatte behandlingen indtil i alt 12 indgivelser, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Pts indskrevet i arm B til fase II vil modtage dosen af ​​Nab-FOLFOX som bestemt i fase I og i samme sekvens
Medicin: Paclitaxel bundet albumin
Andre navne:
  • nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisfindende sikkerhed og aktivitet
Tidsramme: 18 måneder

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af kombinationen Nab-paclitaxel+ Irinotecan+ Leucovorin+ 5-Fluorouracil (Nab-FOLFIRI) og af kombinationen Nab-paclitaxel+ Oxaliplatin+ Leucovorin+ 5-Fluorocil 5-Fluorocil (N) i pts med mPC i førstelinje kemoterapi (CT).

For at vurdere effektiviteten af ​​Nab-FOLFIRI og Nab-FOLFOX i pts med mPC i første-linje CT, i termer af ORR [Komplet respons (CR) + partielle responser (PR)].
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate [CR+PR+ stabile sygdomme (SD)]
Tidsramme: 18 måneder
- Klinisk fordelsrate [CR+PR+ stabile sygdomme (SD)]: dette er defineret som forekomsten af ​​enten en bekræftet CR- eller PR-objektiv respons eller en SD over hele behandlingsforløbet, som bestemt af RECIST 1.1-kriterierne baseret på investigator vurdering. Pts, for hvem der ikke rapporteres om post-baseline tumorvurderinger, vil blive talt som ikke-respondere
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) for hvert skema
Tidsramme: 18 måneder
- Varighed af PFS: dette er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tegn på progressiv sygdom eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Dokumentation af sygdomsprogression vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1 kriterier baseret på investigator vurdering. Censurdatoen for en patient, der vides at være progressionsfri, ville være datoen for den sidste tumorvurdering.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS),
Tidsramme: 18 måneder
- Varighed af OS: er tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. For pts, der stadig er i live på datoen for kliniske data cut-off for OS-analysen, vil den sidste dato, hvor patienten vides at være i live på eller før den kliniske cut-off dato, blive brugt til at bestemme censurdatoen. For pt'er, der ikke har nogen post-baseline information, vil data blive censureret på datoen for randomisering plus en dag.
18 måneder
Livskvalitet (QoL) for hver tidsplan
Tidsramme: 18 måneder
- QoL: vurdering af livskvalitet med brug af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30, version 3.0). Det primære QoL-endepunkt vil være tiden til en definitiv 5% forringelse af den globale sundhedsstatus/QoL-skala i QLQ-C30-spørgeskemaet.
18 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 18 måneder
- Sikkerhedsprofil: Behandlingens sikkerhed vil blive evalueret ud fra alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er). AE'er vil blive bedømt i henhold til CTCAE v4.03
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Di Costanzo, MD, AOU- Careggi
  • Ledende efterforsker: Elisa Giommoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Goirc 01-2013
  • 2013-002275-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel bundet albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner