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転移性膵臓がんの第一選択治療としてFOLFIRINOXスケジュールにおけるCPT11またはオキサリプラチンの代替としてNab-パクリタキセルを評価する第I/II相試験 (NabucCO)

2017年2月2日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

現時点では、FOLFIRINOX は転移性膵臓がん (mPC) の選ばれた患者 (pts) にとって最良の治療法です。 研究者は、FOLFIRINOX スケジュールにおける CPT11 またはオキサリプラチンの Nab-パクリタキセル (Nab-p) [Nab-FOLFIRI および Nab-FOLFOX] への代替を評価したいと考えています。

Nab-FOLFIRI および Nab-FOLFOX の用量は、第 I 相試験によって決定されます。 一方または両方のスケジュールは、後続のフェーズ II パートで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の第 I 相の主な目的は、mPC による患者の第一選択治療として、FOLFIRINOX スケジュールにおける OXA または CPT11 の代替として使用した場合の Nab-p の MTD を決定することです。 線量決定戦略は、古典的な 3+3 線量漸増設計に基づいています。

-分析セット: 修正された治療意図集団: 割り当てられ、研究治療の任意の要素の少なくとも 1 回の投与を受けるすべての患者で構成されます。 ポイントは、ランダム化された治療割り当てに従ってグループ化されます。 フェーズ I ステップ中に治療された患者は、この母集団には含まれません。

安全性集団: 割り当てられ、研究治療のいずれかの成分を少なくとも 1 回投与されるすべての被験者で構成されます。 グループは実際に受けた研究治療によって定義されます。 フェーズ I ステップ中に MTD で治療された患者は、この母集団には含まれません。

統計的方法 最良の ORR が要約され、第 II 相ステップに含まれる各治療群の正確な方法に従って 95% 信頼限界が計算されます。

一次有効性変数および二次有効性変数のすべての分析は、修正された治療意図集団に対して実行されます。

AE の全体的な発生率が要約されます。 同じイベントを複数回経験した人は、これまでに観測された中で最も強い強度でのイベント頻度の計算に 1 回だけカウントされます。

重篤な有害事象をまとめます。 すべての安全分析は安全集団に対して実行されます。

- サンプルサイズ: 臨床的に価値があるとみなされる実験的治療は、40% 以上の全体的な最良の RR を決定する必要があります。 フレミングの単一段階設計によると、ORR が 40% 以上の対立仮説に対する検出力が 90%、片側タイプ I の誤り率が 5% の場合、ORR が次の帰無仮説に対して20% 未満の場合、フェーズ II ステップの各アームの最終評価に 42 ポイントを含める必要があります。 正確な二項検定によれば、少なくとも 14 点で主要な客観的反応が見られた場合、実験的治療は十分に有望であるとみなされ、さらなる研究の候補となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome、イタリア、00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • SC Oncologia Medica 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 。 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  • 膵管腺癌の診断の組織学的または細胞学的証拠。
  • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント； 4. RECIST バージョン 1.1 (Eisenhower et al. 2009) に従って定義され、これまでに転移性疾患に対して CT による治療を受けていない測定可能な転移性疾患。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1。
  • 標的病変に対する以前の腹部放射線療法がないこと（測定可能な標的に対して実施されていない場合の鎮痛放射線療法を除く）。
  • 過去12か月以内に心不全、狭心症、または梗塞がないこと。
  • 以下を含む適切な臓器機能があること。

血液学的: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L。

肝臓：ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（胆道閉塞を治療するために内視鏡または放射線ステント留置術が行われる場合があります）。

腎臓: 血清クレアチニンが正常範囲内 ≤ ULN の 1.5 倍。

除外基準:

  • 年齢が76歳以上。
  • 内分泌または腺房膵臓癌。
  • 測定可能な病変に対する以前の放射線療法。
  • 中枢神経系転移。
  • 他の付随癌、または子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞以外の癌の病歴。
  • ポイントは、他の実験薬を使用した別の臨床試験にすでに含まれています。
  • 現在進行中の感染症。
  • -研究者の裁量により、患者の安全性または研究を完了する能力を損なう可能性のある重篤な既存の病状または付随する重篤な全身性疾患（たとえば、不安定狭心症、または臨床的に重要な狭心症の病歴など）がある。心臓病またはコントロールされていない糖尿病）;
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 地理的、社会的、心理的理由により健康診断を受けられない場合
  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナブ・フォルフィリ

第 I 相試験では、この群に登録されたすべての患者に Nab-FOLFIRI: イリノテカン、体表面積 1 平方メートル (m2) あたり 180 mg + ロイコボリン、400 mg/m2 および 5-フルオロウラシル、400 mg/m2 が投与されます。ボーラス投与に続いて 2400 mg/m2 を 46 時間連続注入し、さらに 2 週間ごとに 90 mg/m2 から始まるコホートごとの Nab-p 漸増割り当て。 患者は合計 12 回の投与、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続しました。

第II相のためにアームAに登録された患者は、第I相で決定された用量および同じ順序でNab-FOLFIRIの投与を受ける。
薬：パクリタキセル結合アルブミン
他の名前：
  • nab-パクリタキセル
実験的：ナブ・フォルフォックス

第 I 相試験では、この群に登録されたすべての患者に Nab-FOLFOX が投与されます。オキサリプラチン 85 mg/m2 + ロイコボリン 400 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 をボーラス投与し、その後 2400 mg/m2 を投与します。 46 時間の連続点滴として、2 週間ごとに 90 mg/m2 から始まるコホートごとの Nab-p 漸増割り当てを追加します。

患者は合計 12 回の投与、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで治療を継続しました。

第 II 相のアーム B に登録された被験者は、第 I 相で決定された用量および同じ順序で Nab-FOLFOX の投与を受けることになります。
薬：パクリタキセル結合アルブミン
他の名前：
  • nab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量探索の安全性と活動性
時間枠：18ヶ月

Nab-パクリタキセル + イリノテカン + ロイコボリン + 5-フルオロウラシルの組み合わせ (Nab-FOLFIRI) および Nab-パクリタキセル + オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-フルオロウラシルの組み合わせ (Nab-FOLFOX) の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定する。第一選択の化学療法 (CT) で mPC を使用する患者。

一次 CT における mPC 患者における Nab-FOLFIRI および Nab-FOLFOX の有効性を、ORR [完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)] の観点から評価する。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 [CR+PR+安定病変(SD)]
時間枠：18ヶ月
- 臨床利益率 [CR+PR+ 安定疾患 (SD)]: これは、治験責任医師に基づく RECIST 1.1 基準によって決定される、治療期間全体にわたる確認された CR または PR 客観的反応または SD のいずれかの発生として定義されます。評価。 ベースライン後の腫瘍評価の記録が報告されていない患者は、非応答者としてカウントされます。
18ヶ月
各スケジュールの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
- PFS の期間：これは、無作為化の日と、進行性疾患の最初の証拠が得られた日または死亡日のいずれか早い方との間の時間として定義されます。 疾患進行の記録は、研究者の評価に基づいて、RECIST 1.1 基準に従って定義されます。 無進行であることがわかっている患者の打ち切り日は、最後の腫瘍評価日となります。
18ヶ月
全生存期間 (OS)、
時間枠：18ヶ月
- OS の期間: 無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日までの期間です。 OS 分析の臨床データのカットオフ日にまだ生存している患者の場合、患者が臨床カットオフ日以前に生存していることが判明している最後の日付が打ち切り日の決定に使用されます。 ベースライン後の情報を持たないポイントの場合、データは無作為化の日付に 1 日を加えた時点で打ち切られます。
18ヶ月
各スケジュールの生活の質 (QoL)
時間枠：18ヶ月
- QoL: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (QLQ-C30、バージョン 3.0) を使用した生活の質の評価。 QoL の主要エンドポイントは、QLQ-C30 アンケートの全体的な健康状態/QoL スケールが決定的に 5% 悪化するまでの時間となります。
18ヶ月
安全性プロファイル
時間枠：18ヶ月
- 安全性プロファイル: 治療の安全性は重篤および非重篤な有害事象 (AE) によって評価されます。 AE は CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Di Costanzo, MD、AOU- Careggi
  • 主任研究者：Elisa Giommoni, MD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Goirc 01-2013
  • 2013-002275-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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