Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II oceniające nab-paklitaksel jako substytucję CPT11 lub oksaliplatyny w schemacie FOLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu w raku trzustki z przerzutami (NabucCO)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

W tej chwili FOLFIRINOX jest najlepszą terapią dla wybranych pacjentów (pts) z przerzutowym rakiem trzustki (mPC). Badacz chciałby ocenić zastąpienie CPT11 lub Oksaliplatyny w schemacie FOLFIRINOX Nab-paklitakselem (Nab-p) [Nab-FOLFIRI i Nab-FOLFOX].

Dawki dla Nab-FOLFIRI i Nab-FOLFOX zostaną określone w badaniu I fazy. Jeden lub oba harmonogramy będą oceniane w kolejnej części II etapu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem fazy I badania jest określenie MTD Nab-p stosowanego w zastępstwie OXA lub CPT11 w schemacie FOLFIRINOX, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mPC. Strategia ustalania dawki będzie oparta na klasycznym schemacie eskalacji dawki 3+3.

-Zestawy analiz: Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć: składa się ze wszystkich pacjentów, którzy zostali przydzieleni i otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego składnika badanego leczenia. Pacjenci zostaną pogrupowani zgodnie z randomizowanym przydziałem leczenia. Pacjenci leczeni podczas etapu I fazy nie zostaną włączeni do tej populacji.

Populacja bezpieczeństwa: składa się ze wszystkich pacjentów, którzy zostali przydzieleni i otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego składnika badanego leku. Grupy są definiowane na podstawie faktycznie otrzymanego leczenia w ramach badania. Pacjenci leczeni w MTD podczas etapu I fazy nie zostaną włączeni do tej populacji.

Metody statystyczne Najlepszy ORR zostanie podsumowany, a 95% przedziały ufności zostaną obliczone zgodnie z dokładną metodą dla każdej z grup terapeutycznych włączonych do etapu II fazy.

Wszystkie analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych zmiennych dotyczących skuteczności zostaną przeprowadzone na zmodyfikowanej populacji przeznaczonej do leczenia.

Ogólna częstość występowania AE zostanie podsumowana. Pacjenci, którzy doświadczyli tego samego zdarzenia więcej niż jeden raz, są liczeni tylko raz przy obliczaniu częstotliwości zdarzeń, z najwyższą kiedykolwiek zaobserwowaną intensywnością.

Poważne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane. Wszystkie analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na populacji bezpieczeństwa.

-Wielkość próby: leczenie eksperymentalne, aby można je było uznać za klinicznie wartościowe, powinno określać ogólnie najlepszą RR równą lub większą niż 40%. Zgodnie z jednoetapowym projektem Fleminga, dla 90% mocy w kierunku alternatywnej hipotezy ORR równej lub większej niż 40% i jednostronnego poziomu błędu typu I wynoszącego 5%, w odniesieniu do hipotezy zerowej ORR równej lub mniej niż 20%, w ocenie końcowej musi znaleźć się 42 pkt, w każdym ramieniu etapu II fazy. Według dokładnego testu dwumianowego, leczenie eksperymentalne zostanie uznane za wystarczająco obiecujące i kandydata do dalszych badań w przypadku dużej obiektywnej odpowiedzi widocznej u co najmniej 14 pkt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Włochy, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • SC Oncologia Medica 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody rozpoznania gruczolakoraka przewodowego trzustki;
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem; 4. Mierzalna choroba przerzutowa, zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja 1.1 (Eisenhower i wsp. 2009), która nie była wcześniej leczona za pomocą tomografii komputerowej z powodu choroby przerzutowej;
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej na docelowe zmiany (z wyjątkiem radioterapii przeciwbólowej, jeśli nie została przeprowadzona na mierzalne cele);
  • Brak niewydolności serca lub dławicy piersiowej lub zawału w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Mają odpowiednią funkcję narządów, w tym:

Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l.

Wątroba: Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) (Pacjenci mogą mieć endoskopowe lub radiologiczne stentowanie w celu leczenia niedrożności dróg żółciowych).

Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy w normie ≤1,5 ​​razy GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 76 lat lub więcej;
  • Endokrynny lub groniasty rak trzustki;
  • Wcześniejsza radioterapia zmian mierzalnych;
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Inny współistniejący rak lub przebyty rak poza rakiem in situ szyjki macicy lub komórek podstawnych lub płaskonabłonkowych skóry;
  • Pacjenci już uwzględnieni w innym badaniu klinicznym z innymi lekami eksperymentalnymi;
  • Obecna aktywna infekcja;
  • Cierpią na istniejące wcześniej poważne schorzenia lub poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego/jej zdolności do ukończenia badania, według uznania badacza (na przykład niestabilna dusznica bolesna lub klinicznie istotna historia choroba serca lub niekontrolowana cukrzyca);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-FOLFIRI

W badaniu I fazy wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają Nab-FOLFIRI: irynotekan, 180 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (m2) + leukoworynę, 400 mg/m2 i 5-fluorouracyl, 400 mg/m2, podawany jako bolus, po którym podawano 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 46 godzin plus Nab-p na przydział eskalacji kohorty, zaczynając od dawki 90 mg/m2 co 2 tygodnie. Pacjenci kontynuowali leczenie do 12 podań, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci włączeni do ramienia A do fazy II otrzymają dawkę Nab-FOLFIRI określoną w fazie I iw tej samej kolejności.
Lek: Albumina związana z paklitakselem
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Eksperymentalny: Nab-FOLFOX

W badaniu I fazy wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają Nab-FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2 + Leukoworyna, 400 mg/m2 i 5-fluorouracyl, 400 mg/m2, podane w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 podane jako 46-godzinny ciągły wlew plus Nab-p na przydział eskalacji kohorty, zaczynając od 90 mg/m2, co 2 tygodnie.

Pacjenci kontynuowali leczenie do 12 podań, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci zakwalifikowani do ramienia B fazy II otrzymają dawkę Nab-FOLFOX określoną w fazie I i w tej samej kolejności
Lek: Albumina związana z paklitakselem
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i aktywność w ustalaniu dawki
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) połączenia Nab-paklitaksel + irynotekan + leukoworyna + 5-fluorouracyl (Nab-FOLFIRI) oraz połączenia Nab-paklitaksel + oksaliplatyna + leukoworyna + 5-fluoroouracyl (Nab- FOLFOX) u chorych z mPC w chemioterapii pierwszej linii (CT).

Ocena skuteczności Nab-FOLFIRI i Nab-FOLFOX u pacjentów z mPC w pierwszej linii CT, pod względem ORR [odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedzi częściowe (PR)].
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych [CR+PR+ choroby stabilne (SD)]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Współczynnik korzyści klinicznej [CR+PR+ stabilna choroba (SD)]: definiuje się go jako wystąpienie potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi CR lub PR lub SD w całym cyklu leczenia, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie opinii badacza ocena. Pacjenci, dla których nie zgłoszono żadnych zapisów oceny guza po punkcie wyjściowym, będą liczeni jako pacjenci niereagujący
18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla każdego schematu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Czas trwania PFS: jest zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego dowodu progresji choroby lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dokumentacja postępu choroby zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza. Datą cenzury dla pacjenta, o którym wiadomo, że nie ma progresji, byłaby data ostatniej oceny guza.
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS),
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Czas trwania OS: to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w dniu odcięcia danych klinicznych do analizy OS, do określenia daty cenzury wykorzystana zostanie ostatnia data, o której wiadomo, że pacjent żyje w dniu lub przed kliniczną datą odcięcia. W przypadku pacjentów, którzy nie mają żadnych informacji po punkcie odniesienia, dane zostaną ocenzurowane w dniu randomizacji plus jeden dzień.
18 miesięcy
Jakość życia (QoL) dla każdego harmonogramu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- QoL: ocena jakości życia za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0). Pierwszorzędowym punktem końcowym QoL będzie czas do ostatecznego pogorszenia o 5% w skali globalnego stanu zdrowia/QoL kwestionariusza QLQ-C30.
18 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Profil bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo leczenia zostanie ocenione na podstawie poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych (AE). AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.03
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Di Costanzo, MD, AOU- Careggi
  • Główny śledczy: Elisa Giommoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Goirc 01-2013
  • 2013-002275-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Albumina związana z paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj