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Studio di fase I/II per valutare Nab-paclitaxel in sostituzione di CPT11 o oxaliplatino nel programma FOLFIRINOX come trattamento di prima linea nel carcinoma pancreatico metastatico (NabucCO)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

In questo momento, FOLFIRINOX è il miglior trattamento per pazienti selezionati (pts) con carcinoma pancreatico metastatico (mPC). Lo sperimentatore vorrebbe valutare la sostituzione di CPT11 o Oxaliplatino nel programma FOLFIRINOX con Nab-paclitaxel (Nab-p) [Nab-FOLFIRI e Nab-FOLFOX].

Le dosi per Nab-FOLFIRI e Nab-FOLFOX saranno determinate dallo studio di fase I. Uno o entrambi i programmi saranno valutati nella fase II successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario per la fase I dello studio è determinare la MTD di Nab-p quando utilizzato in sostituzione di OXA o CPT11 nella schedula FOLFIRINOX, come trattamento di prima linea nei pazienti con mPC. La strategia di determinazione della dose si baserà sul classico schema di escalation della dose 3+3.

-Set di analisi: Popolazione intent-to-treat modificata: è composta da tutti i pazienti assegnati e che ricevono almeno una dose di qualsiasi componente del trattamento in studio. I pazienti saranno raggruppati in base all'assegnazione randomizzata del trattamento. I pazienti trattati durante la fase I non saranno inclusi in questa popolazione.

Popolazione di sicurezza: è costituita da tutti i pazienti assegnati e che ricevono almeno una dose di qualsiasi componente del trattamento in studio. I gruppi sono definiti dal trattamento in studio effettivamente ricevuto. I pazienti trattati all'MTD durante la fase I non saranno inclusi in questa popolazione.

Metodi statistici Il miglior ORR sarà riassunto e i limiti di confidenza del 95% saranno calcolati secondo il metodo esatto per ciascuno dei bracci di trattamento inclusi nella fase II.

Tutte le analisi delle variabili di efficacia primarie e secondarie saranno eseguite sulla popolazione intent-to-treat modificata.

Verranno riassunte le incidenze complessive degli eventi avversi. I pazienti che hanno sperimentato lo stesso evento in più di un'occasione vengono conteggiati una sola volta nel calcolo della frequenza dell'evento, alla massima intensità mai osservata.

Gli eventi avversi gravi saranno riassunti. Tutte le analisi di sicurezza saranno eseguite sulla popolazione di sicurezza.

-Dimensione del campione: il trattamento sperimentale, per essere considerato clinicamente utile, dovrebbe determinare un RR complessivo migliore pari o superiore al 40%. Secondo il progetto Fleming a stadio singolo, per una potenza del 90% verso un'ipotesi alternativa di un ORR pari o superiore al 40% e un tasso di errore unilaterale di tipo I del 5%, rispetto all'ipotesi nulla di un ORR pari a o inferiore al 20%, 42 punti devono essere inclusi nella valutazione finale, in ciascun braccio della fase II. Secondo il test del binomio esatto, il trattamento sperimentale sarà considerato sufficientemente promettente e candidato a ulteriori studi nel caso in cui una risposta obiettiva maggiore sia osservata in almeno 14 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • SC Oncologia Medica 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  • Evidenza istologica o citologica di una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico;
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio; 4. Malattia metastatica misurabile, definita secondo RECIST Versione 1.1 (Eisenhower et al. 2009), che non era stata precedentemente trattata con CT per malattia metastatica;
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Assenza di precedente radioterapia addominale su lesioni target (tranne la radioterapia analgesica se non è stata eseguita su target misurabili);
  • Assenza di insufficienza cardiaca o angina o infarto nei 12 mesi precedenti l'inclusione;
  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L.

Epatico: Bilirubina ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) (i pazienti possono avere stent endoscopici o radiologici per trattare le ostruzioni biliari).

Renale: creatinina sierica entro limiti normali ≤1,5 ​​volte ULN.

Criteri di esclusione:

  • Età di 76 anni o più;
  • Carcinoma pancreatico endocrino o acinoso;
  • Precedente radioterapia per lesioni misurabili;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale;
  • Altro cancro concomitante o storia di cancro al di fuori di un carcinoma in situ della cervice o delle cellule basali o squamose della pelle;
  • Pt già inseriti in altra sperimentazione clinica con altri farmaci sperimentali;
  • Infezione attiva in corso;
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti o gravi disturbi sistemici concomitanti che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la sua capacità di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, angina pectoris instabile o una storia clinicamente significativa di malattie cardiache o diabete mellito non controllato);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Impossibilità di sottoporsi al test medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-FOLFIRI

Nello studio di fase I, tutti i pazienti arruolati in questo braccio riceveranno Nab-FOLFIRI: Irinotecan, 180 mg per metro quadrato di superficie corporea (m2) + Leucovorin, 400 mg/m2 e 5-Fluorouracile, 400 mg/m2 somministrato come un bolo seguito da 2400 mg/m2 somministrato come infusione continua di 46 ore, più Nab-p per assegnazione di escalation di coorte a partire da 90 mg/m2 ogni 2 settimane. I pazienti hanno continuato il trattamento fino a un totale di 12 somministrazioni, progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti arruolati nel braccio A per la fase II riceveranno la dose di Nab-FOLFIRI determinata nella fase I e nella stessa sequenza.
Droga: Albumina legata al paclitaxel
Altri nomi:
  • nab-paclitaxel
Sperimentale: Nab-FOLFOX

Nello studio di fase I, tutti i pazienti arruolati in questo braccio riceveranno Nab-FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2 + Leucovorin, 400 mg/m2 e 5-Fluorouracile, 400 mg/m2 somministrato in bolo seguito da 2400 mg/m2 somministrato come infusione continua di 46 ore, più Nab-p per assegnazione di escalation di coorte a partire da 90 mg/m2, ogni 2 settimane.

I pazienti hanno continuato il trattamento fino a un totale di 12 somministrazioni, progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti arruolati nel braccio B per la fase II riceveranno la dose di Nab-FOLFOX determinata nella fase I e nella stessa sequenza
Droga: Albumina legata al paclitaxel
Altri nomi:
  • nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose che trova la sicurezza e l'attività
Lasso di tempo: 18 mesi

Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) della combinazione Nab-paclitaxel+ Irinotecan+ Leucovorin+ 5-Fluorouracile (Nab-FOLFIRI) e della combinazione Nab-paclitaxel+ Oxaliplatino+ Leucovorin+ 5-Fluorouracile (Nab-FOLFOX) nei pazienti con mPC in chemioterapia di prima linea (TC).

Per valutare l'efficacia di Nab-FOLFIRI e Nab-FOLFOX in pazienti con mPC in prima linea CT, in termini di ORR [Risposta completa (CR) + risposte parziali (PR)].
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico [CR+PR+ malattie stabili (SD)]
Lasso di tempo: 18 mesi
- Tasso di beneficio clinico [CR+PR+ malattie stabili (DS)]: è definito come il verificarsi di una risposta obiettiva CR o PR confermata o di una DS durante l'intero corso del trattamento, come determinato dai criteri RECIST 1.1 basati sullo sperimentatore valutazione. I pazienti per i quali non sono riportate registrazioni di valutazioni del tumore post-basale verranno conteggiati come non responsivi
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ogni programma
Lasso di tempo: 18 mesi
- Durata della PFS: è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima evidenza di malattia progressiva o la data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La documentazione della progressione della malattia sarà definita secondo i criteri RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore. La data di censura per un paziente noto per essere libero da progressione sarebbe la data dell'ultima valutazione del tumore.
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS),
Lasso di tempo: 18 mesi
- Durata dell'OS: è il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che sono ancora in vita alla data di interruzione dei dati clinici per l'analisi OS, l'ultima data in cui si sa che il paziente è in vita alla data di interruzione clinica o precedente verrà utilizzata per determinare la data di censura. Per i pazienti che non dispongono di informazioni post-basale, i dati verranno censurati alla data di randomizzazione più un giorno.
18 mesi
Qualità della vita (QoL) per ogni programma
Lasso di tempo: 18 mesi
- QoL: valutazione della qualità della vita con l'uso del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30, versione 3.0). L'endpoint primario della QoL sarà il tempo per un deterioramento definitivo del 5% nella scala dello stato di salute globale/QoL del questionario QLQ-C30.
18 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
- Profilo di sicurezza: la sicurezza del trattamento sarà valutata da eventi avversi gravi e non gravi (AE). Gli eventi avversi saranno classificati in base al CTCAE v4.03
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Di Costanzo, MD, AOU- Careggi
  • Investigatore principale: Elisa Giommoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Goirc 01-2013
  • 2013-002275-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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