전이성 췌장암의 1차 치료로서 FOLFIRINOX 계획에서 CPT11 또는 옥살리플라틴을 대체하는 Nab-파클리탁셀을 평가하기 위한 I/II상 연구 (NabucCO)
현재 FOLFIRINOX는 전이성 췌장암(mPC)이 있는 일부 환자(pts)를 위한 최상의 치료법입니다. 연구자는 FOLFIRINOX 일정에서 CPT11 또는 옥살리플라틴의 Nab-파클리탁셀(Nab-p)[Nab-FOLFIRI 및 Nab-FOLFOX]로의 대체를 평가하고자 합니다.
Nab-FOLFIRI 및 Nab-FOLFOX에 대한 용량은 1상 시험에 의해 결정될 것입니다. 하나 또는 두 일정 모두 연속적인 2단계 부분에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1상에 대한 1차 목적은 FOLFIRINOX 일정에서 OXA 또는 CPT11을 mPC로 pts에서 1차 치료로 대체하여 사용할 때 Nab-p의 MTD를 결정하는 것입니다. 용량 찾기 전략은 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 기반으로 합니다.
-분석 세트: 수정된 치료 의도 모집단: 할당되어 연구 치료의 모든 구성 요소를 1회 이상 투여받는 모든 pt로 구성됩니다. Pt는 무작위 처리 할당에 따라 그룹화됩니다. 단계 I 단계 동안 치료된 Pt는 이 모집단에 포함되지 않습니다.
안전 모집단: 할당되어 연구 치료의 모든 구성 요소를 1회 이상 투여받는 모든 pt로 구성됩니다. 그룹은 실제로 받은 연구 치료로 정의됩니다. I상 단계 동안 MTD에서 치료된 Pt는 이 모집단에 포함되지 않습니다.
통계적 방법 최상의 ORR을 요약하고 2상 단계에 포함된 각 치료 부문에 대한 정확한 방법에 따라 95% 신뢰 한계를 계산합니다.
1차 및 2차 유효성 변수의 모든 분석은 수정된 치료 의도 모집단에서 수행됩니다.
AE의 전체 발생률이 요약될 것이다. 한 번 이상 동일한 이벤트를 경험한 Pt는 지금까지 관찰된 가장 높은 강도로 이벤트 빈도 계산에서 한 번만 계산됩니다.
심각한 부작용이 요약됩니다. 모든 안전성 분석은 안전성 모집단에서 수행됩니다.
-샘플 크기: 임상적으로 가치가 있는 것으로 간주되는 실험적 치료는 40% 이상의 전체 최상의 RR을 결정해야 합니다. Fleming 단일 단계 설계에 따르면, ORR이 40% 이상이고 단측 제1종 오류율이 5%인 대체 가설에 대한 90% 검정력에 대해 ORR의 귀무 가설은 또는 20% 미만인 경우 42점은 2단계 단계의 각 부문에서 최종 평가에 포함되어야 합니다. 정확한 이항 테스트에 따르면, 실험적 치료는 충분히 유망한 것으로 간주되며 주요 객관적 반응이 최소 14포인트에서 나타나는 경우 추가 연구 후보가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale S. Chiara - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Borgo Roma
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù - FATEBENEFRATELLI
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- SC Oncologia Medica 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- . ≥ 18세 및 ≤ 75세의 남성 또는 여성;
- 췌관 선암종 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거;
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서 4. RECIST 버전 1.1(Eisenhower et al. 2009)에 따라 정의된 측정 가능한 전이성 질환으로 이전에 전이성 질환에 대해 CT로 치료받은 적이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1;
- 표적 병변에 대한 이전 복부 방사선 요법의 부재(측정 가능한 표적에 수행되지 않은 경우 방사선 요법 진통제 제외);
- 포함 이전 12개월 이내에 심부전 또는 협심증 또는 경색의 부재;
- 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
신장: 정상 한계 이내의 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN.
제외 기준:
- 76세 이상
- 내분비선 또는 선포상 췌장 암종;
- 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법;
- 중추신경계 전이;
- 기타 수반되는 암 또는 자궁경부 또는 피부의 기저 또는 편평 세포의 상피내 암종 이외의 암 병력;
- 다른 실험 약물과 함께 또 다른 임상 시험에 이미 포함된 Pt;
- 현재 활성 감염;
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기존 의학적 상태 또는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 불안정 협심증 또는 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 의학적 검사를 받을 수 없음
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나브폴피리
1상 연구에서 이 부문에 등록된 모든 환자는 Nab-FOLFIRI: 이리노테칸, 체표면적 제곱미터당 180mg(m2) + 류코보린, 400mg/m2 및 5-플루오로우라실, 400mg/m2 볼루스 투여 후 46시간 연속 주입으로 제공되는 2400mg/m2 및 2주마다 90mg/m2로 시작하는 코호트 에스컬레이션 할당당 Nab-p. Pts는 총 12회 투여, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속했습니다. 2상을 위해 A군에 등록된 환자는 1상에서 결정된 대로 동일한 순서로 Nab-FOLFIRI 용량을 투여받게 됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: Nab-FOLFOX
1상 연구에서 이 부문에 등록된 모든 환자는 Nab-FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2 +Leucovorin, 400 mg/m2 및 5-Fluorouracil, 400 mg/m2를 볼루스로 제공한 후 2400 mg/m2를 제공받게 됩니다. 46시간 연속 주입으로 90mg/m2로 시작하는 코호트 에스컬레이션 할당당 Nab-p를 2주마다 추가합니다. Pts는 총 12회 투여, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료를 계속했습니다. II상을 위해 B군에 등록된 환자는 I상에서 결정된 대로 동일한 순서로 Nab-FOLFOX 용량을 투여받게 됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 찾기 안전 및 활동
기간: 18개월
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Nab-파클리탁셀+ 이리노테칸+ 류코보린+ 5-플루오로우라실(Nab-FOLFIRI) 조합 및 Nab-파클리탁셀+ 옥살리플라틴+ 류코보린+ 5-플루오로우라실(Nab-FOLFOX) 조합의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 1차 화학요법(CT)에서 mPC로 pts에서. ORR[완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)] 측면에서 1차 CT에서 mPC가 있는 pts에서 Nab-FOLFIRI 및 Nab-FOLFOX의 효능을 평가합니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 이득률[CR+PR+ 안정질환(SD)]
기간: 18개월
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- 임상적 이득률[CR+PR+ 안정질환(SD)]: 이는 조사자에 기반한 RECIST 1.1 기준에 의해 결정된 전체 치료 과정에 걸쳐 확인된 CR 또는 PR 객관적 반응 또는 SD의 발생으로 정의됩니다. 평가.
기준선 이후 종양 평가의 기록이 보고되지 않은 환자는 비반응자로 간주됩니다.
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18개월
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각 일정에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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- 무진행생존(PFS) 기간: 이는 무작위 배정 날짜와 진행성 질병의 첫 번째 증거 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행의 문서화는 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
진행이 없는 것으로 알려진 환자의 검열 날짜는 마지막 종양 평가 날짜가 됩니다.
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18개월
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전체 생존(OS),
기간: 18개월
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- OS 지속기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
OS 분석을 위한 임상 데이터 마감일에 아직 살아있는 환자의 경우 임상 마감일 또는 그 이전에 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 검열 날짜를 결정하는 데 사용합니다.
기준선 이후 정보가 없는 pt의 경우 데이터는 무작위화 날짜 + 1일에 검열됩니다.
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18개월
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일정별 삶의 질(QoL)
기간: 18개월
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- QoL: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0)를 사용한 삶의 질 평가.
1차 QoL 종점은 QLQ-C30 설문지의 전체 건강 상태/QoL 척도에서 결정적인 5% 악화까지의 시간입니다.
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18개월
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안전 프로필
기간: 18개월
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- 안전성 프로파일: 치료의 안전성은 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용(AE)으로 평가됩니다.
AE는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Di Costanzo, MD, AOU- Careggi
- 수석 연구원: Elisa Giommoni, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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