Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky BIBF 1120 v kombinaci s pemetrexedem u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I kontinuální perorální léčby BIBF 1120 společně s pemetrexedem u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem bylo určit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) BIBF 1120 v kombinaci s pemetrexedem. Sekundárními cíli bylo charakterizovat farmakokinetické profily BIBF 1120 a pemetrexedu a získat předběžné informace o protinádorové účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení metastatického, neresekovatelného nebo lokálně pokročilého NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)
  • Progrese onemocnění během nebo po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny (včetně předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie) pro pokročilé onemocnění
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění jednou nebo více technikami (CT (počítačová tomografie), MRI (magnetická rezonance), rentgen)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během posledních 28 dnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  • Léčba NSCLC (kromě radioterapie z paliativních důvodů) během posledních 28 dnů před 1. dnem léčby této studie. Všechny toxicity předchozí terapie se musí upravit na výchozí hodnoty před 1. dnem léčby
  • Pacient podstoupil více než jeden předchozí režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Radioterapie do oblasti měřitelného onemocnění (pokud po ukončení terapie nebyla zdokumentována progrese onemocnění)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou užívat jako doplňky kyseliny listové a vitaminu B12
  • Radioterapie do 4 týdnů před 1. dnem léčby
  • Předchozí léčba látkami, které se zaměřují na dráhy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), včetně terapie monoklonálními protilátkami (jako je bevacizumab) nebo inhibitory tyrozinkinázy
  • Aktivní mozkové metastázy (stabilní < 28 dní, symptomatické nebo vyžadující souběžnou léčbu steroidy nebo antiepileptiky). Pacienti, kteří dříve podstoupili ozáření celého mozku a jejichž mozkové metastázy jsou stabilní podle výše uvedených kritérií, nebudou vyloučeni
  • Centrálně lokalizované nádory s radiologickým důkazem (CT nebo MRI) lokální invaze velkých krevních cév, s výjimkou těch nádorů, které byly předtím ozářeny a jsou stabilní
  • Kavitární nebo nekrotické nádory
  • Krangvinózní pleurální výpotek v důsledku onemocnění nebo perikardiální výpotek podezřelý z onemocnění
  • Jiná aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 3 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
  • Gastrointestinální abnormality, které by interferovaly s příjmem nebo absorpcí (s výjimkou pacientů s žaludečním refluxním onemocněním jícnu kontrolovaným inhibitory protonové pumpy) studovaného léku, jako je požadavek na intravenózní výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, léčba vředové choroby posledních 6 měsíců, aktivní gastrointestinální krvácení nesouvisející s rakovinou (prokázané buď hematemézou, hematochezií nebo melénou v posledních 3 měsících a bez endoskopicky dokumentovaného ústupu), nebo malabsorpční syndromy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu během 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání 2. stupně podle New York Heart Association (NYHA))
  • anamnéza hemoragické nebo trombotické příhody (včetně přechodných ischemických ataků) za posledních 12 měsíců nebo klinicky významná hemoptýza za poslední 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli antikoagulační léčbu (včetně kumadinu, heparinu, nízkomolekulárního heparinu a aspirinu
  • Pacient byl dříve léčen pemetrexedem
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/μl, počet krevních destiček ≤ 100 000/μl nebo hemoglobin < 9 gm/dl
  • Celkový bilirubin >1,5 mg/dl (26 μmol/l, ekvivalent SI-jednotek), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Neadekvátní renální funkce určená hladinou sérového kreatininu > 1,5 X ULN
  • Pacient není schopen nebo ochoten přerušit podávání aspirinu nebo jiných NSAID po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobé léky, jako je piroxikam)
  • Přetrvávající hematurie nebo proteinurie (více než stopové)
  • Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120 + Pemetrexed
Lék: Pemetrexed
Lék: BIBF 1120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD (maximální tolerovaná dávka) BIBF 1120 v kombinaci s pemetrexedem (500 mg/m2).
Časové okno: až 126 dní
až 126 dní
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 3.0) spojených se zvyšujícími se dávkami BIBF 1120.
Časové okno: až 126 dní
až 126 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-24 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ (24 h) po první dávce v jednotných intervalech τ)
Časové okno: před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
AUC0-tz (AUC za časový interval od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace léku)
Časové okno: před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
AUC0-∞ (AUC za časový interval od nuly extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
Cpre,1 (plazmatická koncentrace před podáním dávky)
Časové okno: před prvním podáním BIBF 1120 v den 2 cyklu 2
před prvním podáním BIBF 1120 v den 2 cyklu 2
C24,1 (plazmatická koncentrace za 24 hodin po první dávce)
Časové okno: 24 hodin po prvním podání BIBF 1120 v cyklu 2
24 hodin po prvním podání BIBF 1120 v cyklu 2
Cmax (maximální naměřená plazmatická koncentrace po prvních dávkovacích intervalech τ)
Časové okno: před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
tmax (doba od podání do maximální plazmatické koncentrace po prvních dávkovacích intervalech τ)
Časové okno: před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
před a do 6 hodin po podání v cyklu 2
λz (konstanta rychlosti v plazmě)
Časové okno: před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
t1/2 (koncový poločas)
Časové okno: před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
MRTpo (průměrná doba zdržení po perorálním podání)
Časové okno: před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání v cyklu 2
CL/F BIBF 1120 (zdánlivá vůle)
Časové okno: před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání BIBF 1120 v cyklu 2
před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání BIBF 1120 v cyklu 2
Vz/F BIBF 1120 (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání BIBF 1120 v cyklu 2
před a 1, 2, 3, 4, 6 hodin po prvním podání BIBF 1120 v cyklu 2
% AUCtz-∞ pro pemetrexed
Časové okno: před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
C24,1 C48,1 (plazmatická koncentrace za 24 hodin a 48 hodin po první dávce léčebného cyklu
Časové okno: 24 a 28 hodin po podání v cyklu 2
24 a 28 hodin po podání v cyklu 2
MRTiv pro pemetrexed (průměrná doba zdržení po i.v. podání)
Časové okno: před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
CL (clearance) pro pemetrexed
Časové okno: před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
Vz pro pemetrexed (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po intravaskulární dávce)
Časové okno: před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
Vss pro pemetrexed (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu)
Časové okno: před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
před a 0,25, 1, 2, 4, 6 hodin po podání v cyklu 2
Objektivní odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: až 56 měsíců
až 56 měsíců
Trvání objektivní odpovědi nádoru (doba od nejlepší odpovědi do začátku progrese nádoru)
Časové okno: až 56 měsíců
až 56 měsíců
Doba do progrese nádoru (doba od zahájení léčby do doby zdokumentované progrese nádoru)
Časové okno: až 56 měsíců
až 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit