Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBF 1120 adagjának emelése pemetrexeddel kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú nyílt vizsgálat a BIBF 1120-zal és pemetrexeddel együtt végzett folyamatos orális kezelésről korábban kezelt, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Az elsődleges cél a BIBF 1120 pemetrexeddel kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálhatóságának (MTD) meghatározása volt. A másodlagos cél a BIBF 1120 és a pemetrexed farmakokinetikai profiljának jellemzése, valamint a daganatellenes hatásosságra vonatkozó előzetes információk beszerzése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes, nem reszekálható vagy lokálisan előrehaladott NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) kóros megerősítése
  • A betegség progressziója egy korábbi platina alapú (beleértve a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápiát is) kemoterápiás kezelést előrehaladott betegség esetén
  • Kétdimenziósan mérhető betegség egy vagy több technikával (CT (számítógépes tomográfia), MRI (mágneses rezonancia képalkotás), röntgen)
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább három (3) hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
  • Írásos beleegyezés, amely összhangban van az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat) irányelveivel

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a terápia megkezdése előtti elmúlt 28 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
  • NSCLC kezelése (kivéve a palliatív okokból származó sugárkezelést) a vizsgálat 1. kezelési napját megelőző elmúlt 28 napon belül. Az előző terápia összes toxicitásának az 1. kezelési napot megelőzően a kiindulási értékre kell rendeződnie
  • A páciens egynél több kemoterápiás kezelést kapott előrehaladott betegség miatt
  • Sugárterápia mérhető betegségben szenvedő területen (kivéve, ha a betegség progresszióját dokumentálták a terápia befejezése után)
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak folsav- és B12-vitamin-kiegészítést szedni
  • Sugárterápia az 1. kezelési napot megelőző 4 héten belül
  • Előzetes kezelés olyan szerekkel, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) útvonalait célozzák, beleértve a monoklonális antitest-terápiát (például bevacizumab) vagy tirozin-kináz inhibitorokat
  • Aktív agyi metasztázisok (<28 napig stabilak, tünetekkel járnak, vagy egyidejűleg szteroid- vagy epilepsziaellenes kezelést igényelnek). Nem zárják ki azokat a betegeket, akik korábban teljes agyi besugárzást kaptak, és akiknek agyi áttétjei a fenti kritériumok szerint stabilak.
  • Központi elhelyezkedésű daganatok radiológiai bizonyítékokkal (CT vagy MRI) a nagy erek lokális inváziójára, kivéve azokat a daganatokat, amelyek előzetes besugárzáson estek át és stabilak
  • Cavitaris vagy nekrotikus daganatok
  • Betegség miatt kialakuló nyálkahártya folyadékgyülem vagy betegségre gyanús perikardiális folyadékgyülem
  • Az elmúlt 3 évben diagnosztizált egyéb aktív rosszindulatú daganatok (a nem melanomás bőrrák kivételével)
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer bevételét vagy felszívódását (kivéve a protonpumpa-gátlókkal kontrollált gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedő betegeket), például intravénás táplálás szükségessége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, peptikus fekélybetegség kezelése az elmúlt 6 hónapban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, amely nem volt összefüggésben a rákkal (amit az elmúlt 3 hónapban hematemesis, hematochezia vagy melena igazol, és endoszkópos dokumentált megoldás nélkül), vagy felszívódási zavarok
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, 6 hónapon belüli miokardiális infarktus, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, >2 New York Heart Association (NYHA) 2. fokozatú pangásos szívelégtelenség)
  • Vérzéses vagy trombózisos esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) az elmúlt 12 hónapban vagy klinikailag jelentős hemoptysis az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (beleértve a kumadint, heparint, kis molekulatömegű heparint és aszpirint)
  • A beteg korábban pemetrexed kezelést kapott
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1500/μl, vérlemezkeszám ≤100.000/μl vagy hemoglobin <9 gm/dl
  • Összes bilirubin >1,5 mg/dl (26 μmol/L, SI-Unit ekvivalens), alanin-amino-transzferáz (ALT) és/vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) ≥1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Nem megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatininszint > 1,5 X ULN
  • A beteg nem tudja vagy nem akarja megszakítani az aszpirin vagy más NSAID kezelést 5 napig (8 napos időtartam hosszantartó szerek, például piroxikám esetén)
  • Tartós hematuria vagy proteinuria (több mint nyomokban)
  • Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett
  • A protokollt betartani nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBF 1120 + Pemetrexed
Drog: Pemetrexed
Drog: BIBF 1120

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MTD (maximális tolerált dózis) a BIBF 1120 pemetrexeddel kombinálva (500 mg/m2).
Időkeret: legfeljebb 126 napig
legfeljebb 126 napig
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása a BIBF 1120 növekvő dózisaihoz kapcsolódó mellékhatások közös terminológiai kritériumai (3.0-s verzió) szerint.
Időkeret: legfeljebb 126 napig
legfeljebb 126 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-24 (A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a τ adagolási intervallumon (24 óra) az első adagot követően egyenletes intervallumokkal τ)
Időkeret: beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
AUC0-tz (AUC a nullától az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentrációig tartó időintervallumban)
Időkeret: beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
AUC0-∞ (AUC a nullától a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
%AUCtz-∞ (az extrapolációval kapott AUC0-∞ százalékos aránya)
Időkeret: az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
Cpre,1 (dózis előtti plazmakoncentráció)
Időkeret: a BIBF 1120 első beadása előtt a 2. ciklus 2. napján
a BIBF 1120 első beadása előtt a 2. ciklus 2. napján
C24,1 (Plazmakoncentráció az első adag után 24 órával)
Időkeret: 24 órával a BIBF 1120 első beadása után a 2. ciklusban
24 órával a BIBF 1120 első beadása után a 2. ciklusban
Cmax (maximális mért plazmakoncentráció az első adagolási intervallumokat követően τ)
Időkeret: beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
tmax (Az adagolástól a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő az első adagolási intervallumokat követően τ)
Időkeret: beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
beadás előtt és 6 órával azután a 2. ciklusban
λz (végsebesség-állandó a plazmában)
Időkeret: az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
t1/2 (Terminális felezési idő)
Időkeret: az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
MRTpo (átlagos tartózkodási idő orális beadás után)
Időkeret: az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
az első beadás előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
BIBF 1120 CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: a BIBF 1120 első beadása előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
a BIBF 1120 első beadása előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
BIBF 1120 Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: a BIBF 1120 első beadása előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
a BIBF 1120 első beadása előtt és 1, 2, 3, 4, 6 órával a 2. ciklusban
% AUCtz-∞ a pemetrexed esetében
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
C24,1 C48,1 (plazmakoncentráció a kezelési ciklus első adagját követő 24 órában és 48 órában
Időkeret: 24 és 28 órával a beadás után a 2. ciklusban
24 és 28 órával a beadás után a 2. ciklusban
MRTiv pemetrexedhez (átlagos tartózkodási idő intravénás beadás után)
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
CL (clearance) a pemetrexedhez
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
Vz a pemetrexed esetében (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban intravaszkuláris adagot követően)
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
Vss a pemetrexed esetében (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban)
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
beadás előtt és 0,25, 1, 2, 4, 6 órával a 2. ciklusban
Objektív tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST)
Időkeret: 56 hónapig
56 hónapig
Az objektív tumorválasz időtartama (a legjobb választól a tumor progressziójának kezdetéig eltelt idő)
Időkeret: 56 hónapig
56 hónapig
A daganat progressziójáig eltelt idő (a kezelés kezdetétől a tumor dokumentált progressziójáig eltelt idő)
Időkeret: 56 hónapig
56 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel