Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av BIBF 1120 kombinerat med pemetrexed vid avancerad icke-småcellig lungcancer

17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie av kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 tillsammans med Pemetrexed hos tidigare behandlade patienter med icke-småcellig lungcancer

Det primära målet var att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och den maximala toleransdosen (MTD) av BIBF 1120 i kombination med pemetrexed. Sekundära mål var att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för BIBF 1120 och pemetrexed och att erhålla preliminär antitumöreffektinformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av metastatisk, icke-opererbar eller lokalt avancerad NSCLC (icke-småcellig lungcancer)
  • Sjukdomsprogression under eller efter en tidigare platinabaserad (inklusive tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi) kemoterapiregim för avancerad sjukdom
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom med en eller flera tekniker (CT (datortomografi), MRI (magnetisk resonanstomografi), röntgen)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på minst tre (3) månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 28 dagarna före behandlingens början eller samtidigt med denna studie
  • Behandling för NSCLC (förutom strålbehandling av palliativa skäl) under de senaste 28 dagarna före behandlingsdag 1 i denna studie. Alla toxiciteter från den tidigare behandlingen måste ha försvunnit till baslinjen före behandlingsdag 1
  • Patienten har fått mer än en tidigare kemoterapiregim för avancerad sjukdom
  • Strålbehandling till ett område med mätbar sjukdom (såvida inte sjukdomsprogression hade dokumenterats efter avslutad behandling)
  • Patienter som inte vill eller kan ta tillskott av folsyra och vitamin B12
  • Strålbehandling inom 4 veckor före behandlingsdag 1
  • Tidigare behandling med medel som riktar in sig på vägarna för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), inklusive monoklonal antikroppsterapi (som bevacizumab) eller tyrosinkinashämmare
  • Aktiva hjärnmetastaser (stabila i <28 dagar, symtomatiska eller kräver samtidiga steroider eller antiepileptika). Patienter som tidigare har fått helhjärnbestrålning och vars hjärnmetastaser är stabila enligt kriterierna ovan kommer inte att uteslutas
  • Centralt belägna tumörer med radiologiska bevis (CT eller MRI) för lokal invasion av stora blodkärl, med undantag av de tumörer som har fått tidigare bestrålning och är stabila
  • Kavitära eller nekrotiska tumörer
  • Sanguinös pleurautgjutning på grund av sjukdom eller perikardiell utgjutning misstänkt för sjukdom
  • Annan aktiv malignitet som diagnostiserats under de senaste 3 åren (annat än icke-melanomatös hudcancer)
  • Gastrointestinala abnormiteter som skulle störa intag eller absorption (med undantag för patienter med gastrisk esofageal refluxsjukdom kontrollerad med protonpumpshämmare) av studieläkemedlet, såsom krav på intravenös tillförsel, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, behandling för magsår de senaste 6 månaderna, aktiv gastrointestinal blödning som inte är relaterad till cancer (vilket framgår av antingen hematemes, hematochezi eller melena under de senaste 3 månaderna och utan endoskopisk dokumenterad upplösning), eller malabsorptionssyndrom
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina, allvarlig hjärtarytmi, >2 New York Heart Association (NYHA) grad 2 hjärtsvikt)
  • Historik med hemorragisk eller trombotisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 12 månaderna eller kliniskt signifikant hemoptys under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som får någon antikoagulantbehandling (inklusive kumadin, heparin, lågmolekylärt heparin och aspirin
  • Patienten har tidigare fått behandling med pemetrexed
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤1 500/μl, trombocytantal ≤100 000/μl eller hemoglobin <9 gm/dL
  • Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L, SI-enhetsekvivalent), alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥1,5 X övre normalgräns (ULN)
  • Otillräcklig njurfunktion bestäms av en serumkreatininnivå >1,5 X ULN
  • Patienten är oförmögen eller ovillig att avbryta acetylsalicylsyra eller andra NSAID under en 5-dagarsperiod (8 dagar för långtidsverkande medel som piroxikam)
  • Ihållande hematuri eller proteinuri (mer än spår)
  • Kvinnor och män som är sexuellt aktiva och ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
  • Graviditet eller amning
  • Känt eller misstänkt aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Patienter som inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBF 1120 + Pemetrexed
Läkemedel: Pemetrexed
Läkemedel: BIBF 1120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD (maximal tolered dos) av BIBF 1120 i kombination med pemetrexed (500 mg/m2).
Tidsram: upp till 126 dagar
upp till 126 dagar
Förekomst och intensitet av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 3.0) associerade med ökande doser av BIBF 1120.
Tidsram: upp till 126 dagar
upp till 126 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-24 (Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet τ (24 timmar) efter den första dosen med enhetliga intervall τ)
Tidsram: före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
AUC0-tz (AUC över tidsintervallet från noll till tiden för den senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen)
Tidsram: före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
AUC0-∞ (AUC över tidsintervallet från noll extrapolerat till oändligt)
Tidsram: före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
%AUCtz-∞ (procentandelen AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
Cpre,1 (plasmakoncentration före dos)
Tidsram: före första administreringen av BIBF 1120 på dag 2 av cykel 2
före första administreringen av BIBF 1120 på dag 2 av cykel 2
C24,1 (Plasmakoncentration 24 timmar efter den första dosen)
Tidsram: 24 timmar efter den första administreringen av BIBF 1120 i cykel 2
24 timmar efter den första administreringen av BIBF 1120 i cykel 2
Cmax (Maximal uppmätt plasmakoncentration efter de första doseringsintervallen τ)
Tidsram: före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
tmax (Tid från dosering till maximal plasmakoncentration efter de första doseringsintervallen τ)
Tidsram: före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och upp till 6 timmar efter administrering i cykel 2
λz (Terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
MRTpo (medeluppehållstid efter oral administrering)
Tidsram: före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen i cykel 2
CL/F av BIBF 1120 (Senbar rensning)
Tidsram: före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen av BIBF 1120 i cykel 2
före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen av BIBF 1120 i cykel 2
Vz/F för BIBF 1120 (Senbar distributionsvolym under terminalfasen)
Tidsram: före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen av BIBF 1120 i cykel 2
före och 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter första administreringen av BIBF 1120 i cykel 2
% AUCtz-∞ för pemetrexed
Tidsram: före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
C24,1 C48,1 (Plasmakoncentration vid 24 timmar och 48 timmar efter den första dosen av behandlingscykeln
Tidsram: 24 och 28 timmar efter administrering i cykel 2
24 och 28 timmar efter administrering i cykel 2
MRTiv för pemetrexed (medeluppehållstid efter i.v. administrering)
Tidsram: före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
CL (clearance) för pemetrexed
Tidsram: före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
Vz för pemetrexed (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter en intravaskulär dos)
Tidsram: före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
Vss för pemetrexed (Senbar distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
före och 0,25, 1, 2, 4, 6 timmar efter administrering i cykel 2
Objektivt tumörsvar enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: upp till 56 månader
upp till 56 månader
Varaktighet av objektivt tumörsvar (tid från bästa svar till början av tumörprogression)
Tidsram: upp till 56 månader
upp till 56 månader
Tid till tumörprogression (tid från behandlingsstart till tidpunkt för dokumenterad tumörprogression)
Tidsram: upp till 56 månader
upp till 56 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera