Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki BIBF 1120 w skojarzeniu z pemetreksedem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące ciągłego doustnego leczenia BIBF 1120 razem z pemetreksedem u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BIBF 1120 w skojarzeniu z pemetreksedem. Celem drugorzędnym było scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych BIBF 1120 i pemetreksedu oraz uzyskanie wstępnych informacji o skuteczności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie przerzutowego, nieoperacyjnego lub miejscowo zaawansowanego NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)
  • Progresja choroby w trakcie lub po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartym na związkach platyny (w tym uprzedniej terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej) w zaawansowanej chorobie
  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą jednej lub więcej technik (CT (tomografia komputerowa), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), promieniowanie rentgenowskie)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem
  • Leczenie NSCLC (z wyjątkiem radioterapii z powodów paliatywnych) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu. Wszystkie toksyczności poprzedniej terapii muszą ustąpić do poziomu wyjściowego przed 1. dniem leczenia
  • Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby
  • Radioterapia obszaru objętego mierzalną chorobą (chyba że udokumentowano progresję choroby po zakończeniu terapii)
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przyjmować suplementacji kwasu foliowego i witaminy B12
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami ukierunkowanymi na szlaki czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w tym terapia przeciwciałami monoklonalnymi (takimi jak bewacyzumab) lub inhibitory kinazy tyrozynowej
  • Aktywne przerzuty do mózgu (stabilne przez <28 dni, objawowe lub wymagające równoczesnego stosowania sterydów lub leków przeciwpadaczkowych). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej napromienianie całego mózgu i u których przerzuty do mózgu są stabilne zgodnie z powyższymi kryteriami, nie będą wykluczeni
  • Guzy zlokalizowane centralnie z potwierdzonym radiologicznie (CT lub MRI) miejscowym naciekaniem głównych naczyń krwionośnych, z wyjątkiem tych guzów, które otrzymały wcześniejsze napromienianie i są stabilne
  • Guzy jamiste lub martwicze
  • Krwawy wysięk opłucnowy spowodowany chorobą lub wysięk osierdziowy podejrzany o chorobę
  • Inny aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie (z wyjątkiem pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym kontrolowanym za pomocą inhibitorów pompy protonowej) badanego leku, takie jak konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, leczenie choroby wrzodowej w ciągu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego niezwiązane z rakiem (potwierdzone krwawymi wymiotami, krwistymi stolami lub smolymi smolami w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez udokumentowanego endoskopowo ustąpienia) lub zespoły złego wchłaniania
  • Poważna choroba układu krążenia (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 wg NYHA >2)
  • Wywiad krwotoczny lub zakrzepowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub klinicznie istotne krwioplucie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię przeciwzakrzepową (w tym kumadynę, heparynę, heparynę drobnocząsteczkową i aspirynę
  • Pacjent był wcześniej leczony pemetreksedem
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1500/μl, liczba płytek krwi ≤100 000/μl lub hemoglobina <9 gm/dl
  • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl (26 μmol/l, równoważnik jednostek SI), aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Niewłaściwa czynność nerek stwierdzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN
  • Pacjent nie może lub nie chce przerwać przyjmowania aspiryny lub innych NLPZ przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków o długotrwałym działaniu, takich jak piroksykam)
  • Uporczywy krwiomocz lub białkomocz (więcej niż śladowe)
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 + pemetreksed
Lek: Pemetreksed
Lek: BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD (maksymalna tolerowana dawka) BIBF 1120 w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2).
Ramy czasowe: do 126 dni
do 126 dni
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 3.0) związanymi ze zwiększaniem dawek BIBF 1120.
Ramy czasowe: do 126 dni
do 126 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24 (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami τ (24 h) po podaniu pierwszej dawki w jednakowych odstępach czasu τ)
Ramy czasowe: przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
AUC0-tz (AUC w przedziale czasu od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
AUC0-∞ (AUC w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
Cpre,1 (stężenie w osoczu przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: przed pierwszym podaniem BIBF 1120 w dniu 2 cyklu 2
przed pierwszym podaniem BIBF 1120 w dniu 2 cyklu 2
C24,1 (stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania pierwszej dawki)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym podaniu BIBF 1120 w cyklu 2
24 godziny po pierwszym podaniu BIBF 1120 w cyklu 2
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie w osoczu po pierwszych przerwach między dawkami τ)
Ramy czasowe: przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
tmax (Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu po pierwszych odstępach między kolejnymi dawkami τ)
Ramy czasowe: przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i do 6 godzin po podaniu w cyklu 2
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
MRTpo (średni czas przebywania po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu w cyklu 2
CL/F BIBF 1120 (prześwit pozorny)
Ramy czasowe: przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu BIBF 1120 w cyklu 2
przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu BIBF 1120 w cyklu 2
Vz/F BIBF 1120 (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu BIBF 1120 w cyklu 2
przed i 1, 2, 3, 4, 6 godzin po pierwszym podaniu BIBF 1120 w cyklu 2
% AUCtz-∞ dla pemetreksedu
Ramy czasowe: przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
C24,1 C48,1 (Stężenie w osoczu po 24 i 48 godzinach od podania pierwszej dawki cyklu leczenia
Ramy czasowe: 24 i 28 godzin po podaniu w cyklu 2
24 i 28 godzin po podaniu w cyklu 2
MRTiv dla pemetreksedu (średni czas przebywania po podaniu dożylnym)
Ramy czasowe: przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
CL (klirens) dla pemetreksedu
Ramy czasowe: przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
Vz dla pemetreksedu (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dawki donaczyniowej)
Ramy czasowe: przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
Vss dla pemetreksedu (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
przed i 0,25, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w cyklu 2
Obiektywna odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: do 56 miesięcy
do 56 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi guza (czas od najlepszej odpowiedzi do początku progresji nowotworu)
Ramy czasowe: do 56 miesięcy
do 56 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej progresji nowotworu)
Ramy czasowe: do 56 miesięcy
do 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj