Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av BIBF 1120 kombinert med pemetrexed ved avansert ikke-småcellet lungekreft

17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I studie av kontinuerlig oral behandling med BIBF 1120 sammen med pemetrexed hos tidligere behandlede pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Hovedmålet var å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerasjonsdose (MTD) av BIBF 1120 i kombinasjon med pemetrexed. Sekundære mål var å karakterisere de farmakokinetiske profilene til BIBF 1120 og pemetrexed og å innhente foreløpig informasjon om antitumoreffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av metastatisk, ikke-opererbar eller lokalt avansert NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)
  • Sykdomsprogresjon under eller etter ett tidligere platinabasert (inkludert tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi) kjemoterapiregime for avansert sykdom
  • Bi-dimensjonalt målbar sykdom ved en eller flere teknikker (CT (computertomografi), MR (magnetisk resonansavbildning), røntgen)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på minst tre (3) måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2
  • Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 28 dagene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
  • Behandling for NSCLC (unntatt strålebehandling av palliative årsaker) innen de siste 28 dagene før behandlingsdag 1 av denne studien. All toksisitet fra den forrige behandlingen må ha gått tilbake til baseline før behandlingsdag 1
  • Pasienten har mottatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom
  • Strålebehandling til et område med målbar sykdom (med mindre sykdomsprogresjon er blitt dokumentert etter fullført behandling)
  • Pasienter som ikke vil eller kan ta tilskudd av folsyre og vitamin B12
  • Strålebehandling innen 4 uker før behandlingsdag 1
  • Tidligere behandling med midler som retter seg mot de vaskulære endoteliale vekstfaktorveiene (VEGF), inkludert monoklonal antistoffterapi (som bevacizumab) eller tyrosinkinasehemmere
  • Aktive hjernemetastaser (stabil i <28 dager, symptomatisk eller krever samtidig steroider eller antiepileptisk behandling). Pasienter som tidligere har mottatt helhjernebestråling og hvis hjernemetastaser er stabile i henhold til kriteriene ovenfor, vil ikke bli ekskludert
  • Sentralt lokaliserte svulster med radiologiske bevis (CT eller MR) for lokal invasjon av store blodårer, med unntak av de svulstene som har mottatt tidligere bestråling og er stabile
  • Kavitære eller nekrotiske svulster
  • Sanguinous pleural effusjon på grunn av sykdom eller perikardial effusjon mistenkelig for sykdom
  • Annen aktiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Gastrointestinale abnormiteter som ville forstyrre inntak eller absorpsjon (med unntak av pasienter med gastrisk esophageal reflukssykdom kontrollert med protonpumpehemmere) av studiemedikamentet, slik som krav om intravenøs næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, behandling for magesårsykdom innen de siste 6 månedene, aktiv gastrointestinal blødning som ikke er relatert til kreft (som vist ved enten hematemese, hematochezia eller melena de siste 3 månedene og uten endoskopisk dokumentert oppløsning), eller malabsorpsjonssyndromer
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, >2 New York Heart Association (NYHA) grad 2 kongestiv hjertesvikt)
  • Anamnese med hemorragisk eller trombotisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske angrep) de siste 12 månedene eller klinisk signifikant hemoptyse de siste 3 månedene
  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling (inkludert kumadin, heparin, lavmolekylært heparin og aspirin
  • Pasienten har tidligere fått behandling med pemetrexed
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1 500/μl, antall blodplater ≤100 000/μl, eller hemoglobin <9 gm/dL
  • Total bilirubin >1,5 mg/dL (26 μmol/L, SI-enhetsekvivalent), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon bestemt av et serumkreatininnivå >1,5 X ULN
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke avbryte aspirin eller andre NSAIDS i en 5-dagers periode (8 dager for langvarige midler som piroxicam)
  • Vedvarende hematuri eller proteinuri (mer enn spor)
  • Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Graviditet eller amming
  • Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBF 1120 + Pemetrexed
Legemiddel: Pemetrexed
Legemiddel: BIBF 1120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD (maksimal tolerert dose) av BIBF 1120 i kombinasjon med pemetrexed (500 mg/m2).
Tidsramme: opptil 126 dager
opptil 126 dager
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (versjon 3.0) assosiert med økende doser av BIBF 1120.
Tidsramme: opptil 126 dager
opptil 126 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24 (Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet τ (24 timer) etter den første dosen med jevne intervaller τ)
Tidsramme: før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
AUC0-tz (AUC over tidsintervallet fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
AUC0-∞ (AUC over tidsintervallet fra null ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
Cpre,1 (plasmakonsentrasjon før dose)
Tidsramme: før første administrasjon av BIBF 1120 på dag 2 av syklus 2
før første administrasjon av BIBF 1120 på dag 2 av syklus 2
C24,1 (Plasmakonsentrasjon 24 timer etter første dose)
Tidsramme: 24 timer etter første administrasjon av BIBF 1120 i syklus 2
24 timer etter første administrasjon av BIBF 1120 i syklus 2
Cmax (maksimal målt plasmakonsentrasjon etter de første doseringsintervallene τ)
Tidsramme: før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
tmax (Tid fra dosering til maksimal plasmakonsentrasjon etter de første doseringsintervallene τ)
Tidsramme: før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
før og inntil 6 timer etter administrering i syklus 2
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid etter oral administrering)
Tidsramme: før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon i syklus 2
CL/F av BIBF 1120 (tilsynelatende klarering)
Tidsramme: før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon av BIBF 1120 i syklus 2
før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon av BIBF 1120 i syklus 2
Vz/F av BIBF 1120 (Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon av BIBF 1120 i syklus 2
før og 1, 2, 3, 4, 6 timer etter første administrasjon av BIBF 1120 i syklus 2
% AUCtz-∞ for pemetrexed
Tidsramme: før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
C24,1 C48,1 (Plasmakonsentrasjon ved 24 timer og 48 timer etter den første dosen av behandlingssyklusen
Tidsramme: 24 og 28 timer etter administrering i syklus 2
24 og 28 timer etter administrering i syklus 2
MRTiv for pemetrexed (gjennomsnittlig oppholdstid etter i.v. administrering)
Tidsramme: før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
CL (clearance) for pemetrexed
Tidsramme: før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
Vz for pemetrexed (tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter en intravaskulær dose)
Tidsramme: før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
Vss for pemetrexed (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
før og 0,25, 1, 2, 4, 6 timer etter administrering i syklus 2
Objektiv tumorrespons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: opptil 56 måneder
opptil 56 måneder
Varighet av objektiv tumorrespons (tid fra beste respons til utbruddet av tumorprogresjon)
Tidsramme: opptil 56 måneder
opptil 56 måneder
Tid til tumorprogresjon (tid fra behandlingsstart til tidspunkt for dokumentert tumorprogresjon)
Tidsramme: opptil 56 måneder
opptil 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere