- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498430
Copanlisib Chinese PK Study
Otevřená studie fáze I Copanlisibu k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u čínských pacientů s relapsem indolentního non-Hodgkinova lymfomu (iNHL)
Tato studie bude primárně provedena za účelem stanovení farmakokinetiky kopanlisibu u čínských pacientů s relapsem iNHL.
Primárním cílem studie je určit farmakokinetiku kopanlisibu podávaného 1., 8. a 15. den 28denního cyklu (dávkovací režim 3 týdny/1 týden bez) jako 1hodinová intravenózní infuze čínským pacientům s relapsem iNHL.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi nádoru u čínských pacientů léčených Copanlisibem.
Stanovte farmakokinetiku metabolitu M-1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej. Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- Číňané, věk ≥ 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným indolentním NHL (kromě chronické lymfocytární leukémie), u kterých došlo k relapsu a kteří jsou bez dřívějšího nebo současného postižení centrálního nervového systému.
Pacienti musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle Luganské klasifikace.
- Pacienti postižení LPL/WM musí mít také měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu IgM s minimální hladinou IgM rovnou nebo vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO nad 10 % lymfoplasmacytických buněk v kostní dřeni.
- Pacienti s MZL sleziny se splenomegalií, ale bez měřitelné léze, budou považováni za vhodné.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
- Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Ženám ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test maximálně 7 dní před zahájením léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před zahájením léčby
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku. Zkoušející nebo určený spolupracovník je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout vysoce účinné kontroly porodnosti (míra selhání menší než 1 % ročně), např. hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera a sexuální abstinence
Kritéria vyloučení:
Lékařská a chirurgická anamnéza:
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg navzdory optimální léčbě)
- Proteinurie CTCAE stupně 3 nebo vyšší (> 3,5 g/24 h, měřeno poměrem protein: kreatinin v moči na náhodném vzorku moči)
- Známá krvácivá diatéza. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ 3. stupně během 28 dnů od zahájení studijní medikace. (NCI-CTCAE verze 4.03)
- Nekontrolovaný diabetes s HbA1c ≥ 8,5 %
- Probíhající infekce cytomegalovirem (CMV) potvrzená pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na CMV
Vyloučené předchozí terapie a léky:
- Předchozí léčba inhibitory PI3K
- Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 28 dnů od první studijní léčby.
- Pacienti se musí zotavit z toxických účinků (stupeň <2) předchozí protinádorové chemoterapie nebo imunoterapie (s výjimkou alopecie)
- Modifikátory biologické odezvy, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) do 14 dnů od první studijní léčby. G-CSF a další hematopoetické růstové faktory mohou být použity při léčbě akutní toxicity, jako je febrilní neutropenie, pokud je to klinicky indikováno nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího; nemohou však nahradit požadované snížení dávky
- Použití silných inhibitorů CYP3A4 je zakázáno ode dne -14 a po dobu trvání studie
- Užívání třezalky tečkované nebo silných induktorů CYP3A4 je zakázáno ode dne -14 a po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Plánováno, že alespoň 12 pacientů, kteří splňují vstupní kritéria, dostane 60 mg copanlisibu jako monoterapii s dávkováním ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu
|
Copanlisib bude podáván intravenózně v dávce 60 mg jednou v dávkovacím režimu 3 týdny/1 týden bez léčby (1., 8. a 15. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax (cyklus 1, den 1) Copanlisibu
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
AUC(0-24) (1. cyklus, den 1) Copanlisibu
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
AUC: plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
AUC(0-tlast) (1. cyklus, den 1) Copanlisibu
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
|
Cmax (cyklus 1, den 15) Copanlisibu
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
|
AUC(0-24) (cyklus 1, den 15) copanlisibu
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková míra odpovědi: podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Do cca 6 měsíců
|
Do cca 6 měsíců
|
Celková míra kontroly onemocnění: podíl pacientů, kteří mají nejlepší hodnocení odpovědi CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Do cca 6 měsíců
|
Do cca 6 měsíců
|
Počet závažných TEAE souvisejících s léky (nežádoucí účinky související s léčbou)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Do cca 7 měsíců
|
Počet nezávažných TEAE souvisejících s drogami
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Do cca 7 měsíců
|
Cmax (cyklus 1, den 1) metabolitu M-1
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
AUC(0-24) (1. cyklus, den 1) metabolitu M-1
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
AUC(0-tlast) (1. cyklus, den 1) metabolitu M-1
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po zahájení infuze
|
Cmax (cyklus 1, den 15) metabolitu M-1
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
AUC(0-24) (cyklus 1, den 15) metabolitu M-1
Časové okno: Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Před dávkou, 10 minut, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16866
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.NáborRecidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.NáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
La Raza Medical CenterDokončenoRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomMexiko
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
Klinické studie na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
-
BayerDokončenoNon-Hodgkinův lymfomJaponsko
-
BayerAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfomTchaj-wan
-
BayerJiž není k dispoziciRakovinaBrazílie, Hongkong, Maďarsko, Malajsie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Ukrajina, Irsko, Chile
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoJaterní insuficience, Renální insuficienceNěmecko, Rumunsko
-
BayerDokončenoPokročilý nebo metastatický pevný nádorSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Belgie, Singapur, Německo
-
BayerDokončenoDifuzní, velký B-buňka, lymfomBelgie, Francie, Kanada, Korejská republika, Austrálie, Německo, Spojené království, Itálie, Dánsko, Singapur
-
BayerUkončenoLymfom, plášťová buňkaSpojené státy