Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky resveratrolu a akutního cvičení na endoteliální funkci u žen po menopauze

19. března 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato pilotní studie plánuje dozvědět se více o stárnutí krevních cév a tepen u žen. Jak ženy stárnou a procházejí menopauzou, zvyšuje se u nich riziko kardiovaskulárních onemocnění. Také se stárnutím a menopauzou klesá hladina reprodukčního hormonu estradiolu. Hormonální substituční terapie k obnovení hladiny estradiolu nechrání ženy před kardiovaskulárním onemocněním, proto se ke snížení rizika onemocnění doporučuje změna životního stylu, jako je pravidelné cvičení. Mezi muži a ženami však existují rozdíly v jejich reakci na cvičení. U starších mužů cvičení zlepšuje zdraví jejich tepen, ale u žen po menopauze cvičení tento benefit neposkytuje. Účelem této pilotní studie je zjistit, zda nízké hladiny estradiolu u postmenopauzálních žen jsou odpovědné za špatnou vaskulární odpověď na zátěž. V této studii budou výzkumníci také testovat, zda léčba resveratrolem, rostlinnou sloučeninou obsaženou v červeném víně, zlepšuje postmenopauzální ženskou odpověď na cvičení. Vyšetřovatelé předpokládají, že akutní léčba estrogenem nebo resveratrolem zlepší vaskulární reakce na akutní záchvat cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50-70 let a alespoň 1 rok po menopauze;
  • klidový krevní tlak <140/90 mmHg;
  • koncentrace glukózy v plazmě <110 mg/dl za podmínek nalačno;
  • BMI < 35;
  • LDL cholesterol < 160 mg/dl;
  • sedavá nebo rekreačně aktivní (< 3 dny intenzivního aerobního cvičení);
  • žádné užívání OC, HT nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce;
  • nekuřáci;
  • žádné užívání vitaminových doplňků, léků na ředění krve nebo NSAID nebo ochota přestat užívat jeden měsíc před a po dobu trvání studie;
  • neužívat žádné jiné léky, které by interagovaly s náplastí E2 nebo resveratrolem, aby se zmátla interpretace výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo aktivní novotvary závislé na E2, akutní onemocnění jater nebo žlučníku, vaginální krvácení, žilní tromboembolismus, hypertriglyceridémie (≥ 150 mg/dl) a CVD;
  • známá alergie na transdermální náplast nebo resveratrol;
  • žaludeční vřed nebo krvácení v anamnéze;
  • další kontraindikace HT nebo resveratrolu.
  • další stavy, pro které budou jednotlivci vyloučeni ze studie, zahrnují: diabetes, aktivní infekci, anamnézu záchvatů nebo onemocnění, které postihuje nervový systém nebo abnormální klidové EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo náplast – placebo tablety
Ženy po menopauze dostanou placebo náplast, kterou si budou nosit dva dny před návštěvou cvičení, a placebo tabletu, kterou si vezmou ráno v den návštěvy cvičení.
Lék: Placebo náplast
Placebo patch navržený tak, aby odpovídal aktivním patchům Climara.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly aktivním tabletám resveratrolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo náplast - Resveratrol tablety
Ženy po menopauze dostanou placebo náplast, kterou budou nosit dva dny před návštěvou cvičení, a tabletu resveratrolu (dávkovaná po 250 mg) ráno v den návštěvy cvičení.
Lék: Placebo náplast
Placebo patch navržený tak, aby odpovídal aktivním patchům Climara.
Doplněk stravy: Resveratrol
ACTIVE_COMPARATOR: Climara náplast – placebo tablety
Ženy po menopauze dostanou transdermální estrogenovou náplast (0,05 mg/den) na nošení po dobu dvou dnů před návštěvou cvičení a tabletu s placebem, která si vezme ráno před návštěvou cvičení.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tablety navržené tak, aby odpovídaly aktivním tabletám resveratrolu.
Lék: Climara
Ostatní jména:
  • Estradiolová transdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie v každém časovém bodě
Časové okno: Až 2 hodiny po cvičení
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny představuje procentuální změnu průměru tepny (před a po nafouknutí a vypuštění manžety krevního tlaku) v každém časovém bodě.
Až 2 hodiny po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genů a proteinů v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: základní linie, 1-2 hodiny po cvičení
Nebyla analyzována žádná genová a proteinová data.
základní linie, 1-2 hodiny po cvičení
Změna hladin dusičnanů/dusitanů
Časové okno: základní linie, 1-2 hodiny po cvičení
Měření oxidu dusnatého
základní linie, 1-2 hodiny po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0532
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R56HL114073 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit