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Los efectos del resveratrol y el ejercicio agudo sobre la función endotelial en mujeres posmenopáusicas

19 de marzo de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio piloto planea aprender más sobre el envejecimiento de los vasos sanguíneos y las arterias en las mujeres. A medida que las mujeres envejecen y pasan por la menopausia, aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares. También con el envejecimiento y la menopausia, los niveles de la hormona reproductiva estradiol disminuyen. La terapia de reemplazo hormonal para restaurar los niveles de estradiol no protege a las mujeres de las enfermedades cardiovasculares, por lo que se recomiendan cambios en el estilo de vida, como el ejercicio regular, para reducir el riesgo de enfermedades. Sin embargo, existen diferencias entre hombres y mujeres en su respuesta al ejercicio. En los hombres mayores, el ejercicio mejora la salud de sus arterias, pero en las mujeres posmenopáusicas, el ejercicio no brinda este beneficio. El propósito de este estudio piloto es determinar si los niveles bajos de estradiol en mujeres posmenopáusicas son responsables de la pobre respuesta vascular al ejercicio. En este estudio, los investigadores también evaluarán si el tratamiento con resveratrol, un compuesto vegetal que se encuentra en el vino tinto, mejora la respuesta al ejercicio de las mujeres posmenopáusicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento agudo con estrógeno o resveratrol mejorará las respuestas vasculares a una sesión aguda de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 50-70 y al menos 1 año después de la menopausia;
  • presión arterial en reposo <140/90 mmHg;
  • concentraciones de glucosa en plasma <110 mg/dl en ayunas;
  • IMC < 35;
  • colesterol LDL < 160 mg/dL;
  • sedentario o recreativamente activo (<3 días de ejercicio aeróbico vigoroso);
  • no uso de AO, TH u otros medicamentos que puedan influir en la función cardiovascular;
  • no fumadores;
  • no usar suplementos vitamínicos, anticoagulantes o AINE, o estar dispuesto a dejar de usarlos un mes antes y durante la duración del estudio;
  • no tomar ningún otro medicamento que pueda interactuar con el parche E2 o el resveratrol para confundir la interpretación de los resultados.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de neoplasias dependientes de E2 o activas, enfermedad aguda del hígado o de la vesícula biliar, sangrado vaginal, tromboembolismo venoso, hipertrigliceridemia (≥ 150 mg/dl) y CVD;
  • alergia conocida al parche transdérmico o resveratrol;
  • historial de úlcera estomacal o sangrado;
  • otras contraindicaciones a la TH o al resveratrol.
  • otras condiciones por las cuales las personas serán excluidas del estudio incluyen: diabetes, infección activa, antecedentes de convulsiones o enfermedades que afectan el sistema nervioso o un ECG anormal en reposo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Parche de placebo - tabletas de placebo
Las mujeres posmenopáusicas recibirán un parche de placebo para usar dos días antes de la visita de ejercicio y una tableta de placebo para tomar la mañana de la visita de ejercicio.
Droga: Parche placebo
Parche placebo diseñado para combinar con los parches Climara activos.
Suplemento dietético: Placebo
Tabletas de placebo diseñadas para combinar con las tabletas de resveratrol activo.
EXPERIMENTAL: Parche de placebo - Tabletas de resveratrol
Las mujeres posmenopáusicas recibirán un parche de placebo para usar durante dos días antes de la visita de ejercicio y una tableta de resveratrol (dosis de 250 mg) para tomar la mañana de la visita de ejercicio.
Droga: Parche placebo
Parche placebo diseñado para combinar con los parches Climara activos.
Suplemento dietético: Resveratrol
COMPARADOR_ACTIVO: Climara parche - tabletas de placebo
Las mujeres posmenopáusicas recibirán un parche de estrógeno transdérmico para usar (0,05 mg/día) durante dos días antes de la visita de ejercicio y una tableta de placebo para tomar la mañana de la visita de ejercicio.
Suplemento dietético: Placebo
Tabletas de placebo diseñadas para combinar con las tabletas de resveratrol activo.
Droga: Clímara
Otros nombres:
  • Parche transdérmico de estradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas post-ejercicio
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial representa el cambio porcentual en el diámetro de la arteria (antes y después del inflado-desinflado del manguito de presión arterial) dentro de cada punto de tiempo.
Hasta 2 horas post-ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de genes y proteínas en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 horas después del ejercicio
No se analizaron datos de genes y proteínas.
línea de base, 1-2 horas después del ejercicio
Cambio en los niveles de nitrato/nitrito
Periodo de tiempo: línea de base, 1-2 horas después del ejercicio
Medida de óxido nítrico
línea de base, 1-2 horas después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0532
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R56HL114073 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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