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Gli effetti del resveratrolo e dell'esercizio acuto sulla funzione endoteliale nelle donne in postmenopausa

19 marzo 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio pilota prevede di saperne di più sull'invecchiamento dei vasi sanguigni e delle arterie nelle donne. Man mano che le donne invecchiano e attraversano la menopausa, aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Anche con l'invecchiamento e la menopausa, i livelli dell'ormone riproduttivo estradiolo diminuiscono. La terapia ormonale sostitutiva per ripristinare i livelli di estradiolo non protegge le donne dalle malattie cardiovascolari, quindi si raccomandano cambiamenti nello stile di vita, come l'esercizio fisico regolare, per ridurre il rischio di malattia. Tuttavia, ci sono differenze tra uomini e donne nella loro risposta all'esercizio. Negli uomini più anziani, l'esercizio migliora la salute delle loro arterie, ma nelle donne in postmenopausa l'esercizio non fornisce questo beneficio. Lo scopo di questo studio pilota è determinare se bassi livelli di estradiolo nelle donne in postmenopausa siano responsabili della scarsa risposta vascolare all'esercizio. In questo studio i ricercatori verificheranno anche se il trattamento con resveratrolo, un composto vegetale presente nel vino rosso, migliora la risposta delle donne in postmenopausa all'esercizio. I ricercatori ipotizzano che il trattamento acuto con estrogeni o resveratrolo migliorerà le risposte vascolari a un attacco acuto di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50-70 anni e almeno 1 anno dopo la menopausa;
  • pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg;
  • concentrazioni plasmatiche di glucosio <110 mg/dL a digiuno;
  • indice di massa corporea < 35;
  • Colesterolo LDL < 160 mg/dL;
  • sedentari o attività ricreative (<3 giorni di vigoroso esercizio aerobico);
  • nessun uso di CO, HT o altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare;
  • non fumatori;
  • nessun uso di integratori vitaminici, fluidificanti del sangue o FANS, o disponibilità a interrompere l'uso un mese prima e per la durata dello studio;
  • non assumere altri farmaci che potrebbero interagire con il cerotto E2 o il resveratrolo per confondere l'interpretazione dei risultati.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di neoplasie E2-dipendenti attive, malattia acuta del fegato o della cistifellea, sanguinamento vaginale, tromboembolia venosa, ipertrigliceridemia (≥ 150 mg/dL) e CVD;
  • allergia nota al cerotto transdermico o al resveratrolo;
  • storia di ulcera allo stomaco o sanguinamento;
  • altre controindicazioni all'HT o al resveratrolo.
  • altre condizioni per le quali le persone saranno escluse dallo studio includono: diabete, infezione attiva, storia di convulsioni o malattia che colpisce il sistema nervoso o un ECG a riposo anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Cerotto placebo - compresse placebo
Alle donne in postmenopausa verrà somministrato un cerotto placebo da indossare due giorni prima della visita di esercizio e una compressa placebo da assumere la mattina della visita di esercizio.
Droga: Cerotto placebo
Patch Placebo progettata per abbinarsi alle patch Climara attive.
Integratore alimentare: Placebo
Compresse di placebo progettate per abbinarsi alle compresse di resveratrolo attivo.
SPERIMENTALE: Cerotto placebo - Compresse di resveratrolo
Alle donne in postmenopausa verrà somministrato un cerotto placebo da indossare per due giorni prima della visita di esercizio e una compressa di resveratrolo (dosata a 250 mg) da assumere la mattina della visita di esercizio.
Droga: Cerotto placebo
Patch Placebo progettata per abbinarsi alle patch Climara attive.
Integratore alimentare: Resveratrolo
ACTIVE_COMPARATORE: Cerotto Climara - compresse placebo
Alle donne in postmenopausa verrà somministrato un cerotto transdermico di estrogeni da indossare (0,05 mg/giorno) per due giorni prima della visita di esercizio e una compressa placebo da assumere la mattina della visita di esercizio.
Integratore alimentare: Placebo
Compresse di placebo progettate per abbinarsi alle compresse di resveratrolo attivo.
Droga: Climara
Altri nomi:
  • Cerotto transdermico di estradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'esercizio
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale rappresenta la variazione percentuale del diametro dell'arteria (prima e dopo l'inflazione-sgonfiaggio del bracciale della pressione sanguigna) in ciascun punto temporale.
Fino a 2 ore dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica e proteica nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: basale, 1-2 ore dopo l'esercizio
Non sono stati analizzati dati su geni e proteine.
basale, 1-2 ore dopo l'esercizio
Variazione dei livelli di nitrati/nitriti
Lasso di tempo: basale, 1-2 ore dopo l'esercizio
Misura dell'ossido nitrico
basale, 1-2 ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0532
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R56HL114073 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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