- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02274701
Holistické posouzení potřeb v ambulantní onkologické péči
24. října 2014 aktualizováno: Jenny Young, University of the West of Scotland
Hodnocení dopadu holistického posouzení potřeb v ambulantní onkologické péči
Tato studie hodnotí dopad holistického hodnocení potřeb (HNA) na komunikaci mezi pacientem a lékařem v ambulantní onkologické péči.
Polovina účastníků absolvuje HNA před klinickou konzultací.
Poté jej vezmou do konzultací a budou informovat o diskusi o všech identifikovaných oblastech potřeby.
Polovina účastníků bude v kontrolní skupině, což znamená, že nedojde k žádné další intervenci, bude se jim dostávat běžné péče.
Konzultace budou pořizovány zvukovým záznamem.
Po konzultaci pacient dokončí dvě výstupní měření.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Holistické posouzení potřeb je kontrolní seznam vyplněný pacientem před konzultací.
Upozorňuje na problémy emocionální, praktické, finanční a klinické.
Účelem HNA je identifikovat individuální potřeby pacienta za účelem usnadnění lepší spolupráce.
Během konzultace HNA usnadňuje dialog, který bude mít v centru obavy pacienta.
Ve spojení s následným plánem péče proces podporuje včasnou intervenci založenou na kolaborativní diskusi zaměřené na člověka.
Existuje však málo důkazů o tom, jak HNA ovlivňuje dynamiku klinické konzultace.
Tato studie si klade za cíl zjistit a) jak HNA ovlivňuje typ rozhovoru, který probíhá během klinické konzultace ab) jak tyto domnělé změny ovlivňují sdílené rozhodování a vlastní účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let, schopný informovaného souhlasu a vyjadřuje přání zúčastnit se.
- Diagnóza rakoviny a doléčování doléčovací onkologické ambulance.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci bez diagnostikované rakoviny.
- Neanglický mluvčí
- Osoba považovaná za neschopnou dát souhlas k účasti, jak je definováno v zákoně o nezpůsobilých dospělých (2000)
- Jakýkoli důvod, který podle názoru klinického lékaře/zkoušejícího narušuje schopnost pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holistické posouzení potřeb
Účastníci (pacienti) vyplní vlastní papírové hodnocení, které je požádá, aby uvedli, zda mají nějaké emocionální, praktické, finanční a/nebo klinické obavy.
Pacient pak toto dokončené posouzení vezme do své konzultace.
Poté je předán klinickému lékaři, kde informuje o diskuzi na základě potřeb a obav pacienta, jak je identifikuje.
Na základě tohoto posouzení je pak sepsán plán péče.
|
Hodnocení provedené pacientem v onkologické péči.
Doporučuje se, aby toto hodnocení bylo dokončeno v klíčových bodech cesty péče, jako je diagnóza, po léčbě a na začátku péče na konci života.
Cílem tohoto hodnocení je umožnit pacientovi diskutovat o svých nejdůležitějších potřebách, které sám určil.
Lékař podnikne veškerá vhodná opatření.
To se může pohybovat od vyslechnutí pacienta po doporučení jiného člena multidisciplinárního týmu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina zahrnuje standardní péči - rutinní konzultace mezi pacientem a lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spoluúčast pacienta
Časové okno: Tato výsledná míra bude shromážděna během první návštěvy pacientů na klinice po léčbě rakoviny. Konzultace bude trvat cca 15 minut.
|
Měřeno analýzou zvukových nahrávek z každé zaznamenané konzultace mezi lékařem a pacientem.
Konkrétně měřením poměru dialogů a převahy iniciativy.
Tyto dvě míry ukazují, kdo mluví, kdy a jak dlouho.
|
Tato výsledná míra bude shromážděna během první návštěvy pacientů na klinice po léčbě rakoviny. Konzultace bude trvat cca 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: Tato výsledná míra bude shromážděna po prvním vyšetření pacienta na kliniku po léčbě. Pacient se vrátí k výzkumníkovi a dokončí toto opatření. Očekává se, že dokončení nebude trvat déle než 1 minutu.
|
Měřeno prostřednictvím vlastního hlášení pacienta pomocí měření CollaboRATE.
CollaboRATE je ověřený nástroj založený na průzkumech navržený tak, aby vytvořil rychlý způsob, jak měřit, kolik úsilí lékaři vynakládají na vysvětlení zdravotních problémů svých pacientů; kolik úsilí vynaloží na to, aby naslouchali problémům, které jsou pro jejich pacienty nejdůležitější, a kolik úsilí vynaloží na integraci názorů a přesvědčení pacientů o zdraví.
|
Tato výsledná míra bude shromážděna po prvním vyšetření pacienta na kliniku po léčbě. Pacient se vrátí k výzkumníkovi a dokončí toto opatření. Očekává se, že dokončení nebude trvat déle než 1 minutu.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Tato výsledná míra bude shromážděna po prvním vyšetření pacienta na kliniku po léčbě. Pacient se vrátí k výzkumníkovi a dokončí toto opatření. Očekává se, že to nebude trvat déle než 5 minut..
|
Měřeno prostřednictvím sebehodnocení pomocí 6-položkové škály Lorig Self-Efficacy for Management Chronic Disease.
|
Tato výsledná míra bude shromážděna po prvním vyšetření pacienta na kliniku po léčbě. Pacient se vrátí k výzkumníkovi a dokončí toto opatření. Očekává se, že to nebude trvat déle než 5 minut..
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austyn Snowden, PhD, University of the West of Scotland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Snowden A, White CA, Christie Z, Murray E, McGowan C, Scott R. Helping the clinician help me: towards listening in cancer care. Br J Nurs. 2012 May 24-Jun 13;21(10):S18, S20-6. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup10.S18.
- Snowden A, White CA, Christie Z, Murray E, McGowan C, Scott R. The clinical utility of the distress thermometer: a review. Br J Nurs. 2011 Feb 24-Mar 9;20(4):220-7. doi: 10.12968/bjon.2011.20.4.220.
- Snowden A, Young J, White C, Murray E, Richard C, Lussier MT, MacArthur E, Storey D, Schipani S, Wheatley D, McMahon J, Ross E. Evaluating holistic needs assessment in outpatient cancer care--a randomised controlled trial: the study protocol. BMJ Open. 2015 May 11;5(5):e006840. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006840.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/WS/0126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onkologie [Viz také, Postižený systém]
-
Duke UniversityUniversity of Edinburgh in Scotland; Tan Tock Seng Hospital in Singapore; Queens...NáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Traumatické zranění mozku | Downův syndrom | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Huntingtonova nemoc | Amyotrofická laterální skleróza (ALS) | Alzheimerova choroba | Otřes mozku | Posttraumatická stresová porucha | Neuro-degenerativní onemocnění | Demence... a další podmínkySpojené státy
-
New York Stem Cell Foundation Research InstituteNáborPTSD | Roztroušená skleróza | Rakovina děložního hrdla | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Makulární degenerace | Diabetes mellitus, typ 1 | Parkinsonova choroba | Amyotrofní laterální skleróza | Demence | Rakovina vaječníků | Alzheimerova nemoc | ALS | Rakovina vulvy | Posttraumatická stresová porucha | Nemoc Lewyho tělíska a další podmínkySpojené státy
-
Tobias Moeller-BertramUniversity of California, San Diego; Metamorphosis, LLCZápis na pozvánkuDeprese | Srdeční selhání | Mrtvice | Epilepsie | Lymfom | Roztroušená skleróza | Hypertenze | Ovariální cysty | Diabetes | Dětská mozková obrna | Makulární degenerace | Chronická onemocnění ledvin | Osteoartróza | Hypotyreóza | Revmatoidní artritida | Neplodnost | Parkinsonova choroba | Migréna | Fibrilace síní | Psoriáza | Astma | Fibromya... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Holistické posouzení potřeb
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoZákladní sociální potřeby rodin s nízkými příjmySpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt