18F-AraG PET/CT jako neinvazivní zobrazovací biomarker pro odpověď na chemoradiační léčbu u rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být starší 18 let
2. Účastníci s lokálně pokročilým karcinomem jícnu
3. Vhodné jsou účastníci s neléčeným dokumentovaným karcinomem jícnu, který je > 2 cm u pacientů, kteří budou dostávat systémovou léčbu souběžně s ozařováním jako primární terapií.
4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou
5. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od navrhovaného zkoumaného PET/CT vyšetření před injekcí zkoušeného radiofarmaka

6. Účinky 18F-FAraG PET na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože 18F-FAraG PET agens, stejně jako další terapeutické látky použité v této studii, jsou známé jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence ) před vstupem do studia a po dobu účasti na studiu. (Viz Zásady hodnocení těhotenství MD Anderson Institutional Policy # CLN1114). To zahrnuje všechny účastnice ženského pohlaví od začátku menstruace (již ve věku 8 let) do 55 let, pokud účastnice nepředloží příslušný vylučující faktor, kterým může být jeden z následujících:

   • Postmenopauzální (žádná menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 po sobě jdoucím měsícům).
   • Historie hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie.
   • Selhání vaječníků (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozmezí, kteří podstoupili radiační terapii celé pánve).
   • Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu.
7. Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, subjekt/partner po vasektomii, implantabilní nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Neúčastnit se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí; nicméně periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost ≥ 400 liber nebo tělesný habitus nebo postižení, které neumožní provedení zobrazovacího protokolu
2. Těhotné nebo kojící ženy - Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože 18F-FAraG PET látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem [Agent], kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena [Agent]. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
3. Anamnéza alergické reakce na intravenózní kontrast
4. eGFR<40 během 1 měsíce před podáním 8F-FAraG