Zajistěte nádor a iniciujte infiltraci nádoru reaktivního nádoru melanomu
19. února 2019 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute
Zajistěte nádor a iniciujte lymfocyty s infiltrací nádoru reaktivního nádoru (TIL)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je umožnit, aby odběr tkáně od subjektů byl použit v budoucích výzkumných studiích vědců a izolovat buňky bojující proti nádorům pro budoucí léčbu melanomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
onkologická klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít metastatický melanom s resekabilní metastázou, kteří podstupují resekci za účelem paliace, terapie nebo kurativní léčby.
- Pacienti musí být starší 15 let a musí mít metastatický melanom.
- Pacienti musí splňovat standardní předoperační požadavky, které určí chirurg, aby byli kandidáty na operaci.
- Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být schopni vyplnit formulář pro doplňující údaje
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost provádění nákupu TIL v prostředí jednoho místa
Časové okno: 5 let
|
Životaschopnost buněk, počet životaschopných buněk a potence TIL pomocí standardizovaných metod
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost provádění nákupu TIL na jednom místě
Časové okno: 5 samostatných procedur TIL
|
školení personálu laboratoře během odběru, izolace, testování reaktivity nádoru a kryokonzervace
|
5 samostatných procedur TIL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda lze v John Wayne Cancer Institute (JWCI) a Providence Saint John's Health Center (PSJHC) provést odběr TIL, izolaci, testování reaktivity nádoru a kryokonzervaci a podávat pacientům infuzi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIL-PROCURE-0614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .