Účinnost terapie vitaminem D na homeostázu glukózy u obézních dospívajících

Účast bude zahrnovat 3 návštěvy (s odstupem 6 týdnů) v Institutu klinické a translační vědy (CTSI), ke kterým by mělo dojít 2–3 týdny poté, co jste souhlasili s účastí v této studii. Celková doba trvání studie a doba, kterou vy/vaše dítě strávíte v CTSI, bude 2,5 hodiny na každou návštěvu.

Počet dospívajících/dětí zapsaných do této studie:20.

Návštěva 1 Lékař provede kompletní fyzikální vyšetření. Dítěti bude změřena jeho hmotnost a výška. Při každé návštěvě bude kontrolován krevní tlak a životní funkce.

Ze 2 hodin strávených v nemocnici je 1/2 hodiny vyhrazena na měření, váhu a životní funkce a zavedení intravenózní linky a kreslení laboratoří nalačno. Orální glukózový toleranční test bude trvat asi 2 hodiny. Pro testování citlivosti na inzulín (marker rizika diabetu) bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT). OGTT se používá k diagnostice diabetu a prediabetu. Dítěti budou nejprve odebrány vzorky krve a poté bude pít perorálně glukózovou sodu. Vzorky krve budou odebírány během 2 hodin. Při tomto testu se odebere celkem 5-7 čajových lžiček, což je 25-35 cm3 krve. Z toho 15 ccm bude vylosováno během OGTT. Během testu bude dítě sledovat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud u něj dojde k nízké hladině cukru v krvi, bude přiměřeně léčen glukózou.

Vzorky krve získané na začátku OGTT budou použity k měření různých markerů citlivosti na inzulín, hladiny vitamínu D a markeru zdraví kostí, protože nedostatek vitamínu D může způsobit ztrátu kostní hmoty. Tato krev bude skladována v základní laboratoři CTSI v CTSI po dobu trvání této studie. Vzorky krve budou uloženy bez jména dítěte nebo jakýchkoli jiných identifikačních údajů na nich. Po dokončení studie budou vzorky zničeny.

Po provedení OGTT dostane vaše dítě jednorázově vysokou dávku vitaminu D (skupina A) nebo placebo (kapsle neobsahující žádné léky) (skupina B). Tento způsob léčby nízkých hladin vitaminu D jednorázovou vysokou dávkou vitaminu D je bezpečný a byl studován u dospívajících.

Dítě má šanci 50/50 být v obou skupinách. Ani on/ona, ani vy nebudete vědět, zda dostává Vit D nebo placebo. V 7. týdnu se vaše dítě musí vrátit do CTSI ke 2. studii pro fyzickou kontrolu, krevní test a test moči za použití stejné metody jako při 1. návštěvě. Test moči bude proveden za účelem testování vápníku v moči, protože by to mohlo být známkou toxicity vitaminu D.

Po provedení 2. studie bude vaše dítě přeřazeno do alternativní léčebné skupiny a bude dostávat buď vitamín D, nebo placebo. To znamená, že pokud dostával/a placebo při první návštěvě, pak tentokrát dostane skutečný Vit D. Pokud při první návštěvě dostával vitamín D, při této návštěvě dostane placebo.

V týdnu 12 po dokončení 2. léčebné kúry se budete muset vy a vaše dítě vrátit ke konečnému vyšetření krve a moči stejnou metodou jako první a 2. studie.

Během toho bude vaše dítě podrobeno orálnímu glukózovému tolerančnímu testu, testům krve a moči. Test moči bude proveden za účelem testování vápníku v moči, protože by to mohlo být známkou toxicity vitaminu D. Pokud má vaše dítě vysokou hladinu vápníku v moči, nebude mu umožněno zúčastnit se studie. Garantujeme, že vaše dítě dostane léčbu na nedostatek vitaminu D buď v první polovině nebo ve druhé polovině studie. Během celé studie však nebudete vědět, jaké léky vaše dítě dostane. Domluvíme si schůzku na endokrinní klinice za 2 týdny; nebude však součástí studie. V té době projdeme výsledky studie a uvidíme, zda je pro vašeho dospívajícího nutná další léčba vitamínem D.

Vy a vaše dítě se budete muset vrátit do CTSI na konci 12. týdne pro postterapeutickou studii. Po minimálně 10hodinovém půstu se účastníci dostaví do CTSI, během kterého bude vašemu dítěti změřena jeho hmotnost a výška. Bude změřen krevní tlak. OGTT po léčbě vitaminem D. Hladina vitaminu D a markery pro zdraví kostí budou opět měřeny stejnou metodou jako v den 1. Moč bude odebírána pro stanovení hladiny vápníku v moči stejnou metodou jako v den 1.