- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414529
D-vitamiinihoidon teho glukoosin homeostaasiin lihavilla nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö D-vitamiinilisän antaminen D-vitamiinin puutteesta kärsiville lihaville lapsille ja nuorille riskiä sairastua diabetekseen (sairaus, jossa henkilöllä on korkea verensokeri).
Yhdysvaltain lasten ja nuorten D-vitamiinin puutosten määrä on kasvanut dramaattisesti viimeisen 30 vuoden aikana. Jotkut raportit viittaavat siihen, että D-vitamiinilisä aikuisilla, joilla on esidiabeteksen (verensokeri on normaalia korkeampi) ja D-vitamiinihoito ehkäisee diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen sisältää 3 käyntiä (6 viikon välein) Clinical and Translational Science Institutessa (CTSI), jonka pitäisi tapahtua 2-3 viikkoa sen jälkeen, kun olet suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen kokonaiskesto ja aika, jonka sinä/lapsesi vietät CTSI:ssä, on 2,5 tuntia jokaista käyntiä kohden.
Tähän tutkimukseen osallistuvien nuorten/lasten lukumäärä:20.
Käynti 1 Lääkäri suorittaa täydellisen fyysisen tutkimuksen. Lapsen paino ja pituus mitataan. Verenpaine ja elintoiminnot tarkistetaan jokaisella käynnillä.
Kahdesta sairaalassa vietettävästä tunnista 1/2 tuntia on varattu mittojen, painon ja elintoimintojen ottamiseen sekä suonensisäisen linjan asettamiseen ja paastolaboratorioiden piirtämiseen. Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti kestää noin 2 tuntia. Insuliiniherkkyyden testaamiseksi (diabeteksen riskimarkkeri) tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT). OGTT:tä käytetään diabeteksen ja esidiabeteksen diagnosoimiseen. Lapselta otetaan ensin verinäytteitä, minkä jälkeen hän juo suun kautta glukoosisoodaa. Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluessa. Tämän testin aikana otetaan yhteensä 5-7 teelusikallista, mikä on 25-35 cc verta. Tästä 15 cc arvotaan OGTT:n aikana. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee lasta koko testin ajan. Jos hänen verensokerinsa laskee, häntä hoidetaan asianmukaisesti glukoosilla.
OGTT:n alussa otetuilla verinäytteillä mitataan erilaisia insuliiniherkkyyden, D-vitamiinitason ja luuston terveyden merkkiaineita, sillä D-vitamiinin puutos voi aiheuttaa luukatoa. Tätä verta säilytetään CTSI:n ydinlaboratoriossa tämän tutkimuksen ajan. Verinäytteet säilytetään ilman lapsen nimeä tai muita tunnistetietoja. Näytteet tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.
OGTT:n jälkeen lapsesi saa kerran suuren annoksen D-vitamiinia (ryhmä A) tai lumelääkettä (kapseli, joka ei sisällä lääkettä) (ryhmä B). Tämä tapa hoitaa alhaisia D-vitamiinitasoja kerran suurella D-vitamiiniannoksella on turvallinen ja sitä on tutkittu nuorilla.
Lapsella on 50/50 mahdollisuus kuulua jompaankumpaan ryhmään. Hän tai sinä et tiedä, saako hän D-vitamiinia vai lumelääkettä. Viikolla 7 lapsesi tulee palata CTSI:hen toiseen tutkimukseen fyysistä tarkastusta, verikokeita ja virtsakokeita varten käyttäen samaa menetelmää kuin ensimmäisellä käynnillä. Virtsakoe tehdään virtsan kalsiumin määrittämiseksi, koska tämä voi olla merkki D-vitamiinimyrkyllisyydestä.
Toisen tutkimuksen jälkeen lapsesi määrätään uudelleen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään ja saa joko D-vitamiinia tai lumelääkettä. Tämä tarkoittaa, että jos hän sai lumelääkettä ensimmäisellä käynnillä, hän saa tällä kertaa oikean D-vitamiinin. Jos hän sai D-vitamiinia ensimmäisellä käynnillä, hän saa lumelääkettä tällä käynnillä.
Viikolla 12 toisen lääkitysjakson jälkeen sinun ja lapsesi on palattava viimeiseen veri- ja virtsatutkimukseen käyttäen samaa menetelmää kuin ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa.
Tällöin lapsellesi tehdään suun glukoosinsietotesti, verikokeet ja virtsakokeet. Virtsakoe tehdään virtsan kalsiumin määrittämiseksi, koska tämä voi olla merkki D-vitamiinimyrkyllisyydestä. Jos lapsellasi on korkea virtsan kalsium, hän ei pääse osallistumaan tutkimukseen Takaamme, että lapsesi saa D-vitamiinin puutteen hoitoa joko tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla tai jälkimmäisellä puoliskolla. Et kuitenkaan tiedä, mitä lääkkeitä lapsesi saa koko tutkimuksen ajan. Varaamme ajan 2 viikon kuluttua endokriiniseen klinikalle; se ei kuitenkaan ole osa tutkimusta. Käymme tuolloin läpi tutkimuksen tulokset ja katsomme, tarvitaanko nuorellesi lisähoitoa D-vitamiinilla.
Sinun ja lapsesi on palattava CTSI:lle viikon 12 lopussa hoidon jälkeistä tutkimusta varten. Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen osallistujat tulevat CTSI:lle, jonka aikana lapsesi paino ja pituus mitataan. Verenpaine mitataan. D-vitamiinihoidon jälkeinen OGTT. D-vitamiinitaso ja luuston terveyttä osoittavat merkkiaineet mitataan jälleen samalla menetelmällä kuin ensimmäisenä päivänä. Virtsa kerätään virtsan kalsiumtasoa varten samalla menetelmällä kuin päivänä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- bellevue hospital CTSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat henkilöt - BMI on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella samaa ikää ja sukupuolta oleville lapsille. Vain lihavat henkilöt valitaan, koska he ovat suurin riskiryhmä insuliiniresistenssin ja tyypin II diabeteksen kehittymiselle, ja siksi heillä on todennäköisimmin glukoosihäiriö.
- Murrosikä: Kivesten tilavuus ≥ 6 ml Prader (M) ja Tanner III rintojen kehitys tai enemmän (F)
- 12-18 vuotta sukupuolesta, rodusta tai taloudellisista olosuhteista riippumatta
- Ennen diabetesta / korkea diabeteksen riski käyttämällä HbA1C-kriteerejä 5,7–6,4 % American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemänä
- 25-OH D-vitamiinitaso alle 20 ng/ml (50 nmol/litra)
- Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin, kalsiumin ja glukoosin aineenvaihduntaan, kuten glukokortikoidit, tiatsolidiinidionit, metformiini, sytokromi P-450:n kautta metaboloituvat kouristuslääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti).
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat saaneet jonkinlaista D-vitamiinilisää yli 400 IU päivässä edellisten 3 kuukauden aikana.
- Merkittävä tärkeä elinjärjestelmän sairaus
- Aiempi munuaiskivitauti tai hyperkalsemia
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävä psykiatrinen sairaus: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja hallitsematon vakava masennus.
- Solariumissa läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä B: yksisokkoutettu potilaille, saavat 6 kapselia PO (plasebo) kerralla. Kohteet ovat sokeutuneet, jolloin he siirtyvät ryhmiin |
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Ryhmä A saa 6 kapselia (50 000 yksikköä/kpl) D2-vitamiinia (ergokalsiferolia) kerralla. Kohteet ovat sokeutuneet, jolloin he siirtyvät ryhmiin. |
Ergocalciferol 5000 yksikköä kapseleita annettu.
300 000 yksikköä PO kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko kehon insuliiniherkkyys (WBISI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
mitattuna OGTT:llä
|
18 viikkoa
|
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
OGT:n mittaama
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiini 25OH
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
seerumin D 25 OH -vitamiinin muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
18 viikkoa
|
PTH-taso
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
PTH-tason muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
18 viikkoa
|
D-vitamiinin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
mittaa aineenvaihduntaprofiilia ja seuraa myrkyllisyyttä, kuten esimerkiksi: kalsiumtaso seerumissa ja virtsassa, fosfaatti, D-vitamiini
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Preneet Brar, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-03213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico