Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinihoidon teho glukoosin homeostaasiin lihavilla nuorilla

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö D-vitamiinilisän antaminen D-vitamiinin puutteesta kärsiville lihaville lapsille ja nuorille riskiä sairastua diabetekseen (sairaus, jossa henkilöllä on korkea verensokeri).

Yhdysvaltain lasten ja nuorten D-vitamiinin puutosten määrä on kasvanut dramaattisesti viimeisen 30 vuoden aikana. Jotkut raportit viittaavat siihen, että D-vitamiinilisä aikuisilla, joilla on esidiabeteksen (verensokeri on normaalia korkeampi) ja D-vitamiinihoito ehkäisee diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen sisältää 3 käyntiä (6 viikon välein) Clinical and Translational Science Institutessa (CTSI), jonka pitäisi tapahtua 2-3 viikkoa sen jälkeen, kun olet suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksen kokonaiskesto ja aika, jonka sinä/lapsesi vietät CTSI:ssä, on 2,5 tuntia jokaista käyntiä kohden.

Tähän tutkimukseen osallistuvien nuorten/lasten lukumäärä:20.

Käynti 1 Lääkäri suorittaa täydellisen fyysisen tutkimuksen. Lapsen paino ja pituus mitataan. Verenpaine ja elintoiminnot tarkistetaan jokaisella käynnillä.

Kahdesta sairaalassa vietettävästä tunnista 1/2 tuntia on varattu mittojen, painon ja elintoimintojen ottamiseen sekä suonensisäisen linjan asettamiseen ja paastolaboratorioiden piirtämiseen. Suun kautta suoritettava glukoositoleranssitesti kestää noin 2 tuntia. Insuliiniherkkyyden testaamiseksi (diabeteksen riskimarkkeri) tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT). OGTT:tä käytetään diabeteksen ja esidiabeteksen diagnosoimiseen. Lapselta otetaan ensin verinäytteitä, minkä jälkeen hän juo suun kautta glukoosisoodaa. Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluessa. Tämän testin aikana otetaan yhteensä 5-7 teelusikallista, mikä on 25-35 cc verta. Tästä 15 cc arvotaan OGTT:n aikana. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee lasta koko testin ajan. Jos hänen verensokerinsa laskee, häntä hoidetaan asianmukaisesti glukoosilla.

OGTT:n alussa otetuilla verinäytteillä mitataan erilaisia ​​insuliiniherkkyyden, D-vitamiinitason ja luuston terveyden merkkiaineita, sillä D-vitamiinin puutos voi aiheuttaa luukatoa. Tätä verta säilytetään CTSI:n ydinlaboratoriossa tämän tutkimuksen ajan. Verinäytteet säilytetään ilman lapsen nimeä tai muita tunnistetietoja. Näytteet tuhotaan tutkimuksen päätyttyä.

OGTT:n jälkeen lapsesi saa kerran suuren annoksen D-vitamiinia (ryhmä A) tai lumelääkettä (kapseli, joka ei sisällä lääkettä) (ryhmä B). Tämä tapa hoitaa alhaisia ​​D-vitamiinitasoja kerran suurella D-vitamiiniannoksella on turvallinen ja sitä on tutkittu nuorilla.

Lapsella on 50/50 mahdollisuus kuulua jompaankumpaan ryhmään. Hän tai sinä et tiedä, saako hän D-vitamiinia vai lumelääkettä. Viikolla 7 lapsesi tulee palata CTSI:hen toiseen tutkimukseen fyysistä tarkastusta, verikokeita ja virtsakokeita varten käyttäen samaa menetelmää kuin ensimmäisellä käynnillä. Virtsakoe tehdään virtsan kalsiumin määrittämiseksi, koska tämä voi olla merkki D-vitamiinimyrkyllisyydestä.

Toisen tutkimuksen jälkeen lapsesi määrätään uudelleen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään ja saa joko D-vitamiinia tai lumelääkettä. Tämä tarkoittaa, että jos hän sai lumelääkettä ensimmäisellä käynnillä, hän saa tällä kertaa oikean D-vitamiinin. Jos hän sai D-vitamiinia ensimmäisellä käynnillä, hän saa lumelääkettä tällä käynnillä.

Viikolla 12 toisen lääkitysjakson jälkeen sinun ja lapsesi on palattava viimeiseen veri- ja virtsatutkimukseen käyttäen samaa menetelmää kuin ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa.

Tällöin lapsellesi tehdään suun glukoosinsietotesti, verikokeet ja virtsakokeet. Virtsakoe tehdään virtsan kalsiumin määrittämiseksi, koska tämä voi olla merkki D-vitamiinimyrkyllisyydestä. Jos lapsellasi on korkea virtsan kalsium, hän ei pääse osallistumaan tutkimukseen Takaamme, että lapsesi saa D-vitamiinin puutteen hoitoa joko tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla tai jälkimmäisellä puoliskolla. Et kuitenkaan tiedä, mitä lääkkeitä lapsesi saa koko tutkimuksen ajan. Varaamme ajan 2 viikon kuluttua endokriiniseen klinikalle; se ei kuitenkaan ole osa tutkimusta. Käymme tuolloin läpi tutkimuksen tulokset ja katsomme, tarvitaanko nuorellesi lisähoitoa D-vitamiinilla.

Sinun ja lapsesi on palattava CTSI:lle viikon 12 lopussa hoidon jälkeistä tutkimusta varten. Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen osallistujat tulevat CTSI:lle, jonka aikana lapsesi paino ja pituus mitataan. Verenpaine mitataan. D-vitamiinihoidon jälkeinen OGTT. D-vitamiinitaso ja luuston terveyttä osoittavat merkkiaineet mitataan jälleen samalla menetelmällä kuin ensimmäisenä päivänä. Virtsa kerätään virtsan kalsiumtasoa varten samalla menetelmällä kuin päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • bellevue hospital CTSI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Liikalihavat henkilöt - BMI on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella samaa ikää ja sukupuolta oleville lapsille. Vain lihavat henkilöt valitaan, koska he ovat suurin riskiryhmä insuliiniresistenssin ja tyypin II diabeteksen kehittymiselle, ja siksi heillä on todennäköisimmin glukoosihäiriö.
  2. Murrosikä: Kivesten tilavuus ≥ 6 ml Prader (M) ja Tanner III rintojen kehitys tai enemmän (F)
  3. 12-18 vuotta sukupuolesta, rodusta tai taloudellisista olosuhteista riippumatta
  4. Ennen diabetesta / korkea diabeteksen riski käyttämällä HbA1C-kriteerejä 5,7–6,4 % American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemänä
  5. 25-OH D-vitamiinitaso alle 20 ng/ml (50 nmol/litra)
  6. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin, kalsiumin ja glukoosin aineenvaihduntaan, kuten glukokortikoidit, tiatsolidiinidionit, metformiini, sytokromi P-450:n kautta metaboloituvat kouristuslääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti).
  2. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat saaneet jonkinlaista D-vitamiinilisää yli 400 IU päivässä edellisten 3 kuukauden aikana.
  3. Merkittävä tärkeä elinjärjestelmän sairaus
  4. Aiempi munuaiskivitauti tai hyperkalsemia
  5. Raskaana olevat naiset
  6. Merkittävä psykiatrinen sairaus: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja hallitsematon vakava masennus.
  7. Solariumissa läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Lumeryhmä B: yksisokkoutettu potilaille, saavat 6 kapselia PO (plasebo) kerralla.

Kohteet ovat sokeutuneet, jolloin he siirtyvät ryhmiin

Active Comparator: Hoitoryhmä

Ryhmä A saa 6 kapselia (50 000 yksikköä/kpl) D2-vitamiinia (ergokalsiferolia) kerralla.

Kohteet ovat sokeutuneet, jolloin he siirtyvät ryhmiin.

Ergocalciferol 5000 yksikköä kapseleita annettu. 300 000 yksikköä PO kerran.
Muut nimet:
  • ergokalsiferoli, D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon insuliiniherkkyys (WBISI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
mitattuna OGTT:llä
18 viikkoa
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
OGT:n mittaama
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiini 25OH
Aikaikkuna: 18 viikkoa
seerumin D 25 OH -vitamiinin muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
18 viikkoa
PTH-taso
Aikaikkuna: 18 viikkoa
PTH-tason muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
18 viikkoa
D-vitamiinin myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
mittaa aineenvaihduntaprofiilia ja seuraa myrkyllisyyttä, kuten esimerkiksi: kalsiumtaso seerumissa ja virtsassa, fosfaatti, D-vitamiini
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Preneet Brar, NYU School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa