Effekten av vitamin D-terapi på glukoshomeostas hos överviktiga ungdomar

Deltagande kommer att innebära 3 besök (6 veckors mellanrum) på Clinical and Translational Science Institute (CTSI), vilket bör ske 2-3 veckor efter att du har samtyckt till att delta i denna studie. Studiens totala längd och tiden du/ditt barn kommer att tillbringa i CTSI kommer att vara 2,5 timmar för varje besök.

Antal ungdomar/barn kommer att delta i denna studie: 20.

Besök 1 En läkare kommer att utföra en fullständig fysisk undersökning. Barnet kommer att få sin vikt och längd mätta. Blodtryck och vitala tecken kommer att kontrollera varje besök.

Av de 2 timmarna som spenderas på sjukhuset är 1/2 timme avsatt för att få mått, vikt och vitala och lägga in en intravenös linje och rita fastelaboratorier. Det orala glukostoleranstestet tar cirka 2 timmar. För att testa insulinkänslighet (riskmarkör för diabetes) kommer oralt glukostoleranstest (OGTT) att göras. OGTT används för att diagnostisera diabetes och pre-diabetes. Barnet kommer först att ta blodprover och sedan dricka oral glukossoda. Blodprov tas under 2 timmar. Totalt tas 5-7 teskedar, vilket är 25-35 cc blod, under detta test. Av dessa kommer 15 cc att dras under OGTT. En läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka barnet under hela testet. Om han/hon utvecklar lågt blodsocker kommer de att behandlas på lämpligt sätt med glukos.

Blodprover som erhålls i början av OGTT kommer att användas för att mäta olika markörer för insulinkänslighet, vitamin D-nivå och markör för benhälsa eftersom D-vitaminbrist kan orsaka benförlust. Detta blod kommer att lagras i CTSI kärnlaboratoriet i CTSI under hela denna studie. Blodproverna kommer att lagras utan barnets namn eller annan identifieringsinformation på dem. Proverna kommer att förstöras när studien är klar.

Efter att OGTT gjorts kommer ditt barn att få en engångs hög dos av vitamin D (grupp A) eller placebo (kapsel som inte innehåller någon medicin) (grupp B). Detta sätt att behandla låga D-vitaminnivåer med en gång hög dos D-vitamin är säkert och har studerats hos ungdomar.

Barnet har 50/50 chans att vara i endera gruppen. Varken han/hon eller du kommer att veta om han/hon får D-vitamin eller placebo. Vid vecka 7 behöver ditt barn återvända till CTSI för andra studien för fysisk kontroll, blodprov och urinprov med samma metod som det första besöket. Urintestningen kommer att göras för att testa för urinkalcium eftersom detta kan vara ett tecken på vitamin D-toxicitet.

Efter den andra studien kommer ditt barn att omplaceras till en alternativ behandlingsgrupp och kommer att få antingen D-vitamin eller placebo. Det betyder att om han/hon fick placebo vid första besöket så kommer han/hon att få ett riktigt D-vitamin denna gång. Om han/hon fick vit D vid första besöket kommer han/hon att få placebo vid detta besök.

Vid vecka 12 efter avslutad 2:a medicineringskuren måste du och ditt barn komma tillbaka för den sista blod- och urinstudien med samma metod som den första och 2:a studien.

Då kommer ditt barn att genomgå ett oralt glukostoleranstest, blod- och urintester. Urintestningen kommer att göras för att testa för urinkalcium eftersom detta kan vara ett tecken på vitamin D-toxicitet. Om ditt barn har högt urinkalcium kommer han/hon inte att tillåtas delta i studien. Vi garanterar att ditt barn kommer att få behandling för brist på D-vitamin antingen första halvan eller senare halvan av studien. Däremot vet du inte vilken medicin ditt barn kommer att få under hela studien. Vi kommer att boka en tid för att träffa oss om 2 veckor på endokrina kliniken; det kommer dock inte att ingå i studien. Vi kommer att gå igenom resultaten av studien vid den tidpunkten och kommer att se om någon ytterligare behandling med D-vitamin krävs för din tonåring.

Du och ditt barn måste komma tillbaka till CTSI i slutet av vecka 12 för en efterbehandlingsstudie. Efter minst 10 timmars fasta kommer deltagarna till CTSI, under vilken ditt barn kommer att få sin vikt och längd mätt. Blodtrycket kommer att mätas. Efter D-vitaminbehandling OGTT. Vitamin D-nivå och markörer för benhälsa kommer återigen att mätas med samma metod som dag 1. Urin kommer att samlas in för urinkalciumnivåer, med samma metod som dag 1.