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维生素 D 治疗对肥胖青少年血糖稳态的疗效

2017年3月15日 更新者：NYU Langone Health

本研究的目的是了解为缺乏维生素 D 的肥胖儿童和青少年补充维生素 D 是否会降低患糖尿病（高血糖症）的风险。

在过去 30 年中，美国儿童和青少年缺乏维生素 D 的人数急剧增加。 有一些报告表明，成人糖尿病前期（血糖高于正常水平）补充维生素 D 和维生素 D 治疗可预防糖尿病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与将涉及对临床和转化科学研究所 (CTSI) 的 3 次访问（相隔 6 周），这应该在您同意参与本研究后 2-3 周进行。 研究的总持续时间和您/您的孩子在 CTSI 中花费的时间将为每次访问 2.5 小时。

参加本研究的青少年/儿童人数：20。

访问 1 医生将进行全面的身体检查。 将测量孩子的体重和身高。每次就诊时将检查血压和生命体征。

在医院度过的 2 小时中，有 1/2 小时用于测量、体重和生命体征，以及进行静脉输液和绘制禁食实验室。 口服葡萄糖耐量试验大约需要 2 小时。 为了测试胰岛素敏感性（糖尿病的风险标志），将进行口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。 OGTT 用于诊断糖尿病和糖尿病前期。 孩子会先抽血，然后喝口服葡萄糖汽水。 血液样本将在 2 小时内获得。 在此测试期间，将采集总共 5-7 茶匙，即 25-35 cc 的血液。 其中 15 cc 将在 OGTT 期间抽取。 医生或护士将在整个测试过程中监视孩子。 如果他/她出现低血糖，他们将接受适当的葡萄糖治疗。

在 OGTT 开始时获得的血液样本将用于测量胰岛素敏感性、维生素 D 水平和骨骼健康的各种标志物，因为维生素 D 缺乏会导致骨质流失。 在本研究期间，该血液将储存在 CTSI 的 CTSI 核心实验室中。 血液样本将在没有孩子姓名或任何其他识别信息的情况下存储。 一旦研究完成，样本将被销毁。

OGTT 完成后，您的孩子将接受一次高剂量的维生素 D（A 组）或安慰剂（不含药物的胶囊）（B 组）。 这种用一倍高剂量维生素 D 治疗低维生素 D 水平的方法是安全的，并且已经在青少年中进行了研究。

孩子有 50/50 的机会属于任一组。 他/她和您都不知道他/她服用的是维生素 D 还是安慰剂。 在第 7 周，您的孩子需要返回 CTSI 进行第 2 次研究，使用与第 1 次就诊相同的方法进行体检、血液检查和尿液检查。 将进行尿液检测以检测尿钙，因为这可能是维生素 D 毒性的迹象。

第 2 项研究完成后，您的孩子将被重新分配到替代治疗组，并将接受维生素 D 或安慰剂。 这意味着，如果他/她在第一次就诊时服用的是安慰剂，那么他/她这次将服用真正的 Vit D。 如果他/她在第一次就诊时服用了维生素 D，他/她将在这次就诊时服用安慰剂。

在完成第二个疗程后的第 12 周，您和您的孩子将必须使用与第一个和第二个研究相同的方法来进行最终的血液和尿液研究。

此时您的孩子将进行口服葡萄糖耐量测试、血液和尿液测试。 将进行尿液检测以检测尿钙，因为这可能是维生素 D 毒性的迹象。 如果您的孩子尿钙过高，他/她将不允许参加该研究 我们保证您的孩子在研究的前半部分或后半部分将接受维生素 D 缺乏症的治疗。 但是，您不会知道您的孩子在整个研究过程中会接受什么药物治疗。 我们将预约 2 周后在内分泌门诊就诊；但是，它不会成为研究的一部分。 届时我们将审查研究结果，看看您的青少年是否需要进一步的维生素 D 治疗。

您和您的孩子必须在第 12 周结束时返回 CTSI 进行治疗后研究。 至少禁食 10 小时后，参与者将来到 CTSI，在此期间您的孩子将测量他/她的体重和身高。 将测量血压。 维生素 D 治疗后 OGTT。 将使用与第 1 天相同的方法再次测量维生素 D 水平和骨骼健康标志物。 使用与第 1 天相同的方法收集尿液以确定尿钙水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • bellevue hospital CTSI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 肥胖受试者 - 同年龄和性别儿童的 BMI 处于或高于第 95 个百分位数。 仅选择肥胖受试者，因为他们是发生胰岛素抵抗和 II 型糖尿病的最高风险人群，因此最有可能表现出葡萄糖微扰。
  2. 青春期：睾丸体积 ≥ 6 ml Prader (M) 和 Tanner III 乳房发育或更大 (F)
  3. 12-18 岁，不分性别、种族或经济状况
  4. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义的 5.7 - 6.4% 之间的 HbA1C 标准，糖尿病前期/糖尿病高风险
  5. 25-OH 维生素 D 水平低于 20 ng/ml（50 nmol/升）
  6. 受试者必须愿意遵守研究方案要求

排除标准：

  1. 使用已知会影响维生素 D、钙和葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如糖皮质激素、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍、通过细胞色素 P-450 代谢的抗惊厥药（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、丙戊酸钠）。
  2. 如果受试者在过去 3 个月内每天服用超过 400 IU 的任何形式的维生素 D 补充剂，则受试者将被排除在研究之外。
  3. 重大主要器官系统疾病
  4. 肾结石或高钙血症病史
  5. 怀孕的女性
  6. 重大精神疾病：精神分裂症、双相情感障碍、活性物质滥用和无法控制的重度抑郁症。
  7. 出席晒黑沙龙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组

安慰剂组 B：对患者单盲，一次接受 6 粒胶囊 PO（安慰剂）。

受试者被蒙蔽然后他们将交叉组
药品：安慰剂
有源比较器：治疗组

A 组将一次性获得 6 粒维生素 D2（麦角钙化醇）胶囊（50.000 单位/粒）。

受试者被蒙蔽然后他们将交叉组。
药品：维生素D2
给予麦角钙化醇 5000 单位胶囊。 300,000 单位 PO 一次。
其他名称：
  • 麦角钙化醇、维生素 D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身胰岛素敏感性 (WBISI)
大体时间：18周
由 OGTT 测量
18周
胰岛素生成指数
大体时间：18周
由 OGT 测量
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 25 羟基
大体时间：18周
治疗前后血清维生素 D 25 OH 的变化。
18周
甲状旁腺素水平
大体时间：18周
治疗前后 PTH 水平的变化
18周
维生素D中毒
大体时间：18周
将测量代谢特征以监测毒性，例如：血清和尿液中的钙水平、磷酸盐、维生素 D
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Preneet Brar、NYU School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-03213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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