- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414529
Effekten af vitamin D-terapi på glukosehomeostase hos overvægtige unge
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et D-vitamintilskud til overvægtige børn og unge med D-vitamin vil mindske risikoen for at få diabetes (sygdom, hvor personen har højt blodsukker).
Antallet af D-vitaminmangel hos børn og teenagere i USA er vokset dramatisk i løbet af de sidste 30 år. Der er nogle rapporter, der tyder på, at D-vitamintilskud hos voksne med præ-diabetes (blodglukose højere end normalt) og D-vitaminbehandling vil forhindre diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse vil involvere 3 besøg (6 ugers mellemrum) på Clinical and Translational Science Institute (CTSI), hvilket bør ske 2-3 uger efter, at du har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen og den tid, du/dit barn vil bruge i CTSI, vil være 2,5 time for hvert besøg.
Antal unge/børn vil tilmelde sig denne undersøgelse: 20.
Besøg 1 En læge vil udføre en fuldstændig fysisk undersøgelse. Barnet vil få målt sin vægt og højde. Blodtryk og vitale tegn vil kontrollere hvert besøg.
Af de 2 timer, der tilbringes på hospitalet, er 1/2 time afsat til at få mål, vægt og vitale og lægge en intravenøs linje og tegne fastetaboratorier. Den orale glukosetolerancetest vil tage omkring 2 timer. For at teste for insulinfølsomhed (risikomarkør for diabetes), vil der blive udført oral glukosetolerancetest (OGTT). OGTT bruges til at diagnosticere diabetes og prædiabetes. Barnet vil først få taget blodprøver og derefter drikke oral glukosesodavand. Blodprøver vil blive taget over 2 timer. Der tages i alt 5-7 teskefulde, hvilket er 25-35 cc blod under denne test. Heraf vil 15 cc blive trukket under OGTT. En læge eller sygeplejerske vil overvåge barnet under hele testen. Hvis han/hun udvikler lavt blodsukker, vil de blive behandlet passende med glukose.
Blodprøver opnået ved starten af OGTT vil blive brugt til at måle forskellige markører for insulinfølsomhed, vitamin D-niveau og markør for knoglesundhed, da vitamin D-mangel kan forårsage knogletab. Dette blod vil blive opbevaret i CTSI-kernelaboratoriet i CTSI i løbet af denne undersøgelse. Blodprøverne vil blive opbevaret uden barnets navn eller andre identificerende oplysninger på dem. Prøverne vil blive destrueret, når undersøgelsen er afsluttet.
Efter at OGTT er udført, vil dit barn modtage en én gang høj dosis af vitamin D (gruppe A) eller placebo (kapsel uden medicin) (gruppe B). Denne måde at behandle lave D-vitamin-niveauer på med én gang høj dosis D-vitamin er sikker og er blevet undersøgt hos unge.
Barnet har 50/50 chance for at være i begge grupper. Hverken han/hun eller du ved, om han/hun får D-vitamin eller placebo. I uge 7 skal dit barn tilbage til CTSI til 2. undersøgelse til fysisk kontrol, blodprøve og urinprøve efter samme metode som 1. besøg. Urintesten vil blive udført for at teste for urinkalcium, da dette kan være et tegn på vitamin D-toksicitet.
Efter den 2. udførte undersøgelse vil dit barn blive omplaceret til en alternativ behandlingsgruppe og vil modtage enten D-vitamin eller placebo. Det betyder, at hvis han/hun fik placebo ved det første besøg, så får han/hun en rigtig D-vitamin denne gang. Hvis han/hun fik vit D ved det første besøg, vil han/hun få placebo ved dette besøg.
I uge 12 efter afslutning af 2. medicinforløb skal du og dit barn vende tilbage til den afsluttende blod- og urinundersøgelse med samme metode som den første og 2. undersøgelse.
På dette tidspunkt vil dit barn have en oral glukosetolerancetest, blod- og urinprøver. Urintesten vil blive udført for at teste for urinkalcium, da dette kan være et tegn på vitamin D-toksicitet. Hvis dit barn har højt urinkalcium, vil han/hun ikke få lov til at deltage i undersøgelsen. Vi garanterer, at dit barn vil modtage behandlingen for mangel på D-vitamin enten i første halvdel eller sidste halvdel af undersøgelsen. Du ved dog ikke, hvilken medicin dit barn får under hele undersøgelsen. Vi aftaler en tid til at se os om 2 uger på endokrin klinik; det vil dog ikke være en del af undersøgelsen. Vi vil gennemgå resultaterne af undersøgelsen på det tidspunkt og se, om der er behov for yderligere behandling med D-vitamin til din teenager.
Du og dit barn skal vende tilbage til CTSI i slutningen af uge 12 for at studere efter behandlingen. Efter mindst 10 timers faste kommer deltagerne til CTSI, hvor dit barn vil få målt sin vægt og højde. Blodtrykket vil blive målt. Efter D-vitaminbehandling OGTT. D-vitaminniveau og markører for knoglesundhed vil igen blive målt ved hjælp af samme metode som dag 1. Urin vil blive opsamlet for urinkalciumniveau ved hjælp af samme metode som dag 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- bellevue hospital CTSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige personer - BMI på eller over 95. percentilen for børn af samme alder og køn. Kun overvægtige forsøgspersoner vil blive udvalgt, da de er den højeste risikogruppe for at udvikle insulinresistens og type II-diabetes og derfor med størst sandsynlighed vil demonstrere glukoseforstyrrelser.
- Pubertal: Testikelvolumen ≥ 6 ml Prader (M) og Tanner III brystudvikling eller større (F)
- 12-18 år uanset køn, race eller økonomiske forhold
- Præ-diabetes/høj risiko for diabetes ved brug af kriterier for HbA1C mellem 5,7 - 6,4 % som defineret af American Diabetes Association (ADA)
- 25-OH vitamin D-niveau mindre end 20 ng/ml (50 nmol/liter)
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med medicin, der er kendt for at påvirke vitamin D, calcium og glukosemetabolisme, såsom glukokortikoider, thiazolidindioner, metformin, antikonvulsiva, metaboliseret gennem cytokrom P-450 (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, natriumvalproat).
- Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har taget nogen form for D-vitamintilskud på mere end 400 IE dagligt i de foregående 3 måneder.
- Betydelig større organsystemsygdom
- Anamnese med nefrolithiasis eller hypercalcæmi
- Kvinder, der er gravide
- Betydelig psykiatrisk sygdom: skizofreni, bipolar lidelse, misbrug af aktive stoffer og ukontrolleret svær depression.
- Deltagelse i solarium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gruppe B: enkelt blindet til patienter, modtag 6 kapsler PO (placebo) på én gang. Forsøgspersoner er blindede, så vil de krydse grupper |
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Gruppe A vil modtage 6 kapsler (50.000 enheder/hver) vitamin D2 (ergocalciferol) på én gang. Forsøgspersoner er blindede, så vil de krydse grupper. |
Ergocalciferol 5000 enheder kapsler givet.
300.000 enheder PO én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkroppens insulinfølsomhed (WBISI)
Tidsramme: 18 uger
|
målt ved OGTT
|
18 uger
|
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: 18 uger
|
målt af OGT
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D 25 OH
Tidsramme: 18 uger
|
ændringer i serum D 25 OH før og efter behandling.
|
18 uger
|
|
PTH niveau
Tidsramme: 18 uger
|
ændringer i niveauet PTH før og efter behandling
|
18 uger
|
|
D-vitamin toksicitet
Tidsramme: 18 uger
|
vil måle metabolisk profil for at overvåge toksicitet som os: calciumniveau i serum og urin, fosfat, D-vitamin
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Preneet Brar, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-03213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater