Skuteczność terapii witaminą D na homeostazę glukozy u otyłych nastolatków

Udział będzie obejmował 3 wizyty (w odstępie 6 tygodni) w Instytucie Nauk Klinicznych i Translacyjnych (CTSI), które powinny mieć miejsce 2-3 tygodnie po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu. Całkowity czas trwania badania i czas, jaki Ty/Twoje dziecko spędzicie w CTSI wyniesie 2,5 godziny na każdą wizytę.

Liczba nastolatków/dzieci zapisanych do tego badania: 20.

Wizyta 1 Lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne. Dziecko będzie miało mierzoną wagę i wzrost. Podczas każdej wizyty będzie sprawdzane ciśnienie krwi i parametry życiowe.

Z 2 godzin spędzonych w szpitalu, 1/2 godziny jest przeznaczona na pomiary, wagę i funkcje życiowe, założenie wkłucia dożylnego i narysowanie laboratoriów na czczo. Doustny test obciążenia glukozą zajmie około 2 godzin. Aby przetestować wrażliwość na insulinę (marker ryzyka cukrzycy), zostanie wykonany doustny test tolerancji glukozy (OGTT). OGTT służy do diagnozowania cukrzycy i stanu przedcukrzycowego. Dziecko najpierw pobiera próbki krwi, a następnie pije doustnie glukozę. Próbki krwi będą pobierane w ciągu 2 godzin. Podczas tego testu zostanie pobranych łącznie 5-7 łyżeczek, czyli 25-35 cm3 krwi. Z tego 15 cc zostanie wylosowanych podczas OGTT. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować dziecko przez cały czas trwania testu. Jeśli u pacjenta wystąpi niski poziom cukru we krwi, zostanie on odpowiednio potraktowany glukozą.

Próbki krwi pobrane na początku OGTT zostaną wykorzystane do pomiaru różnych markerów wrażliwości na insulinę, poziomu witaminy D i markera zdrowia kości, ponieważ niedobór witaminy D może powodować utratę masy kostnej. Ta krew będzie przechowywana w głównym laboratorium CTSI w CTSI na czas trwania tego badania. Próbki krwi będą przechowywane bez imienia dziecka ani żadnych innych informacji identyfikujących. Po zakończeniu badań próbki zostaną zniszczone.

Po wykonaniu OGTT Twoje dziecko otrzyma jednorazową dużą dawkę witaminy D (grupa A) lub placebo (kapsułka nie zawierająca leku) (grupa B). Ten sposób leczenia niskiego poziomu witaminy D jednorazowo wysoką dawką witaminy D jest bezpieczny i został przebadany u młodzieży.

Dziecko ma 50/50 szans na znalezienie się w którejkolwiek grupie. Ani on, ani Ty nie będziecie wiedzieć, czy on/ona otrzymuje witaminę D czy placebo. W 7. tygodniu Twoje dziecko musi wrócić do CTSI na drugie badanie w celu kontroli fizykalnej, badania krwi i moczu przy użyciu tej samej metody, co podczas pierwszej wizyty. Badanie moczu zostanie wykonane w celu zbadania wapnia w moczu, ponieważ może to być oznaką toksyczności witaminy D.

Po zakończeniu drugiego badania Twoje dziecko zostanie przydzielone do alternatywnej grupy terapeutycznej i otrzyma witaminę D lub placebo. Oznacza to, że jeśli podczas pierwszej wizyty dostawał placebo, tym razem dostanie prawdziwą witaminę D. Jeśli podczas pierwszej wizyty otrzymywał wit. D, podczas tej wizyty otrzyma placebo.

W 12. tygodniu po zakończeniu drugiego cyklu leczenia Ty i Twoje dziecko będziecie musieli zgłosić się ponownie na ostatnie badanie krwi i moczu przy użyciu tej samej metody, co w pierwszym i drugim badaniu.

W tym czasie Twoje dziecko zostanie poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą, badaniu krwi i moczu. Badanie moczu zostanie wykonane w celu zbadania wapnia w moczu, ponieważ może to być oznaką toksyczności witaminy D. Jeśli Twoje dziecko ma wysoki poziom wapnia w moczu, nie zostanie dopuszczone do badania. Gwarantujemy, że Twoje dziecko otrzyma leczenie z powodu niedoboru witaminy D w pierwszej lub drugiej połowie badania. Nie dowiesz się jednak, jakie leki otrzyma Twoje dziecko podczas całego badania. Umówimy się na wizytę za 2 tygodnie w poradni endokrynologicznej; nie będzie to jednak częścią badania. Przeanalizujemy wyniki badania w tym czasie i sprawdzimy, czy konieczne jest dalsze leczenie witaminą D u Twojego nastolatka.

Ty i Twoje dziecko będziecie musieli wrócić do CTSI pod koniec 12 tygodnia na badanie po terapii. Po minimum 10-godzinnym poście uczestnicy przyjdą na CTSI, podczas którego Twoje dziecko będzie miało zmierzoną wagę i wzrost. Zmierzone zostanie ciśnienie krwi. OGTT po terapii witaminą D. Poziom witaminy D i markery zdrowia kości zostaną ponownie zmierzone przy użyciu tej samej metody, co w dniu 1. Mocz zostanie pobrany na poziom wapnia w moczu, przy użyciu tej samej metody, co w dniu 1.