Efficacia della terapia con vitamina D sull'omeostasi del glucosio negli adolescenti obesi

La partecipazione comporterà 3 visite (a distanza di 6 settimane) al Clinical and Translational Science Institute (CTSI), che dovrebbero avvenire 2-3 settimane dopo aver acconsentito a partecipare a questo studio. La durata totale dello studio e il tempo che lei/suo figlio trascorrerà nel CTSI sarà di 2,5 ore per ogni visita.

Numero di adolescenti/bambini che si iscriveranno a questo studio:20.

Visita 1 Un medico eseguirà un esame fisico completo. Al bambino verranno misurati il ​​peso e l'altezza. La pressione sanguigna e i parametri vitali verranno controllati ad ogni visita.

Delle 2 ore trascorse in ospedale, 1/2 ora viene assegnata per ottenere misurazioni, peso e segni vitali e inserire una linea endovenosa e disegnare laboratori di digiuno. Il test orale di tolleranza al glucosio richiederà circa 2 ore. Per testare la sensibilità all'insulina (marker di rischio del diabete), verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). OGTT è usato per diagnosticare il diabete e il pre-diabete. Al bambino verranno prima prelevati campioni di sangue e poi berrà soda glucosata per via orale. I campioni di sangue saranno ottenuti nell'arco di 2 ore. Durante questo test verranno prelevati un totale di 5-7 cucchiaini da tè, ovvero 25-35 cc di sangue. Di questi 15 cc verranno estratti durante l'OGTT. Un medico o un infermiere monitorerà il bambino per tutta la durata del test. Se sviluppa un basso livello di zucchero nel sangue, verrà trattato in modo appropriato con il glucosio.

I campioni di sangue ottenuti all'inizio dell'OGTT verranno utilizzati per misurare vari marcatori di sensibilità all'insulina, livello di vitamina D e marcatore di salute delle ossa poiché la carenza di vitamina D può causare perdita ossea. Questo sangue sarà conservato nel laboratorio principale del CTSI nel CTSI per tutta la durata di questo studio. I campioni di sangue verranno conservati senza il nome del bambino o qualsiasi altra informazione identificativa su di essi. I campioni saranno distrutti una volta completato lo studio.

Al termine dell'OGTT, tuo figlio riceverà una dose elevata una tantum di vitamina D (gruppo A) o placebo (capsula che non contiene farmaci) (gruppo B). Questo modo di trattare i bassi livelli di vitamina D con una dose elevata di vitamina D è sicuro ed è stato studiato negli adolescenti.

Il bambino ha il 50% di possibilità di essere in entrambi i gruppi. Né lui / lei né tu saprai se sta assumendo Vit D o placebo. Alla settimana 7, tuo figlio deve tornare al CTSI per il secondo studio per il controllo fisico, l'esame del sangue e il test delle urine utilizzando lo stesso metodo della prima visita. Il test delle urine verrà eseguito per testare il calcio urinario poiché questo potrebbe essere un segno di tossicità da vitamina D.

Dopo il secondo studio, tuo figlio verrà riassegnato a un gruppo di trattamento alternativo e riceverà vitamina D o placebo. Ciò significa che se riceveva un placebo alla prima visita, questa volta riceverà una vera vitamina D. Se riceveva vitamina D alla prima visita, a questa visita riceverà un placebo.

Alla settimana 12 dopo il completamento del 2° ciclo di terapia, tu e tuo figlio dovrete tornare per l'esame finale del sangue e delle urine utilizzando lo stesso metodo del primo e del 2° studio.

A questo tuo bambino sarà sottoposto a un test di tolleranza al glucosio orale, esami del sangue e delle urine. Il test delle urine verrà eseguito per testare il calcio urinario poiché questo potrebbe essere un segno di tossicità da vitamina D. Se il suo bambino ha livelli elevati di calcio nelle urine, non sarà autorizzato a partecipare allo studio Garantiamo che suo figlio riceverà il trattamento per la mancanza di vitamina D durante la prima o la seconda metà dello studio. Tuttavia, non saprai quali farmaci riceverà tuo figlio durante l'intero studio. Fisseremo un appuntamento per vederci tra 2 settimane presso la clinica endocrina; tuttavia, non farà parte dello studio. Esamineremo i risultati dello studio in quel momento e vedremo se è necessario un ulteriore trattamento con vitamina D per il tuo adolescente.

Tu e tuo figlio dovrete tornare al CTSI alla fine della settimana 12 per lo studio post-terapia. Dopo un digiuno minimo di 10 ore, i partecipanti verranno al CTSI, durante il quale il bambino verrà misurato peso e altezza. Verrà misurata la pressione sanguigna. Post terapia con vitamina D OGTT. Il livello di vitamina D e i marcatori per la salute delle ossa saranno nuovamente misurati utilizzando lo stesso metodo del giorno 1. L'urina verrà raccolta per il livello di calcio urinario, utilizzando lo stesso metodo del giorno 1.