Werkzaamheid van vitamine D-therapie op glucosehomeostase bij zwaarlijvige adolescenten

Deelname omvat 3 bezoeken (met een tussenpoos van 6 weken) aan het Clinical and Translational Science Institute (CTSI), die 2-3 weken na uw toestemming voor deelname aan dit onderzoek moeten plaatsvinden. De totale duur van het onderzoek en de tijd die u/uw kind in het CTSI doorbrengt, is 2,5 uur per bezoek.

Aantal adolescenten/kinderen zal deelnemen aan dit onderzoek:20.

Bezoek 1 Een arts zal een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren. Het gewicht en de lengte van het kind worden gemeten. Bij elk bezoek worden de bloeddruk en de vitale functies gecontroleerd.

Van de 2 uur die in het ziekenhuis wordt doorgebracht, wordt 1/2 uur besteed aan het meten, gewicht en vitale functies en het plaatsen van een intraveneuze lijn en het tekenen van vastenlabs. De orale glucosetolerantietest duurt ongeveer 2 uur. Om te testen op insulinegevoeligheid (risicomarker van diabetes), wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd. OGTT wordt gebruikt om diabetes en pre-diabetes te diagnosticeren. Het kind krijgt eerst bloedmonsters en drinkt daarna orale glucosesoda. Bloedmonsters zullen gedurende 2 uur worden verkregen. Tijdens deze test worden in totaal 5-7 theelepels, dat is 25-35 cc bloed, afgenomen. Hiervan wordt tijdens de OGTT 15 cc getrokken. Een arts of verpleegkundige houdt het kind tijdens de test in de gaten. Als hij/zij een lage bloedsuiker ontwikkelt, zullen ze op de juiste manier worden behandeld met glucose.

Bloedmonsters die aan het begin van de OGTT zijn verkregen, zullen worden gebruikt om verschillende markers van insulinegevoeligheid, vitamine D-spiegel en marker van botgezondheid te meten, aangezien vitamine D-tekort botverlies kan veroorzaken. Dit bloed wordt voor de duur van dit onderzoek opgeslagen in het CTSI-kernlaboratorium in het CTSI. De bloedmonsters worden bewaard zonder de naam van het kind of enige andere identificerende informatie erop. De monsters worden vernietigd zodra het onderzoek is voltooid.

Na afloop van de OGTT krijgt uw kind eenmalig een hoge dosis vitamine D (groep A) of placebo (capsule zonder medicatie) (groep B). Deze manier om lage vitamine D-spiegels te behandelen met een eenmalige hoge dosis vitamine D is veilig en is onderzocht bij adolescenten.

Het kind heeft 50/50 kans om in een van beide groepen te zitten. Noch hij/zij, noch jij zal weten of hij/zij vit D of een placebo krijgt. In week 7 moet uw kind voor een 2e onderzoek naar het CTSI terugkeren voor lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en urineonderzoek volgens dezelfde methode als bij het 1e bezoek. De urinetest zal worden gedaan om te testen op calcium in de urine, aangezien dit een teken kan zijn van vitamine D-toxiciteit.

Nadat het tweede onderzoek is uitgevoerd, wordt uw kind overgeplaatst naar een andere behandelingsgroep en krijgt het vitamine D of een placebo. Dat betekent dat als hij/zij bij het eerste bezoek een placebo kreeg, hij/zij deze keer een echte Vit D krijgt. Als hij/zij bij het eerste bezoek vit D kreeg, krijgt hij/zij bij dit bezoek een placebo.

In week 12 na afronding van de 2e medicatiekuur moeten u en uw kind terugkomen voor het laatste bloed- en urineonderzoek volgens dezelfde methode als het eerste en 2e onderzoek.

Hierbij krijgt uw kind een orale glucosetolerantietest, bloed- en urinetesten. De urinetest zal worden gedaan om te testen op calcium in de urine, aangezien dit een teken kan zijn van vitamine D-toxiciteit. Als uw kind een hoog calciumgehalte in de urine heeft, mag hij/zij niet deelnemen aan het onderzoek. Wij garanderen dat uw kind de behandeling krijgt voor vitamine D-tekort in de eerste helft of tweede helft van het onderzoek. U weet echter niet welke medicatie uw kind gedurende het hele onderzoek krijgt. We zullen een afspraak maken om ons over 2 weken te zien in de Endocriene kliniek; het zal echter geen deel uitmaken van de studie. We zullen dan de resultaten van het onderzoek doornemen en kijken of verdere behandeling met vitamine D nodig is voor uw adolescent.

U en uw kind zullen aan het einde van week 12 terug moeten komen naar CTSI voor posttherapieonderzoek. Na minimaal 10 uur vasten komen de deelnemers naar de CTSI, waar uw kind zijn/haar gewicht en lengte laat meten. De bloeddruk zal worden gemeten. Post vitamine D-therapie OGTT. Vitamine D-spiegel en markers voor botgezondheid worden opnieuw gemeten met dezelfde methode als op dag 1. Er wordt urine verzameld voor het calciumgehalte in de urine, volgens dezelfde methode als op dag 1.