Wirksamkeit der Vitamin-D-Therapie auf die Glukosehomöostase bei adipösen Jugendlichen

Die Teilnahme umfasst 3 Besuche (im Abstand von 6 Wochen) beim Clinical and Translational Science Institute (CTSI), die 2-3 Wochen nach Ihrer Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie stattfinden sollten. Die Gesamtdauer der Studie und die Zeit, die Sie/Ihr Kind im CTSI verbringen, beträgt für jeden Besuch 2,5 Stunden.

Anzahl der Jugendlichen/Kinder, die an dieser Studie teilnehmen: 20.

Besuch 1 Ein Arzt führt eine vollständige körperliche Untersuchung durch. Das Gewicht und die Größe des Kindes werden gemessen. Bei jedem Besuch werden der Blutdruck und die Vitalfunktionen überprüft.

Von den zwei Stunden, die ich im Krankenhaus verbringe, entfällt eine halbe Stunde auf die Messung, das Gewicht und die Vitalwerte, das Anlegen eines intravenösen Zugangs und die Durchführung von Nüchternuntersuchungen. Der orale Glukosetoleranztest dauert etwa 2 Stunden. Um die Insulinsensitivität (Risikomarker für Diabetes) zu testen, wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. OGTT wird zur Diagnose von Diabetes und Prädiabetes verwendet. Dem Kind werden zunächst Blutproben entnommen und anschließend wird es orales Glukose-Soda trinken. Blutproben werden über 2 Stunden entnommen. Bei diesem Test werden insgesamt 5–7 Teelöffel, also 25–35 ml Blut, entnommen. Davon werden 15 ccm während des OGTT gezogen. Während des gesamten Tests wird das Kind von einem Arzt oder einer Krankenschwester überwacht. Wenn bei ihm/ihr ein niedriger Blutzuckerspiegel auftritt, wird er/sie entsprechend mit Glukose behandelt.

Zu Beginn des OGTT entnommene Blutproben werden verwendet, um verschiedene Marker der Insulinsensitivität, des Vitamin-D-Spiegels und der Knochengesundheit zu messen, da ein Vitamin-D-Mangel zu Knochenschwund führen kann. Dieses Blut wird für die Dauer dieser Studie im CTSI-Kernlabor des CTSI gelagert. Die Blutproben werden ohne den Namen des Kindes oder andere identifizierende Informationen aufbewahrt. Die Proben werden nach Abschluss der Studie vernichtet.

Nach Abschluss der OGTT erhält Ihr Kind einmalig eine hohe Dosis Vitamin D (Gruppe A) oder ein Placebo (Kapsel ohne Medikamente) (Gruppe B). Diese Art der Behandlung eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels mit einer einmalig hohen Dosis Vitamin D ist sicher und wurde bei Jugendlichen untersucht.

Das Kind hat eine 50/50-Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein. Weder er/sie noch Sie werden wissen, ob er/sie Vit D oder ein Placebo erhält. In Woche 7 muss Ihr Kind zur zweiten Untersuchung zum CTSI zur körperlichen Untersuchung, Blut- und Urinuntersuchung zurückkehren, wobei die gleiche Methode wie beim ersten Besuch angewendet wird. Der Urintest wird durchgeführt, um den Kalziumgehalt im Urin zu testen, da dies ein Zeichen für eine Vitamin-D-Toxizität sein könnte.

Nach Abschluss der zweiten Studie wird Ihr Kind einer anderen Behandlungsgruppe zugewiesen und erhält entweder Vitamin D oder Placebo. Das bedeutet, dass er/sie, wenn er/sie beim ersten Besuch ein Placebo erhalten hat, dieses Mal einen echten Vitamin-D-Wert erhält. Wenn er/sie beim ersten Besuch Vitamin D erhalten hat, erhält er/sie bei diesem Besuch ein Placebo.

In der 12. Woche nach Abschluss der zweiten Medikamenteneinnahme müssen Sie und Ihr Kind zur letzten Blut- und Urinuntersuchung zurückkommen, wobei die gleiche Methode wie bei der ersten und zweiten Untersuchung angewendet wird.

Dabei wird Ihr Kind einem oralen Glukosetoleranztest sowie Blut- und Urintests unterzogen. Der Urintest wird durchgeführt, um den Kalziumgehalt im Urin zu testen, da dies ein Zeichen für eine Vitamin-D-Toxizität sein könnte. Wenn Ihr Kind einen hohen Kalziumspiegel im Urin aufweist, darf es nicht an der Studie teilnehmen. Wir garantieren, dass Ihr Kind die Behandlung wegen Vitamin-D-Mangels entweder in der ersten oder in der zweiten Hälfte der Studie erhält. Allerdings wissen Sie nicht, welche Medikamente Ihr Kind während der gesamten Studie erhalten wird. Wir werden einen Termin vereinbaren, um uns in zwei Wochen in der Endokrinologie-Klinik zu sehen; Es wird jedoch nicht Teil der Studie sein. Wir werden zu diesem Zeitpunkt die Ergebnisse der Studie durchgehen und prüfen, ob für Ihren Jugendlichen eine weitere Behandlung mit Vitamin D erforderlich ist.

Sie und Ihr Kind müssen am Ende der 12. Woche zur Nachtherapiestudie zum CTSI zurückkehren. Nach einer mindestens 10-stündigen Fastenzeit kommen die Teilnehmer zum CTSI, wo Gewicht und Größe Ihres Kindes gemessen werden. Der Blutdruck wird gemessen. Post-Vitamin-D-Therapie OGTT. Der Vitamin-D-Spiegel und Marker für die Knochengesundheit werden erneut mit der gleichen Methode wie am ersten Tag gemessen. Der Urin wird zur Bestimmung des Kalziumspiegels im Urin gesammelt, wobei die gleiche Methode wie am ersten Tag angewendet wird.