肥満青年におけるグルコース恒常性に対するビタミンD療法の有効性

参加には、Clinical and Translational Science Institute (CTSI) への 3 回の訪問 (6 週間間隔) が含まれます。これは、この研究への参加に同意してから 2 ～ 3 週間後に行われます。 研究の合計期間とあなた/あなたのお子様が CTSI で過ごす時間は、1 回の訪問につき 2.5 時間です。

この研究に登録する青少年/児童の数: 20。

訪問 1 医師は完全な身体検査を行います。 お子様は体重と身長を測定されます。訪問のたびに血圧とバイタルサインがチェックされます。

病院で過ごす2時間のうち、30分は測定、体重、バイタルの測定、点滴ラインの挿入、絶食検査の描画に割り当てられます。 経口ブドウ糖負荷試験には約 2 時間かかります。 インスリン感受性（糖尿病のリスクマーカー）を検査するには、経口耐糖能検査（OGTT）が行われます。 OGTT は、糖尿病および前糖尿病の診断に使用されます。 子供はまず血液サンプルを採取され、次に経口ブドウ糖ソーダを飲みます。 血液サンプルは 2 時間かけて採取されます。 この検査では、小さじ 5 ～ 7 杯、つまり 25 ～ 35 cc の血液が採取されます。 このうち 15 cc が OGTT 中に抜き取られます。 医師または看護師が検査中ずっとお子様を監視します。 低血糖を発症した場合は、ブドウ糖を投与して適切に治療します。

OGTT の開始時に採取された血液サンプルは、インスリン感受性のさまざまなマーカー、ビタミン D レベル、およびビタミン D 欠乏は骨損失を引き起こす可能性があるための骨の健康のマーカーを測定するために使用されます。 この血液は、この研究の期間中、CTSI の CTSI コア実験室に保管されます。 血液サンプルは、子供の名前やその他の識別情報なしで保管されます。 研究が完了するとサンプルは破棄されます。

OGTT の完了後、お子様には高用量のビタミン D (グループ A) またはプラセボ (薬が入っていないカプセル) (グループ B) が 1 回投与されます。 低ビタミンDレベルを一度に高用量のビタミンDで治療するこの方法は安全であり、青少年を対象に研究されています。

子供がどちらかのグループに属する可能性は 50/50 です。 彼/彼女もあなたも、自分がビタミンDを摂取しているのかプラセボを摂取しているのかわかりません。 7 週目に、お子様は 2 回目の検査のために CTSI に戻り、最初の訪問と同じ方法で身体検査、血液検査、尿検査を受ける必要があります。 ビタミン D 毒性の兆候である可能性があるため、尿中カルシウムを検査するために尿検査が行われます。

2回目の研究が完了した後、お子様は代替治療グループに再割り当てされ、ビタミンDまたはプラセボのいずれかを投与されます。 つまり、最初の来院時にプラセボを摂取していた場合、今回は本物のビタミンDを摂取することになります。 最初の来院時にビタミンDを摂取していた場合は、今回の来院時にプラセボを投与されます。

2回目の投薬コース終了後12週間目に、あなたとお子様は、最初と2回目の研究と同じ方法を使用して、最後の血液と尿の研究のために再度来院する必要があります。

この時点で、お子様は経口耐糖能検査、血液検査、尿検査を受けます。 ビタミン D 毒性の兆候である可能性があるため、尿中カルシウムを検査するために尿検査が行われます。 お子様の尿中カルシウム濃度が高い場合、そのお子様は研究に参加することはできません。当社は、お子様が研究の前半または後半にビタミン D 欠乏症の治療を受けることを保証します。 ただし、研究全体を通じて子供にどのような薬が投与されるかはわかりません。 2週間後に内分泌クリニックで診察を受ける予定です。ただし、それは研究の一部ではありません。 私たちはその時点での研究結果を精査し、あなたの青少年にビタミンDによるさらなる治療が必要かどうかを確認します。

あなたとあなたのお子さんは、治療後の勉強のために第 12 週の終わりに CTSI に戻ってくる必要があります。 最低 10 時間の絶食後、参加者は CTSI に来て、その間にお子様の体重と身長を測定します。 血圧が測定されます。 ビタミンD療法後のOGTT。 ビタミンDレベルと骨の健康マーカーは、1日目と同じ方法を使用して再び測定されます。 1日目と同じ方法を使用して、尿を採取して尿中カルシウムレベルを測定します。