Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba druhé linie osteochondrální léze kolene s ošetřeným osteochondrálním štěpem (ODPHOENIX2)

23. září 2022 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Léčba druhé linie osteochondrální léze kolene s decelularizovaným ošetřeným osteochondrálním aloštěpem. Zkušební fáze IIa

Pacient se skóre IKDC < 65, předléčený mozaikovou plastikou nebo ACI (s matricí nebo bez) během > 18 měsíců, s jednou nebo dvěma osteochondrálními lézemi, je vybrán k léčbě osteochondrálních aloštěpů v mozaikoplastice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 55 let

    • osteochondrální léze kolena v důsledku traumatu nebo osteochondritis dissecans nebo odstraněním léčby (léze po autograftu)
    • Osteochondrální léze > stupeň II- ICRS
    • Jedna léze nebo 2 souběžné léze (tibiální plató, čéška a kondyly) alespoň jedna léze byla předem ošetřena mozaikou nebo ACI. Tato léčba by musela být provedena alespoň 18 měsíců před zařazením
    • Přítomnost invalidizujících a klinicky významných symptomů (subjektivní IKDC < 65, žádné zlepšení po dobu 3 měsíců)
    • Žádná významná obezita (BMI < 30)
    • Doprovodné ligamentózní a meniskové léze, kloubní malaligní a femorální nestabilita pately jsou povoleny a korigovány současně.
    • Pacient schopen porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
    • Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění nebo ten, kdo je příjemcem takového systému
    • Ženy ve fertilním věku nesmějí být zařazeny do klinického hodnocení, pokud jejich těhotenský test není negativní. Pokud je tento test negativní, budou požádány, aby během celé studie používaly účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby se před zařazením do studie podrobily těhotenskému testu a použily účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Přítomnost osteoartrózy, revmatoidní artritidy, jakéhokoli jiného onemocnění kolenního kloubu, které podle názoru chirurga pravděpodobně ohrozí výsledek aloštěpu
  • Nadměrná laxnost nebo opakující se nestabilita, která by mohla ovlivnit hodnocení skóre bez současné ligamentoplastiky
  • Přítomnost vředové choroby, silné kouření, tuberkulóza, chronická psychiatrická porucha nebo onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí nebo kloubů
  • Osoby s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí, na které se vztahují opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni poskytnout svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OD-PHOENIX
ošetření 1 až 5 osteochondrálních aloštěpových válců v mozaice
Biologický: OD-PHOENIX
Decelularizovaný, lyofilizovaný, ozářený osteochondrální aloštěp
Ostatní jména:
  • Osteochondrální aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení skóre IKDC
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
recelularizace tkáně (artroskopie a histologie)
Časové okno: 18 měsíců
artroskopie a histologie
18 měsíců
integrace tkáně pomocí zobrazování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00002-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OD-PHOENIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit