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Tratamiento de segunda línea de lesión osteocondral de rodilla con injerto osteocondral tratado (ODPHOENIX2)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: TBF Genie Tissulaire

Tratamiento de segunda línea de la lesión osteocondral de rodilla con aloinjerto osteocondral tratado descelularizado. Ensayo de fase IIa

Paciente con puntaje IKDC < 65, pretratado con mosaicoplastia o ACI (con matriz o no) dentro de > 18 meses, con una o dos lesiones osteocondrales son reclutados para haber tratado aloinjertos osteocondrales en mosaicoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 55 años

    • lesiones osteocondrales de la rodilla por traumatismo u osteocondritis disecante o tratamiento de extirpación (lesión post autoinjerto)
    • Lesión osteocondral > grado II- ICRS
    • Una lesión o 2 lesiones concomitantes (plataforma tibial, rótula y cóndilos) al menos una lesión ha sido pretratada con mosaicoplastia o ACI. Estos tratamientos tendrían que haberse realizado al menos 18 meses antes de la inclusión
    • Presencia de síntomas incapacitantes y clínicamente significativos (IKDC subjetivo < 65, sin mejoría durante 3 meses)
    • Sin obesidad significativa (IMC < 30)
    • Las lesiones ligamentosas y meniscales acompañantes, la mala alineación de las articulaciones y la inestabilidad de la rótula femoral se autorizan y corrigen al mismo tiempo.
    • Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
    • Paciente afiliado a un sistema nacional de salud o que sea beneficiario de dicho sistema
    • Las mujeres en edad fértil no pueden ser incluidas en el ensayo clínico a menos que su prueba de embarazo sea negativa. Si esta prueba es negativa, se les pedirá que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Mujeres embarazadas o en período de lactancia: a las mujeres en edad fértil se les pedirá que se sometan a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio y que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
  • Presencia de osteoartritis, artritis reumatoide, cualquier otra condición de la articulación de la rodilla que, en opinión del cirujano, pueda comprometer el resultado del aloinjerto
  • Laxitud excesiva o inestabilidad recurrente que podría afectar la evaluación de la puntuación sin ligamentoplastia concomitante
  • Presencia de una enfermedad ulcerosa, tabaquismo intenso, tuberculosis, trastorno psiquiátrico crónico o enfermedad que requiera tratamiento a largo plazo con un medicamento que afectaría el metabolismo óseo o articular
  • Personas con cáncer o antecedentes de cáncer.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mayores de edad sujetos a medidas legales de protección o que no puedan prestar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OD-PHOENIX
tratamiento de 1 a 5 cilindros de aloinjerto osteocondral en mosaico
Aloinjerto osteocondral descelularizado, liofilizado e irradiado
Otros nombres:
  • Aloinjerto osteocondral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora de la puntuación IKDC
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
recelularización de tejidos (artroscopia e histología)
Periodo de tiempo: 18 meses
artroscopia e histología
18 meses
integración del tejido por imágenes
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00002-47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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