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Traitement de deuxième ligne de la lésion ostéochondrale du genou avec une greffe ostéochondrale traitée (ODPHOENIX2)

23 septembre 2022 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire

Traitement de deuxième ligne de la lésion ostéochondrale du genou avec une allogreffe ostéochondrale traitée décellularisée. Essai de Phase IIa

Les patients avec un score IKDC < 65, prétraités par mosaïcplastie ou ACI (avec ou sans matrice) depuis > 18 mois, avec une ou deux lésions ostéochondrales sont recrutés pour avoir des allogreffes ostéochondrales traitées en mosaïcplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans

    • lésions ostéochondrales du genou dues à un traumatisme ou à une ostéochondrite disséquante ou traitement d'ablation (lésion post autogreffe)
    • Lésion ostéochondrale > grade II- ICRS
    • Une lésion ou 2 lésions concomitantes (plateau tibial, rotule et condyles) au moins une lésion a été prétraitée par mosaïcplasie ou ACI. Ces traitements devront avoir été effectués au moins 18 mois avant l'inclusion
    • Présence de symptômes invalidants et cliniquement significatifs (IKDC subjectif < 65, pas d'amélioration depuis 3 mois)
    • Pas d'obésité significative (IMC < 30)
    • Les lésions ligamentaires et méniscales d'accompagnement, les désaxations articulaires et l'instabilité fémorale rotulienne sont autorisées et corrigées simultanément.
    • Patient capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé
    • Patient affilié à un système national d'assurance maladie ou bénéficiaire d'un tel système
    • Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'essai clinique que si leur test de grossesse est négatif. Si ce test est négatif, il leur sera demandé d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Femmes enceintes ou allaitantes : Les femmes en âge de procréer seront invitées à subir un test de grossesse avant d'être enrôlées dans l'étude et à utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Présence d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de toute autre affection de l'articulation du genou qui, de l'avis du chirurgien, est susceptible de compromettre le résultat de l'allogreffe
  • Laxité excessive ou instabilité récurrente pouvant affecter l'évaluation du score sans ligamentoplastie concomitante
  • Présence d'une maladie ulcéreuse, d'un tabagisme important, d'une tuberculose, d'un trouble psychiatrique chronique ou d'une maladie nécessitant un traitement au long cours avec un médicament qui affecterait le métabolisme osseux ou articulaire
  • Personnes atteintes de cancer ou ayant des antécédents de cancer
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personnes majeures faisant l'objet de mesures de protection légale ou incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OD-PHÉNIX
traitement de 1 à 5 cylindres d'allogreffe ostéochondrale en mosaïque
Biologique: OD-PHÉNIX
Allogreffe ostéochondrale décellularisée, lyophilisée et irradiée
Autres noms:
  • Allogreffe ostéochondrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration du score IKDC
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 18 mois
18 mois
recellularisation des tissus (arthroscopie et histologie)
Délai: 18 mois
arthroscopie et histologie
18 mois
intégration du tissu par imagerie
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TBF Genie Tissulaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00002-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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