Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie drugiego rzutu zmiany kostno-chrzęstnej kolana leczonym przeszczepem kostno-chrzęstnym (ODPHOENIX2)

23 września 2022 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Leczenie drugiego rzutu zmiany kostno-chrzęstnej stawu kolanowego za pomocą odkomórkowionego leczonego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego. Próba fazy IIa

Pacjent z wynikiem IKDC < 65, poddany wstępnej plastyce mozaikowej lub ACI (z matrycą lub bez) w ciągu > 18 miesięcy, z jedną lub dwiema zmianami kostno-chrzęstnymi jest rekrutowany do leczenia alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych w ramach mozaikoplastyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat

    • zmiany kostno-chrzęstne kolana w wyniku urazu lub osteochondritis dissecans lub leczenia usuwającego (zmiana po autoprzeszczepie)
    • Uszkodzenie kostno-chrzęstne > stopień II-ICRS
    • Jedna zmiana lub 2 współistniejące zmiany (płaskowyt kości piszczelowej, rzepki i kłykci) przynajmniej jedna zmiana została wstępnie wyleczona metodą mozaikoplastyki lub ACI. Zabiegi te musiałyby zostać przeprowadzone co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem
    • Obecność upośledzających i istotnych klinicznie objawów (subiektywne IKDC < 65, brak poprawy przez 3 miesiące)
    • Brak istotnej otyłości (BMI < 30)
    • Towarzyszące uszkodzenia więzadeł i łąkotek, nieprawidłowe ustawienie stawów i niestabilność rzepki udowej są autoryzowane i korygowane jednocześnie.
    • Pacjent jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
    • Pacjent zrzeszony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych lub będący beneficjentem takiego systemu
    • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być włączone do badania klinicznego, chyba że wynik testu ciążowego jest ujemny. W przypadku negatywnego wyniku testu zostaną poproszeni o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o poddanie się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania i zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego stanu stawu kolanowego, który w opinii chirurga może zagrozić wynikowi alloprzeszczepu
  • Nadmierna wiotkość lub nawracająca niestabilność, która może wpływać na ocenę wyniku bez jednoczesnej plastyki więzadeł
  • Obecność choroby wrzodowej, nałogowego palenia, gruźlicy, przewlekłych zaburzeń psychicznych lub choroby wymagającej długotrwałego leczenia lekami wpływającymi na metabolizm kości lub stawów
  • Osoby z rakiem lub historią raka
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej lub niemające możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OD-PHOENIX
leczenie 1 do 5 alloprzeszczepów cylindrów kostno-chrzęstnych w mozaice
Biologiczny: OD-PHOENIX
Odkomórkowiony, liofilizowany, napromieniowany alloprzeszczep kostno-chrzęstny
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep kostno-chrzęstny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa wyniku IKDC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
recelularyzacja tkanki (artroskopia i histologia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
artroskopia i histologia
18 miesięcy
integracja tkanki za pomocą obrazów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00002-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OD-PHOENIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj