Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan polven osteokondraalivaurion hoito käsitellyllä osteokondraalisiirreellä (ODPHOENIX2)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire

Toisen linjan polven osteokondraalivaurion hoito decellularized-käsitellyllä osteokondraaliallograftilla. Vaiheen IIa kokeilu

Potilaat, joiden IKDC-pistemäärä on < 65 ja jotka on esikäsitelty mosaiikkiplastialla tai ACI:llä (matriisin kanssa tai ilman) yli 18 kuukauden sisällä ja joilla on yksi tai kaksi osteokondraalista vauriota, rekrytoidaan hoitamaan osteokondraalisia allografteja mosaiikkiplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat

    • polven osteokondraaliset leesiot, jotka johtuvat traumasta tai osteokondriitin dissecans- tai poistohoidosta (autograftin jälkeinen vaurio)
    • Osteokondriaalinen vaurio > aste II - ICRS
    • Yksi leesio tai 2 samanaikaista leesiota (sääriluun tasanne, polvilumpio ja nivellesiot) vähintään yksi leesio on esikäsitelty mosaiikkiplasialla tai ACI:lla. Nämä hoidot olisi pitänyt tehdä vähintään 18 kuukautta ennen sisällyttämistä
    • Toimintakyvyttömyyttä aiheuttavien ja kliinisesti merkittävien oireiden esiintyminen (subjektiivinen IKDC < 65, ei parannusta 3 kuukauteen)
    • Ei merkittävää lihavuutta (BMI < 30)
    • Mukana olevat nivel- ja nivelleesiot, nivelen epätasapaino ja polvilumpion reisiluun epävakaus on sallittu ja niitä korjataan samanaikaisesti.
    • Potilas pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen
    • Potilas, joka on liittynyt kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai joka on tällaisen järjestelmän edunsaaja
    • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei saa ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, ellei heidän raskaustesti ole negatiivinen. Jos tämä testi on negatiivinen, heitä pyydetään käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Raskaana olevat tai imettävät naiset: Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään tekemään raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Nivelrikko, nivelreuma, mikä tahansa muu polvinivelsairaus, joka kirurgin mielestä todennäköisesti vaarantaa allograftin lopputuloksen
  • Liiallinen löysyys tai toistuva epävakaus, joka voi vaikuttaa pistemäärän arviointiin ilman samanaikaista ligamentoplastiaa
  • Haavainen sairaus, runsas tupakointi, tuberkuloosi, krooninen psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa luun tai nivelten aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä
  • Henkilöt, joilla on syöpä tai joilla on ollut syöpä
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  • Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai jotka eivät pysty antamaan suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OD-PHOENIX
1-5 osteokondraalisen allograftisylinterin hoito mosaiikissa
Biologinen: OD-PHOENIX
Soluton, pakastekuivattu, säteilytetty osteokondraalinen allografti
Muut nimet:
  • Osteokondraalinen allograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IKDC-pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
kudosten solujen uudistaminen (artroskooppi ja histologia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
artroskopia ja histologia
18 kuukautta
kudoksen integrointi kuvien avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TBF Genie Tissulaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00002-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rustovaurio

Kliiniset tutkimukset OD-PHOENIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa