- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430558
Tratamento de segunda linha da lesão osteocondral do joelho com enxerto osteocondral tratado (ODPHOENIX2)
23 de setembro de 2022 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Tratamento de Segunda Linha da Lesão Osteocondral do Joelho com Aloenxerto Osteocondral Tratado Descelularizado. Teste de Fase IIa
Pacientes com escore IKDC < 65, pré-tratados com mosaicoplastia ou ACI (com matriz ou não) em > 18 meses, com uma ou duas lesões osteocondrais são recrutados para aloenxertos osteocondrais tratados em mosaicoplastia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos
- lesões osteocondrais do joelho devido a trauma ou osteocondrite dissecante ou tratamento de remoção (lesão pós autoenxerto)
- Lesão osteocondral > grau II- ICRS
- Uma lesão ou 2 lesões concomitantes (planalto tibial, patela e côndilos) pelo menos uma lesão foi pré-tratada por mosaicoplastia ou ACI. Esses tratamentos deveriam ter sido feitos pelo menos 18 meses antes da inclusão
- Presença de sintomas incapacitantes e clinicamente significativos (IKDC subjetivo < 65, sem melhora por 3 meses)
- Sem obesidade significativa (IMC < 30)
- Acompanhando lesões ligamentares e meniscais, desalinhamento articular e instabilidade da patela femoral são autorizados e corrigidos simultaneamente.
- Paciente capaz de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado
- Paciente filiado a um sistema nacional de seguro de saúde ou beneficiário de tal sistema
- As mulheres em idade fértil não podem ser incluídas no ensaio clínico, a menos que o teste de gravidez seja negativo. Se este teste for negativo, eles serão solicitados a usar um método de controle de natalidade eficaz durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- - Mulheres grávidas ou amamentando: As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a fazer um teste de gravidez antes de serem incluídas no estudo e a usar um método eficaz de controle de natalidade.
- Presença de osteoartrite, artrite reumatóide, qualquer outra condição da articulação do joelho que, na opinião do cirurgião, possa comprometer o resultado do aloenxerto
- Frouxidão excessiva ou instabilidade recorrente que podem afetar a avaliação do escore sem ligamentoplastia concomitante
- Presença de doença ulcerativa, tabagismo intenso, tuberculose, transtorno psiquiátrico crônico ou doença que requeira tratamento prolongado com medicamento que afete o metabolismo ósseo ou articular
- Pessoas com câncer ou histórico de câncer
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal ou impossibilitados de prestar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OD-PHOENIX
tratamento de 1 a 5 cilindros de aloenxerto osteocondral em mosaico
|
Aloenxerto osteocondral descelularizado, liofilizado e irradiado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhoria da pontuação IKDC
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
recelularização do tecido (artroscopia e histologia)
Prazo: 18 meses
|
artroscopia e histologia
|
18 meses
|
|
integração do tecido por imagens
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00002-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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