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Tratamento de segunda linha da lesão osteocondral do joelho com enxerto osteocondral tratado (ODPHOENIX2)

23 de setembro de 2022 atualizado por: TBF Genie Tissulaire

Tratamento de Segunda Linha da Lesão Osteocondral do Joelho com Aloenxerto Osteocondral Tratado Descelularizado. Teste de Fase IIa

Pacientes com escore IKDC < 65, pré-tratados com mosaicoplastia ou ACI (com matriz ou não) em > 18 meses, com uma ou duas lesões osteocondrais são recrutados para aloenxertos osteocondrais tratados em mosaicoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos

    • lesões osteocondrais do joelho devido a trauma ou osteocondrite dissecante ou tratamento de remoção (lesão pós autoenxerto)
    • Lesão osteocondral > grau II- ICRS
    • Uma lesão ou 2 lesões concomitantes (planalto tibial, patela e côndilos) pelo menos uma lesão foi pré-tratada por mosaicoplastia ou ACI. Esses tratamentos deveriam ter sido feitos pelo menos 18 meses antes da inclusão
    • Presença de sintomas incapacitantes e clinicamente significativos (IKDC subjetivo < 65, sem melhora por 3 meses)
    • Sem obesidade significativa (IMC < 30)
    • Acompanhando lesões ligamentares e meniscais, desalinhamento articular e instabilidade da patela femoral são autorizados e corrigidos simultaneamente.
    • Paciente capaz de entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado
    • Paciente filiado a um sistema nacional de seguro de saúde ou beneficiário de tal sistema
    • As mulheres em idade fértil não podem ser incluídas no ensaio clínico, a menos que o teste de gravidez seja negativo. Se este teste for negativo, eles serão solicitados a usar um método de controle de natalidade eficaz durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • - Mulheres grávidas ou amamentando: As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a fazer um teste de gravidez antes de serem incluídas no estudo e a usar um método eficaz de controle de natalidade.
  • Presença de osteoartrite, artrite reumatóide, qualquer outra condição da articulação do joelho que, na opinião do cirurgião, possa comprometer o resultado do aloenxerto
  • Frouxidão excessiva ou instabilidade recorrente que podem afetar a avaliação do escore sem ligamentoplastia concomitante
  • Presença de doença ulcerativa, tabagismo intenso, tuberculose, transtorno psiquiátrico crônico ou doença que requeira tratamento prolongado com medicamento que afete o metabolismo ósseo ou articular
  • Pessoas com câncer ou histórico de câncer
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Adultos sujeitos a medidas de proteção legal ou impossibilitados de prestar o seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OD-PHOENIX
tratamento de 1 a 5 cilindros de aloenxerto osteocondral em mosaico
Aloenxerto osteocondral descelularizado, liofilizado e irradiado
Outros nomes:
  • Aloenxerto osteocondral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhoria da pontuação IKDC
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 18 meses
18 meses
recelularização do tecido (artroscopia e histologia)
Prazo: 18 meses
artroscopia e histologia
18 meses
integração do tecido por imagens
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00002-47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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