- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476188
Neutrofilní extracelulární pasti a trombolýza u akutního iktu (NETs)
Přehled studie
Detailní popis
Neutrofilní extracelulární pasti (NET) byly měřeny v séru v době hospitalizace, poté 4 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po mrtvici. Kvůli nestabilitě nukleozomů byl dodržován přísný preanalytický protokol. Vzorky krve byly centrifugovány během 1-2 hodin po odběru krve. Byl dodržován přísný preanalytický protokol včetně časné centrifugace vzorků a skladování při -80 °C. NET byly kvantifikovány v dávkách obsahujících všechny vzorky od pacienta pomocí detekce MPO (myeloperoxidáza) a poté pomocí Cell-Death-Detection ELISAPLUS (Roche Diagnostics, Německo), jak bylo popsáno dříve. Nukleozomy byly kvantifikovány v relativních arbitrárních jednotkách (AU). Vzorky krve od každého pacienta byly měřeny ve stejném cyklu, aby se zlepšila srovnatelnost výsledků.
Pro statistickou analýzu byly uvažovány různé proměnné nukleozomů, jako jsou absolutní koncentrace stanovené při přijetí, 24 hodin a 72 hodin po mrtvici. Byl testován vliv koncentrace nukleozomů na rekanalizaci. Spojité korelace nukleozomů a objemu infarktu, nukleozomů a velikosti sraženiny, stejně jako objemu infarktu a NIHSS byly vypočteny pomocí Spearmanovy rank korelace spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Rozsah morfologického poškození byl stanoven v době přijetí do nemocnice a 24 hodin po trombolýze pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (MRI). Předléčení a následné DWI léze byly segmentovány pomocí interaktivních nástrojů založených na prahování intenzity signálu DWI v rámci 3-rozměrné masky zahrnující zdánlivou oblast jasné intenzity signálu DWI a morfometrickou filtraci. Umístění a délka sraženiny byly hodnoceny na znaku cévy citlivosti na T2*, jak bylo popsáno dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (skupiny „Pacienti“ + „Kontrola pacientů“):
Zařazení - 1. vzorek krve : každý pacient přijatý na neurovaskulární jednotku intenzivní péče Nemocničního centra Sainte - Anne v rámci "upozornění na trombolýzu".
Poté pokračujte ve studii (pouze skupina „pacienti“), pokud:
- Minimální věk 18 let
- Sylvien Infarct prokázaný intelektuální MRI,
- Bez ohledu na léčbu (aspegická, trombolýza a/nebo trombektomie)
- Zda existuje okluze mozkové tepny nebo není skupina "Kontrola":
- zdravé předměty,
- V závislosti na věku a vaskulárních rizikových faktorech (tabák, arteriální vysoký krevní tlak, diabetes a dyslipidémie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti:
Kontraindikace při nitrožilní trombolýze dle aktuálních doporučení.
- Řízení:
- Historie evoluční patologie nebo tromboembolie, ať už se jedná o jakoukoli léčbu, kromě antikoncepce pro ženy, virové nebo bakteriální infekce v předchozích měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
Vzorky krve v H0, H+6, H+24 a H+72
|
|
Experimentální: Kontrola pacientů
Vzorky krve na H0
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (zdravý člověk)
Vzorky krve na H0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace mezi NET a závažností mrtvice
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost trombu na MRI
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace mezi NET a závažností mrtvice
|
24 hodin
|
Zdvihový objem na MRI
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace mezi NET a závažností mrtvice
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michel PLOTKINE, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holdenrieder S, Stieber P, Bodenmuller H, Fertig G, Furst H, Schmeller N, Untch M, Seidel D. Nucleosomes in serum as a marker for cell death. Clin Chem Lab Med. 2001 Jul;39(7):596-605. doi: 10.1515/CCLM.2001.095.
- Holdenrieder S, Stieber P, Chan LY, Geiger S, Kremer A, Nagel D, Lo YM. Cell-free DNA in serum and plasma: comparison of ELISA and quantitative PCR. Clin Chem. 2005 Aug;51(8):1544-6. doi: 10.1373/clinchem.2005.049320. No abstract available.
- Naggara O, Raymond J, Domingo Ayllon M, Al-Shareef F, Touze E, Chenoufi M, Gerber S, Mellerio C, Zuber M, Meder JF, Mas JL, Oppenheim C. T2* "susceptibility vessel sign" demonstrates clot location and length in acute ischemic stroke. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76727. doi: 10.1371/journal.pone.0076727. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D15-P007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy