- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476188
Armadilhas extracelulares de neutrófilos e trombólise no AVC agudo (NETs)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) foram medidas no soro no momento da internação, 4 horas, 24 horas e 72 horas após o AVC. Devido à instabilidade do nucleossomo, um rigoroso protocolo pré-analítico foi seguido. As amostras de sangue foram centrifugadas dentro de 1-2 h após a coleta de sangue. Um rigoroso protocolo pré-analítico foi seguido, incluindo centrifugação precoce das amostras e armazenamento a -80°C. Os NETs foram quantificados em lotes contendo todas as amostras de um paciente usando a detecção de MPO (mieloperoxidase) e depois o Cell-Death-Detection ELISAPLUS (Roche Diagnostics, Alemanha), conforme descrito anteriormente. Os nucleossomos foram quantificados em unidades relativas arbitrárias (UA). Amostras de sangue de cada paciente foram medidas na mesma corrida para melhorar a comparabilidade dos resultados.
Para análise estatística, foram consideradas diversas variáveis dos nucleossomos, como as concentrações absolutas determinadas na admissão, 24 horas e 72 horas após o AVC. A influência da concentração do nucleossomo na recanalização foi testada. Correlações contínuas de nucleossomos e volume de infarto, nucleossomos e tamanho do coágulo, bem como de volume de infarto e NIHSS foram calculadas pela correlação de Spearman juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
A extensão do dano morfológico foi determinada no momento da admissão no hospital e 24 horas após a trombólise por ressonância magnética (MRI) ponderada em difusão. As lesões de DWI de pré-tratamento e acompanhamento foram segmentadas usando ferramentas interativas com base no limite de intensidade de sinal DWI dentro de uma máscara tridimensional que abrange a área aparente de intensidade de sinal DWI brilhante e filtragem morfométrica. A localização e o comprimento do coágulo foram avaliados no sinal de suscetibilidade do vaso em T2* conforme descrito anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (grupos "Pacientes" + "Pacientes controle"):
Inclusão-1ª amostra de sangue: todos os pacientes recrutados dentro da unidade neurovascular de cuidados intensivos do Centro Hospitalar Sainte - Anne no âmbito de um "alerta de trombólise".
Em seguida, prosseguimento do estudo (grupo de "pacientes" apenas) se:
- Idade mínima de 18 anos
- Sylvien Infarct comprovado pela ressonância magnética intelectual,
- Seja qual for o tratamento recebido (Aspegic, tombólise e/ou trombectomia)
- Que existe oclusão de uma artéria cerebral ou não grupo "Controles" :
- Sujeitos saudáveis,
- Acasalados quanto à idade e aos fatores de risco vasculares (tabaco, hipertensão arterial, diabetes e dislipidémie)
Critério de exclusão:
- Pacientes:
Contra-indicações na trombólise intravenosa de acordo com as recomendações atuais.
- Controles:
- Histórias de patologia evolutiva ou tromboembólica, tomadas por tratamento seja qual for exceto anticoncepcional para as mulheres, infecção viral ou bacteriana nos meses precedentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Amostras de sangue em H0, H+6, H+24 e H+72
|
|
|
Experimental: Controle de pacientes
Amostras de sangue em H0
|
|
|
Comparador Ativo: Controle (pessoa saudável)
Amostras de sangue em H0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recanalização
Prazo: 24 horas
|
Correlação entre TNEs e gravidade do AVC
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do trombo na ressonância magnética
Prazo: 24 horas
|
Correlação entre TNEs e gravidade do AVC
|
24 horas
|
|
Volume de ejeção na ressonância magnética
Prazo: 24 horas
|
Correlação entre TNEs e gravidade do AVC
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel PLOTKINE, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holdenrieder S, Stieber P, Bodenmuller H, Fertig G, Furst H, Schmeller N, Untch M, Seidel D. Nucleosomes in serum as a marker for cell death. Clin Chem Lab Med. 2001 Jul;39(7):596-605. doi: 10.1515/CCLM.2001.095.
- Holdenrieder S, Stieber P, Chan LY, Geiger S, Kremer A, Nagel D, Lo YM. Cell-free DNA in serum and plasma: comparison of ELISA and quantitative PCR. Clin Chem. 2005 Aug;51(8):1544-6. doi: 10.1373/clinchem.2005.049320. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D15-P007
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