- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476188
Extrazelluläre Neutrophilenfallen und Thrombolyse beim akuten Schlaganfall (NETs)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neutrophile extrazelluläre Fallen (NETs) wurden im Serum zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts sowie 4 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach dem Schlaganfall gemessen. Aufgrund der Nukleosomeninstabilität wurde ein strenges präanalytisches Protokoll befolgt. Die Blutproben wurden innerhalb von 1–2 Stunden nach der Blutentnahme zentrifugiert. Es wurde ein striktes präanalytisches Protokoll befolgt, einschließlich einer frühen Zentrifugation der Proben und einer Lagerung bei -80 °C. NETs wurden in Chargen quantifiziert, die alle Proben eines Patienten enthielten, mithilfe des Nachweises von MPO (Myeloperoxidase) und anschließend des Zelltodnachweises ELISAPLUS (Roche Diagnostics, Deutschland), wie zuvor beschrieben. Nukleosomen wurden in relativen willkürlichen Einheiten (AU) quantifiziert. Um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu verbessern, wurden Blutproben von jedem Patienten im selben Lauf gemessen.
Für die statistische Analyse wurden verschiedene Variablen der Nukleosomen berücksichtigt, beispielsweise die absoluten Konzentrationen, die bei der Aufnahme, 24 Stunden und 72 Stunden nach dem Schlaganfall ermittelt wurden. Der Einfluss der Nukleosomenkonzentration auf die Rekanalisation wurde getestet. Kontinuierliche Korrelationen von Nukleosomen und Infarktvolumen, Nukleosomen und Gerinnselgröße sowie von Infarktvolumen und NIHSS wurden durch Spearmans Rangkorrelation zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Das Ausmaß der morphologischen Schädigung wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und 24 Stunden nach der Thrombolyse mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt. Die DWI-Läsionen vor und nach der Behandlung wurden mithilfe interaktiver Tools segmentiert, die auf der Schwellenwertbestimmung der DWI-Signalintensität in einer dreidimensionalen Maske basierten, die den scheinbaren Bereich der hellen DWI-Signalintensität und morphometrischen Filterung umfasste. Die Position und Länge des Gerinnsels wurden anhand des Gefäßanfälligkeitszeichens auf T2* wie zuvor beschrieben beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Gruppen „Patienten“ + „Patientenkontrolle“):
Einschluss – 1. Blutprobe: Jeder Patient, der im Rahmen eines „Thrombolyse-Alarms“ auf der neurovaskulären Intensivstation des Krankenhauszentrums Sainte-Anne rekrutiert wurde.
Dann Fortsetzung der Studie (nur Gruppe „Patienten“), wenn:
- Mindestalter 18 Jahre
- Sylvien-Infarkt durch intellektuelles MRT nachgewiesen,
- Welche Behandlung auch immer durchgeführt wird (Aspegik, Thrombolyse und/oder Thrombektomie)
- Ob ein Verschluss einer Hirnarterie vorliegt oder nicht. Gruppe „Kontrollen“:
- Gesunde Probanden,
- Abgestimmt auf das Alter und die vaskulären Risikofaktoren (Tabak, arterieller Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten:
Kontraindikationen bei der intravenösen Thrombolyse gemäß den aktuellen Empfehlungen.
- Kontrollen:
- Geschichten über evolutionäre Pathologien oder thromboembolische Erkrankungen, die durch Behandlungen jeglicher Art mit Ausnahme von Verhütungsmitteln für Frauen, virale oder bakterielle Infektionen im vorangegangenen Monat eingenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Blutproben bei H0, H+6, H+24 und H+72
|
|
|
Experimental: Patientenkontrolle
Blutproben in H0
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (gesunder Mensch)
Blutproben in H0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekanalisationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Korrelation zwischen NETs und der Schwere des Schlaganfalls
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombusgröße im MRT
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Korrelation zwischen NETs und der Schwere des Schlaganfalls
|
24 Stunden
|
|
Schlagvolumen im MRT
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Korrelation zwischen NETs und der Schwere des Schlaganfalls
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michel PLOTKINE, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holdenrieder S, Stieber P, Bodenmuller H, Fertig G, Furst H, Schmeller N, Untch M, Seidel D. Nucleosomes in serum as a marker for cell death. Clin Chem Lab Med. 2001 Jul;39(7):596-605. doi: 10.1515/CCLM.2001.095.
- Holdenrieder S, Stieber P, Chan LY, Geiger S, Kremer A, Nagel D, Lo YM. Cell-free DNA in serum and plasma: comparison of ELISA and quantitative PCR. Clin Chem. 2005 Aug;51(8):1544-6. doi: 10.1373/clinchem.2005.049320. No abstract available.
- Naggara O, Raymond J, Domingo Ayllon M, Al-Shareef F, Touze E, Chenoufi M, Gerber S, Mellerio C, Zuber M, Meder JF, Mas JL, Oppenheim C. T2* "susceptibility vessel sign" demonstrates clot location and length in acute ischemic stroke. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76727. doi: 10.1371/journal.pone.0076727. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D15-P007
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