- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476188
Trampas extracelulares de neutrófilos y trombolisis en el ictus agudo (NETs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las trampas extracelulares de neutrófilos (NET) se midieron en suero en el momento de la hospitalización, luego a las 4 horas, 24 horas y 72 horas después del accidente cerebrovascular. Debido a la inestabilidad del nucleosoma, se siguió un estricto protocolo preanalítico. Las muestras de sangre se centrifugaron dentro de 1-2 h después de la extracción de sangre. Se siguió un estricto protocolo preanalítico que incluía la centrifugación temprana de las muestras y el almacenamiento a -80°C. Los NET se cuantificaron en lotes que contenían todas las muestras de un paciente utilizando la detección de MPO (mieloperoxidasa) y luego el ELISAPLUS de detección de muerte celular (Roche Diagnostics, Alemania) como se describió anteriormente. Los nucleosomas se cuantificaron en unidades arbitrarias relativas (AU). Las muestras de sangre de cada paciente se midieron dentro de la misma serie para mejorar la comparabilidad de los resultados.
Para el análisis estadístico se consideraron diversas variables de los nucleosomas, como las concentraciones absolutas determinadas al ingreso, a las 24 horas ya las 72 horas del ictus. Se probó la influencia de la concentración de nucleosomas en la recanalización. Las correlaciones continuas de los nucleosomas y el volumen del infarto, los nucleosomas y el tamaño del coágulo, así como el volumen del infarto y el NIHSS se calcularon mediante la correlación de rangos de Spearman junto con el intervalo de confianza del 95%. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
La extensión del daño morfológico se determinó en el momento del ingreso en el hospital y 24 horas después de la trombólisis mediante resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada por difusión. Las lesiones DWI de pretratamiento y seguimiento se segmentaron utilizando herramientas interactivas basadas en umbrales de intensidad de señal DWI dentro de una máscara tridimensional que abarca el área aparente de intensidad de señal DWI brillante y filtrado morfométrico. La ubicación y la longitud del coágulo se evaluaron en el signo del vaso de susceptibilidad en T2* como se describió anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (grupos "Pacientes" + "Pacientes control") :
Inclusión-1ª muestra de sangre: todo paciente reclutado en la unidad neurovascular de cuidados intensivos del Centro Hospitalario Sainte-Anne en el marco de una "alerta de trombólisis".
Entonces proseguir con el estudio (solo grupo de "pacientes") si:
- 18 años mínimo
- Sylvien Infarct demostrado por la resonancia magnética intelectual,
- Cualquiera que sea el tratamiento recibido (Aspegic, trombólisis y/o trombectomía)
- Que haya oclusión de una arteria cerebral o no Grupo "Controles":
- sujetos sanos,
- Relacionado con la edad y los factores de riesgo vascular (tabaco, hipertensión arterial, diabetes y dislipidemia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes:
Contraindicaciones en la trombólisis intravenosa según las recomendaciones actuales.
- Control S:
- Antecedentes de patología evolutiva o tromboembólica, tomados por tratamiento cualquiera que sea excepto anticonceptivos para las mujeres, la infección viral o bacteriana en los meses precedentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Muestras de sangre en H0, H+6, H+24 y H+72
|
|
|
Experimental: Control de pacientes
Muestras de sangre en H0
|
|
|
Comparador activo: Control (persona sana)
Muestras de sangre en H0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Correlación entre los TNE y la gravedad del accidente cerebrovascular
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del trombo en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Correlación entre los TNE y la gravedad del accidente cerebrovascular
|
24 horas
|
|
Volumen sistólico en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Correlación entre los TNE y la gravedad del accidente cerebrovascular
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michel PLOTKINE, PhD, University of Paris 5 - Rene Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holdenrieder S, Stieber P, Bodenmuller H, Fertig G, Furst H, Schmeller N, Untch M, Seidel D. Nucleosomes in serum as a marker for cell death. Clin Chem Lab Med. 2001 Jul;39(7):596-605. doi: 10.1515/CCLM.2001.095.
- Holdenrieder S, Stieber P, Chan LY, Geiger S, Kremer A, Nagel D, Lo YM. Cell-free DNA in serum and plasma: comparison of ELISA and quantitative PCR. Clin Chem. 2005 Aug;51(8):1544-6. doi: 10.1373/clinchem.2005.049320. No abstract available.
- Naggara O, Raymond J, Domingo Ayllon M, Al-Shareef F, Touze E, Chenoufi M, Gerber S, Mellerio C, Zuber M, Meder JF, Mas JL, Oppenheim C. T2* "susceptibility vessel sign" demonstrates clot location and length in acute ischemic stroke. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e76727. doi: 10.1371/journal.pone.0076727. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15-P007
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