Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus VM-1500:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta useiden suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Viriom

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ib kliininen VM-1500:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla toistuvan suun kautta annon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VM-1500:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää VM-1500:n tärkeimmät farmakokineettiset parametrit toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ib tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa annosta nostetaan VM-1500:n optimaalisen annostusaikataulun tunnistamiseksi.

Yhteensä 36 potilasta hoidetaan VM-1500:lla tai lumelääkevalmisteella 14 päivän ajan ja jatkoseurantaa neljän viikon ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen kohorttiin, joiden lääke/plasebo-suhde on 3:1:

Kohortti 1 (n = 12): 10 mg VM-1500 9 vapaaehtoiselle, lumelääke 3 vapaaehtoiselle; Kohortti 2 (n = 12): 20 mg VM-1500 9 vapaaehtoiselle, lumelääke 3 vapaaehtoiselle; Kohortti 3 (n = 12): 30 mg VM-1500 9 vapaaehtoiselle, lumelääke 3 vapaaehtoiselle; Päätöksen nostamisesta seuraavaan (suurempaan) annokseen tekee riippumaton turvallisuusarviointilautakunta (ISRB), joka on perustettu erityisesti tätä tutkimusta varten. ISRB perustaa päätöksensä sekä lääkeannon aikana kussakin kohortissa saatuihin turvallisuustietoihin että tutkimuksen aikana saatujen kliinisten ja laboratoriotietojen analysointiin.

Opiskeluaikataulut:

  • Seulontajakso - jopa 30 päivää
  • Hoitojakso - 14 päivän annostelu (päivät 1-14)
  • 2 sairaalahoitoa: päivät 1-3, päivät 13-15
  • 28 PK-näytettä plasmassa: Päivä 1 - ennen annosta, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 tuntia Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13 - ennen annostelua Päivä 14 (ruokintatila) - ennen annostelua, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 h Päivä 16, päivä 23, päivä 30, päivä 37, päivä 44 PK verisoluissa - päivä 1 (ennakkoannos, 4 h, 8 h), päivä 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • Hoidon jälkeinen seurantajakso 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Venäjän federaatio, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Terveet miespuoliset, 18-50-vuotiaat;
  3. Riittävien ja luotettavien ehkäisymuotojen käyttö tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  4. ICF allekirjoitti ennen mitään tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV, hepatiitti B, C vasta-aineet plasmassa;
  2. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat;
  3. Aktiivinen tupakan, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  4. Odotettu pöytäkirjan noudattamatta jättäminen;
  5. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
  6. Plasman luovutus, leikkaus 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
  7. Nykyiset merkittävät maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkoputkien, sappien, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, onkologiset, allergiset tai oftalmologiset sairaudet, mukaan lukien aiemmat kaihi/linssin sameus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg VM-1500 tai lumelääke
VM-1500 9 vapaaehtoiselle, Placebo 3 vapaaehtoiselle.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: VM-1500
VM-1500
Kokeellinen: 20 mg VM-1500 tai lumelääke
VM-1500 9 vapaaehtoiselle, Placebo 3 vapaaehtoiselle.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: VM-1500
VM-1500
Kokeellinen: 30 mg VM-1500 tai lumelääke
VM-1500 9 vapaaehtoiselle, Placebo 3 vapaaehtoiselle.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: VM-1500
VM-1500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM-1500:n turvallisuus ja siedettävyys toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä haittavaikutusten ja laboratorioarvojen analyysin perusteella.
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
VM-1500:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
VM-1500:n plasmapitoisuuden (AUC) alapuolella oleva pinta-ala toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
VM-1500:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (T1/2) toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan
14 päivää lääkkeen annon aikana sekä seuranta neljän viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viriom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02/HIV/2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa