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Klinische Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

30. Juni 2015 aktualisiert von: Viriom

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VM-1500 und die Bestimmung der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie an gesunden Freiwilligen mit Dosiseskalation, um das optimale Dosierungsschema von VM-1500 zu ermitteln.

Insgesamt 36 Probanden werden 14 Tage lang mit dem VM-1500 oder Placebo behandelt, mit weiterer Nachbeobachtung über vier Wochen. Die Probanden werden in 3 Kohorten mit einem Wirkstoff/Placebo-Verhältnis von 3:1 randomisiert:

Kohorte 1 (n=12): 10 mg VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige; Kohorte 2 (n=12): 20 mg VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige; Kohorte 3 (n=12): 30 mg VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige; Die Entscheidung, auf die nächste (höhere) Dosis zu eskalieren, wird vom Independent Safety Review Board (ISRB) getroffen, das speziell für diese Studie eingerichtet wurde. Der ISRB stützt seine Entscheidung sowohl auf die Sicherheitsdaten, die während der Arzneimittelverabreichung in jeder Kohorte erhoben wurden, als auch auf die Analyse der klinischen und Labordaten, die im Verlauf der Studie erhoben wurden.

Studienzeiten:

  • Screening-Zeitraum - bis zu 30 Tage
  • Behandlungszeitraum - 14 Tage Dosierung (Tag 1-14)
  • 2 Krankenhausaufenthalte: Tag 1-3, Tag 13-15
  • 28 PK-Proben im Plasma: Tag 1 - Vordosis, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 Stunden Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13 – vor der Verabreichung Tag 14 (Futterzustand) – vor der Verabreichung, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Tag 16, Tag 23, Tag 30, Tag 37, Tag 44 PK in Blutzellen – Tag 1 (Vordosis, 4h, 8h), Tag 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Nachbehandlungszeitraum 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Russische Föderation, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorausgesetzt, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren;
  3. Anwendung angemessener und zuverlässiger Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation.
  4. ICF vor jedem studienbezogenen Verfahren unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV, Hepatitis B, C-Antikörper im Plasma;
  2. Klinisch relevante Laboranomalien;
  3. Aktiver Tabak-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  4. Voraussichtliche Nichteinhaltung des Protokolls;
  5. Patienten, die 3 Monate vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben;
  6. Plasmaspende, Operation 12 Wochen vor Studienbeginn;
  7. Aktuelle signifikante gastrointestinale, renale, Leber-, bronchopulmonale, biliäre, neurologische, kardiovaskuläre, onkologische, allergische oder ophthalmologische Erkrankungen, einschließlich Katarakt/Linsentrübungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg VM-1500 oder Placebo
VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500
Experimental: 20 mg VM-1500 oder Placebo
VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500
Experimental: 30 mg VM-1500 oder Placebo
VM-1500 für 9 Freiwillige, Placebo für 3 Freiwillige.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden basierend auf der Analyse von UE und Laborwerten.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentration (AUC) von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
Plasmaeliminationshalbwertszeit (T1/2) von VM-1500 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: 14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen
14 Tage während der Arzneimittelverabreichung plus Nachbeobachtung für vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Viriom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/HIV/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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